Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv studie för att fastställa förekomsten av NTRK-fusioner. NTRK-studie (NTRK)

24 augusti 2022 uppdaterad av: Institut Bergonié

En studie för att fastställa förekomsten av NTRK-fusioner hos försökspersoner med lokalt avancerade/icke-opererbara eller metastaserande fasta tumörer med NTRK-fusioner och relaterade behandlingsresultat.

Denna retrospektiva studie har ett primärt mål att uppskatta förekomsten av NTRK-genfusion beroende på den histologiska diagnosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna retrospektiva studie har ett primärt mål att uppskatta förekomsten av NTRK-genfusion beroende på den histologiska diagnosen. Tropomyosinreceptorkinas (Trk)-receptorfamiljen omfattar 3 transmembranproteiner som kallas Trk A, B och C (TrkA, TrkB och TrkC)-receptorer som kodas av NTRK1-, NTRK2- respektive NTRK3-generna. Dessa receptortyrosinkinaser uttrycks i mänsklig neuronal vävnad och spelar en väsentlig roll i fysiologin för utveckling och funktion av nervsystemet genom aktivering av neurotrofiner. Genfusioner som involverar NTRK-gener leder till transkription av chimära Trk-proteiner med konstitutivt aktiverad eller överuttryckt kinasfunktion som ger onkogen potential. Dessa genetiska abnormiteter har nyligen dykt upp som mål för cancerterapi, eftersom nya föreningar har utvecklats som är selektiva hämmare av de konstitutivt aktiva omarrangerade proteinerna. Utvecklingen inom detta område får hjälp av nästa generations sekvenseringsmetoder som verktyg för att upptäcka opartiska genfusioner. Förekomsten av NTRK-avvikelser i solida tumörer är dock okänd, liksom den naturliga historien för NTRK-omarrangerade tumörer. Denna studie kommer att ge bättre kunskap om NTRK-genfusionsförekomst för att möjliggöra rekommendationer för patologisk diagnos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3820

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonié

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten kommer att inkludera både vuxna och pediatriska patienter med metastaserande solida tumörer, som har fått minst en systemisk anti-cancerterapi för avancerad sjukdom och för vilka det finns tillgänglig både resultatinformation och tumörmaterial.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 1 månad.
  • Försökspersonen har/hade en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av solid tumör inklusive men inte uteslutande: mjukdelssarkom, BRAF vildtypsmelanom, KRAS vildtyp kolorektal cancer, centrala nervsystemet, EGFR-vildtyp icke-småcellig lungcancer.
  • Försökspersonen har en lokalt avancerad/ooperabel eller metastaserande sjukdom.
  • Försökspersonen har erhållit minst en systemisk anti-cancerbehandling för lokalt avancerad/ooperabel eller metastaserad sjukdom för vilken det finns tillgänglig utfallsinformation i form av PFS, eller den senare kan uppskattas baserat på patientens journaler.
  • Försökspersonen har tumörmaterial tillgängligt för immunoscreening (IHC för NTRK-genfusioner).
  • Skriftligt och frivilligt informerat samtycke förstås, undertecknat och daterat, eller ett avstående från samtycke beviljas enligt franska bestämmelser.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som ännu inte har fått eller avslutat minst en systemisk anti-cancerbehandling för lokalt avancerad/icke-opererbar eller metastaserande cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort
För berättigad subjekt kommer tumörmaterial att testas med immunhistokemi (Pan-Trk ICH-testning med mAb EPR17341).
Övrig: Retrospektiv kohort
Tumörmaterial som testats positivt kommer att analyseras genom nästa generations sekvensering för att identifiera NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av NTRK-fusioner hos patienter med lokalt avancerade/icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer.
Tidsram: Retrospektiv analys mellan januari 2019 och december 2020
Retrospektiv analys mellan januari 2019 och december 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsresultat i form av objektiv svarsfrekvens.
Tidsram: Retrospektiv analys mellan januari 2019 och december 2020
ORR kommer att definieras som andelen patienter med objektivt svar (komplett eller partiellt svar) under den första linjens anti-cancerterapi.
Retrospektiv analys mellan januari 2019 och december 2020
Behandlingsresultat i form av progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Retrospektiv analys mellan januari 2019 och december 2020
PFS kommer att definieras som fördröjningen från startdatumet av förstahandsbehandling mot cancer till datumet för progression.
Retrospektiv analys mellan januari 2019 och december 2020
Behandlingsresultat i termer av total överlevnad
Tidsram: Retrospektiv analys mellan januari 2019 och december 2020
OS kommer att definieras som fördröjningen från startdatumet för första linjens anti-cancerterapi till dödsdatumet (oavsett orsaken).
Retrospektiv analys mellan januari 2019 och december 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (ÖVRIG: Insitut National des Données de Santé (INDS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande fasta tumörer

Kliniska prövningar på Retrospektiv kohort

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera