Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve studie om de incidentie van NTRK-fusies te bepalen. NTRK-studie (NTRK)

26 september 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Een studie om de incidentie van NTRK-fusies te bepalen bij proefpersonen met lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren met NTRK-fusies en gerelateerde behandelingsresultaten.

Deze retrospectieve studie heeft als primair doel om de incidentie van NTRK-genfusie te schatten, afhankelijk van de histologische diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve studie heeft als primair doel om de incidentie van NTRK-genfusie te schatten, afhankelijk van de histologische diagnose. De tropomyosinereceptorkinase (Trk)-receptorfamilie omvat 3 transmembraaneiwitten die worden aangeduid als Trk A-, B- en C-receptoren (TrkA, TrkB en TrkC) die worden gecodeerd door respectievelijk de NTRK1-, NTRK2- en NTRK3-genen. Deze receptortyrosinekinasen komen tot expressie in menselijk neuronaal weefsel en spelen een essentiële rol in de fysiologie van ontwikkeling en functie van het zenuwstelsel door activering door neurotrofinen. Genfusies waarbij NTRK-genen betrokken zijn, leiden tot transcriptie van chimere Trk-eiwitten met een constitutief geactiveerde of tot overexpressie gebrachte kinasefunctie die een oncogeen potentieel verleent. Deze genetische afwijkingen zijn onlangs naar voren gekomen als doelen voor kankertherapie, omdat er nieuwe verbindingen zijn ontwikkeld die selectieve remmers zijn van de constitutief actieve herschikte eiwitten. Ontwikkelingen op dit gebied worden ondersteund door sequencingmethoden van de volgende generatie als hulpmiddelen voor onbevooroordeelde ontdekking van genfusies. De incidentie van NTRK-afwijkingen in solide tumoren is echter onbekend, evenals de natuurlijke geschiedenis van NTRK-geherrangschikte tumoren. Deze studie zal een betere kennis opleveren van de incidentie van NTRK-genfusie om aanbevelingen voor pathologische diagnose mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3820

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort omvat zowel volwassen als pediatrische patiënten met uitgezaaide solide tumoren, die ten minste één systemische antikankertherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte en waarvoor zowel informatie over de uitkomst als tumormateriaal beschikbaar is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 1 maand.
  • Proefpersoon heeft/had een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een solide tumor, inclusief maar niet uitsluitend: wekedelensarcoom, BRAF wildtype melanoom, KRAS wildtype colorectale kanker, centraal zenuwstelsel, EGFR-wildtype niet-kleincellige longkanker.
  • Proefpersoon heeft lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
  • Proefpersoon heeft ten minste één systemische antikankertherapie gekregen voor lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde ziekte waarvoor informatie over de uitkomst beschikbaar is in termen van PFS, of de laatste kan worden geschat op basis van de dossiers van de proefpersoon.
  • Proefpersoon heeft tumormateriaal beschikbaar voor immunoscreening (IHC voor NTRK-genfusies).
  • Schriftelijke en vrijwillige geïnformeerde toestemming begrepen, ondertekend en gedateerd, of afstand van toestemming wordt verleend volgens de Franse regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die nog niet ten minste één systemische antikankertherapie hebben gekregen of voltooid voor lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen met lokaal gevorderde/niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren
Ander: Geen interventie (dit is een retrospectieve cohortstudie)
Geen interventie (dit is een retrospectieve cohortstudie) gericht op het beschrijven van tumormonsters. Er wordt geen behandeling/interventie getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met NRTK-fusies onder deelnemers geanalyseerd door NGS (Next-generation Sequencing).
Tijdsspanne: bij baseline (d.w.z. op het moment van tumorverwijdering)

Een deelnemer met NRTK-fusie wordt gedefinieerd als een deelnemer met een tumor die NTRK1-, NTRK2- of NTRK3-genfusies herbergt, gebaseerd op NGS (Next-Generation Sequencing Methods).

NGS-methode (Next-Generation Sequencing Methods): DNA en RNA werden volgens standaardprocedures uit tumorweefsel geëxtraheerd. Van alle monsters werd het RNA geanalyseerd met Archer of volledige RNA-sequencing om specifieke nieuwe NTRK1-, 2- en 3-herschikkingen voor de productie van NTRK-fusietranscripten te beoordelen. Als alternatief werd DNA geanalyseerd met behulp van een op hybride-vangst gebaseerde NGS-test zoals eerder beschreven.
bij baseline (d.w.z. op het moment van tumorverwijdering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met NRTK-fusies onder deelnemers met positieve immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: bij baseline (d.w.z. op het moment van tumorverwijdering)

Een deelnemer met NRTK-fusie wordt gedefinieerd als een deelnemer met een tumor die NTRK1-, NTRK2- of NTRK3-genfusies herbergt, gebaseerd op immunohistochemie (IHC).

Immunohistochemie (IHC) methode: Pan-TRK: monoklonaal konijnenantilichaam, kloon C17F1, celsignaleringsverdunning 1/50°. Automatiseer Benchmark: ULTRA Ventana, CC1 64', incubatie 52', onthullingskit Optiview
bij baseline (d.w.z. op het moment van tumorverwijdering)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met NRTK-genfusie.
Tijdsspanne: Twee jaar na verwijdering van de tumor
PFS wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode in de populatie van patiënten met positieve IHC-resultaten.
Twee jaar na verwijdering van de tumor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (Andere identificatie: Insitut National des Données de Santé (INDS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren