Ретроспективное исследование по определению частоты слияний NTRK. Исследование НТРК (NTRK)
26 сентября 2025 г. обновлено: Institut Bergonié
Исследование по определению частоты слияний NTRK у субъектов с местнораспространенными/нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями со слияниями NTRK и связанных с ними результатов лечения.
Это ретроспективное исследование имеет основной целью оценить частоту слияния генов NTRK в зависимости от гистологического диагноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное исследование имеет основной целью оценить частоту слияния генов NTRK в зависимости от гистологического диагноза.
Семейство рецепторов киназы рецептора тропомиозина (Trk) включает 3 трансмембранных белка, называемых рецепторами Trk A, B и C (TrkA, TrkB и TrkC), которые кодируются генами NTRK1, NTRK2 и NTRK3 соответственно.
Эти рецепторные тирозинкиназы экспрессируются в нервной ткани человека и играют существенную роль в физиологии развития и функции нервной системы посредством активации нейротрофинами.
Слияния генов с участием генов NTRK приводят к транскрипции химерных белков Trk с конститутивно активированной или сверхэкспрессированной киназной функцией, придающей онкогенный потенциал.
Эти генетические аномалии недавно стали мишенями для терапии рака, поскольку были разработаны новые соединения, которые являются селективными ингибиторами конститутивно активных реаранжированных белков.
Развитию в этой области способствуют методы секвенирования следующего поколения в качестве инструментов для беспристрастного обнаружения слияний генов.
Однако частота аберраций NTRK в солидных опухолях неизвестна, так же как и естественное течение опухолей с реаранжировкой NTRK. Это исследование позволит лучше узнать частоту слияния генов NTRK, чтобы дать рекомендации по патологической диагностике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3820
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В когорту войдут как взрослые, так и педиатрические пациенты с метастатическими солидными опухолями, которые получили по крайней мере одну системную противораковую терапию по поводу прогрессирующего заболевания и для которых имеется информация об исходах и опухолевый материал.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 1 месяца.
- У субъекта был/был гистологически или цитологически подтвержденный диагноз солидной опухоли, включая, но не исключительно: саркому мягких тканей, меланому дикого типа BRAF, колоректальный рак дикого типа KRAS, центральную нервную систему, немелкоклеточный рак легкого дикого типа EGFR.
- У субъекта местно-распространенное/нерезектабельное или метастатическое заболевание.
- Субъект получил по крайней мере одну системную противораковую терапию по поводу местно-распространенного/нерезектабельного или метастатического заболевания, для которого имеется доступная информация об исходе с точки зрения ВБП, или последняя может быть оценена на основе записей субъекта.
- У субъекта имеется опухолевый материал, доступный для иммуноскрининга (IHC для слияния генов NTRK).
- Письменное и добровольное информированное согласие, понятное, подписанное и датированное, или отказ от согласия предоставляется в соответствии с французскими правилами.
Критерий исключения:
• Субъекты, которые еще не получили или не завершили хотя бы одну системную противораковую терапию по поводу местно-распространенного/нерезектабельного или метастатического рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с локально распространенными/неоперабельными или метастатическими солидными опухолями
|
Никакого вмешательства (это ретроспективное когортное исследование), направленного на описание образцов опухоли.
Никакое лечение/вмешательство не тестируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет участников со слияниями NRTK среди участников, проанализированных с помощью NGS (секвенирование следующего поколения).
Временное ограничение: исходно (т.е. во время удаления опухоли)
|
Участник со слиянием NRTK определяется как участник с опухолью, несущей слияния генов NTRK1, NTRK2 или NTRK3, на основе NGS (методы секвенирования следующего поколения). Метод NGS (методы секвенирования нового поколения): ДНК и РНК экстрагировали из опухолевой ткани в соответствии со стандартными процедурами. РНК всех образцов анализировали с помощью метода Арчера или полного секвенирования РНК для оценки специфических новых перестроек NTRK1, 2 и 3 для производства слитых транскриптов NTRK. Альтернативно, ДНК анализировали с использованием анализа NGS на основе гибридного захвата, как описано ранее. |
исходно (т.е. во время удаления опухоли)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет участников со слияниями НРТК среди участников с положительной иммуногистохимией (ИГХ)
Временное ограничение: исходно (т.е. во время удаления опухоли)
|
Участник со слиянием NRTK определяется как участник с опухолью, несущей слияния генов NTRK1, NTRK2 или NTRK3, на основании иммуногистохимии (ИГХ). Метод иммуногистохимии (ИГХ): Pan-TRK: кроличьи моноклональные антитела, клон C17F1, разведение клеточного сигнала 1/50°. Автоматический тест: ULTRA Ventana, CC1 64 фута, инкубационный 52 фута, комплект для выявления Optiview |
исходно (т.е. во время удаления опухоли)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов со слиянием генов НРТК.
Временное ограничение: Через два года после удаления опухоли
|
ВБП рассчитывают по методу Каплана-Мейера в популяции пациентов с положительными результатами ИГХ.
|
Через два года после удаления опухоли
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2015-NTRK
- MR 0112040319 (Другой идентификатор: Insitut National des Données de Santé (INDS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .