一项确定 NTRK 融合发生率的回顾性研究。 NTRK研究 (NTRK)
2025年9月26日 更新者：Institut Bergonié
一项确定 NTRK 融合在具有 NTRK 融合和相关治疗结果的局部晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者中发生率的研究。
这项回顾性研究的主要目的是根据组织学诊断估计 NTRK 基因融合的发生率。
研究概览
详细说明
这项回顾性研究的主要目的是根据组织学诊断估计 NTRK 基因融合的发生率。
原肌球蛋白受体激酶 (Trk) 受体家族包含 3 个跨膜蛋白，称为 Trk A、B 和 C（TrkA、TrkB 和 TrkC）受体，分别由 NTRK1、NTRK2 和 NTRK3 基因编码。
这些受体酪氨酸激酶在人类神经元组织中表达，并通过神经营养蛋白激活在神经系统发育和功能的生理学中发挥重要作用。
涉及 NTRK 基因的基因融合导致具有组成型激活或过表达激酶功能的嵌合 Trk 蛋白转录，从而赋予致癌潜力。
这些基因异常最近已成为癌症治疗的目标，因为已经开发出新的化合物，它们是组成型活性重排蛋白的选择性抑制剂。
下一代测序方法作为无偏基因融合发现的工具，正在推动这一领域的发展。
然而，实体瘤中 NTRK 畸变的发生率以及 NTRK 重排肿瘤的自然史尚不清楚。本研究将提供对 NTRK 基因融合发生率的更好了解，以便为病理诊断提供建议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3820
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
- Institut Bergonie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该队列将包括患有转移性实体瘤的成人和儿童患者，这些患者至少接受过一种针对晚期疾病的全身抗癌治疗，并且可以获得结果信息和肿瘤材料。
描述
纳入标准：
- 年龄≥1个月。
- 受试者经组织学或细胞学确诊为实体瘤，包括但不限于：软组织肉瘤、BRAF 野生型黑色素瘤、KRAS 野生型结直肠癌、中枢神经系统、EGFR 野生型非小细胞肺癌。
- 受试者患有局部晚期/不可切除或转移性疾病。
- 受试者已经接受了至少一种针对局部晚期/不可切除或转移性疾病的全身抗癌治疗，并且有 PFS 方面的可用结果信息，或者后者可以根据受试者的记录进行估计。
- 受试者有可用于免疫筛选的肿瘤材料（用于 NTRK 基因融合的 IHC）。
- 理解、签署并注明日期的书面和自愿知情同意，或根据法国法规授予同意放弃。
排除标准：
• 尚未接受或完成至少一种针对局部晚期/不可切除或转移性癌症的全身抗癌治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有局部晚期/不可切除或转移性实体瘤的受试者
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没有旨在描述肿瘤样本的干预措施（这是一项回顾性队列研究）。
没有测试任何治疗/干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 NGS（下一代测序）分析的参与者中具有 NRTK 融合的参与者数量。
大体时间：基线时（即肿瘤切除时）
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根据 NGS（下一代测序方法），具有 NRTK 融合的参与者被定义为患有携带 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因融合的肿瘤的参与者。 NGS（下一代测序方法）方法：根据标准程序从肿瘤组织中提取DNA和RNA。 所有样本均使用 Archer 或全 RNA 测序对 RNA 进行分析，以评估用于生成 NTRK 融合转录本的特定新型 NTRK1、2 和 3 重排。 或者，如前所述，使用基于杂交捕获的 NGS 测定来分析 DNA。 |
基线时（即肿瘤切除时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫组织化学 (IHC) 阳性参与者中 NRTK 融合的参与者数量
大体时间：基线时（即肿瘤切除时）
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根据免疫组织化学 (IHC)，具有 NRTK 融合的参与者被定义为患有携带 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因融合的肿瘤的参与者。 免疫组织化学 (IHC) 方法：Pan-TRK：兔单克隆抗体，克隆 C17F1，细胞信号稀释 1/50°。 自动化基准：ULTRA Ventana、CC1 64'、孵化 52'、启示套件 Optiview |
基线时（即肿瘤切除时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRTK 基因融合患者的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：肿瘤切除后两年
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PFS 使用 Kaplan-Meier 方法在 IHC 结果阳性的患者群体中计算。
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肿瘤切除后两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antoine ITALIANO, MD, PhD、a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月23日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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