En retrospektiv studie för att fastställa förekomsten av NTRK-fusioner. NTRK-studie (NTRK)
26 september 2025 uppdaterad av: Institut Bergonié
En studie för att fastställa förekomsten av NTRK-fusioner hos försökspersoner med lokalt avancerade/icke-opererbara eller metastaserande fasta tumörer med NTRK-fusioner och relaterade behandlingsresultat.
Denna retrospektiva studie har ett primärt mål att uppskatta förekomsten av NTRK-genfusion beroende på den histologiska diagnosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva studie har ett primärt mål att uppskatta förekomsten av NTRK-genfusion beroende på den histologiska diagnosen.
Tropomyosinreceptorkinas (Trk)-receptorfamiljen omfattar 3 transmembranproteiner som kallas Trk A, B och C (TrkA, TrkB och TrkC)-receptorer som kodas av NTRK1-, NTRK2- respektive NTRK3-generna.
Dessa receptortyrosinkinaser uttrycks i mänsklig neuronal vävnad och spelar en väsentlig roll i fysiologin för utveckling och funktion av nervsystemet genom aktivering av neurotrofiner.
Genfusioner som involverar NTRK-gener leder till transkription av chimära Trk-proteiner med konstitutivt aktiverad eller överuttryckt kinasfunktion som ger onkogen potential.
Dessa genetiska abnormiteter har nyligen dykt upp som mål för cancerterapi, eftersom nya föreningar har utvecklats som är selektiva hämmare av de konstitutivt aktiva omarrangerade proteinerna.
Utvecklingen inom detta område får hjälp av nästa generations sekvenseringsmetoder som verktyg för att upptäcka opartiska genfusioner.
Förekomsten av NTRK-avvikelser i solida tumörer är dock okänd, liksom den naturliga historien för NTRK-omarrangerade tumörer. Denna studie kommer att ge bättre kunskap om NTRK-genfusionsförekomst för att möjliggöra rekommendationer för patologisk diagnos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3820
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohorten kommer att inkludera både vuxna och pediatriska patienter med metastaserande solida tumörer, som har fått minst en systemisk anti-cancerterapi för avancerad sjukdom och för vilka det finns tillgänglig både resultatinformation och tumörmaterial.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 1 månad.
- Försökspersonen har/hade en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av solid tumör inklusive men inte uteslutande: mjukdelssarkom, BRAF vildtypsmelanom, KRAS vildtyp kolorektal cancer, centrala nervsystemet, EGFR-vildtyp icke-småcellig lungcancer.
- Försökspersonen har en lokalt avancerad/ooperabel eller metastaserande sjukdom.
- Försökspersonen har erhållit minst en systemisk anti-cancerbehandling för lokalt avancerad/ooperabel eller metastaserad sjukdom för vilken det finns tillgänglig utfallsinformation i form av PFS, eller den senare kan uppskattas baserat på patientens journaler.
- Försökspersonen har tumörmaterial tillgängligt för immunoscreening (IHC för NTRK-genfusioner).
- Skriftligt och frivilligt informerat samtycke förstås, undertecknat och daterat, eller ett avstående från samtycke beviljas enligt franska bestämmelser.
Exklusions kriterier:
• Försökspersoner som ännu inte har fått eller avslutat minst en systemisk anti-cancerbehandling för lokalt avancerad/icke-opererbar eller metastaserande cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med lokalt avancerade/icke-opererbara eller metastaserande fasta tumörer
|
Ingen intervention (detta är en retrospektiv kohortstudie) som syftar till att beskriva tumörprover.
Ingen behandling/intervention testas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med NRTK-fusioner bland deltagare analyserat av NGS (Next-generation Sequencing).
Tidsram: vid baslinjen (d.v.s. vid tidpunkten för tumöravlägsnande)
|
En deltagare med NRTK-fusion definieras som en deltagare med en tumör som innehåller NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusioner, baserat på NGS (Next-generation sequencing methods). NGS (Next-generation sequencing methods) metod: DNA och RNA extraherades från tumörvävnad enligt standardprocedurer. Alla prover hade sitt RNA analyserat med Archer eller full RNA-sekvensering för att bedöma specifika nya NTRK1-, 2- och 3-omarrangemang för produktion av NTRK-fusionstranskript. Alternativt analyserades DNA genom att använda en hybridinfångningsbaserad NGS-analys som tidigare beskrivits. |
vid baslinjen (d.v.s. vid tidpunkten för tumöravlägsnande)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med NRTK-fusioner bland deltagare med positiv immunhistokemi (IHC)
Tidsram: vid baslinjen (d.v.s. vid tidpunkten för tumöravlägsnande)
|
En deltagare med NRTK-fusion definieras som en deltagare med en tumör som innehåller NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusioner, baserad på immunhistokemi (IHC). Immunhistokemi (IHC) metod: Pan-TRK: monoklonal kaninantikropp, klon C17F1, cellsignalspädning 1/50°. Automatisera benchmark: ULTRA Ventana, CC1 64', inkubation 52', uppenbarelsesats Optiview |
vid baslinjen (d.v.s. vid tidpunkten för tumöravlägsnande)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med NRTK-genfusion.
Tidsram: Två år efter tumörborttagning
|
PFS beräknas med Kaplan-Meier-metoden, i populationen av patienter med positiva IHC-resultat.
|
Två år efter tumörborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB2015-NTRK
- MR 0112040319 (Annan identifierare: Insitut National des Données de Santé (INDS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .