Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne mające na celu określenie częstości występowania fuzji NTRK. Badanie NTRK (NTRK)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Badanie mające na celu określenie częstości występowania fuzji NTRK u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym z fuzjami NTRK i związanymi z tym wynikami leczenia.

Głównym celem tego retrospektywnego badania jest oszacowanie częstości występowania fuzji genu NTRK w zależności od rozpoznania histologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego retrospektywnego badania jest oszacowanie częstości występowania fuzji genu NTRK w zależności od rozpoznania histologicznego. Rodzina receptorów kinazy tropomiozyny (Trk) obejmuje 3 białka transbłonowe określane jako receptory Trk A, B i C (TrkA, TrkB i TrkC), które są kodowane odpowiednio przez geny NTRK1, NTRK2 i NTRK3. Te receptorowe kinazy tyrozynowe ulegają ekspresji w ludzkiej tkance nerwowej i odgrywają zasadniczą rolę w fizjologii rozwoju i funkcji układu nerwowego poprzez aktywację przez neurotrofiny. Fuzje genów z udziałem genów NTRK prowadzą do transkrypcji chimerycznych białek Trk z konstytutywnie aktywowaną lub nadeksprymowaną funkcją kinazy nadającą potencjał onkogenny. Te nieprawidłowości genetyczne pojawiły się ostatnio jako cele terapii raka, ponieważ opracowano nowe związki, które są selektywnymi inhibitorami konstytutywnie aktywnych przegrupowanych białek. Rozwój w tej dziedzinie jest wspierany przez metody sekwencjonowania nowej generacji jako narzędzia do bezstronnego odkrywania fuzji genów. Jednak częstość występowania aberracji NTRK w guzach litych jest nieznana, podobnie jak naturalna historia guzów z rearanżacją NTRK. To badanie zapewni lepszą wiedzę na temat częstości występowania fuzji genów NTRK, aby umożliwić zalecenia dotyczące diagnostyki patologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3820

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta obejmie zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci z przerzutowymi guzami litymi, którzy otrzymali co najmniej jedną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w przypadku zaawansowanej choroby i dla których dostępne są zarówno informacje o wynikach, jak i materiał dotyczący guza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 1 miesiąc.
  • Pacjent ma/miał potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę guza litego, w tym, ale nie wyłącznie: mięsaka tkanek miękkich, czerniaka typu dzikiego BRAF, raka jelita grubego typu dzikiego KRAS, ośrodkowego układu nerwowego, niedrobnokomórkowego raka płuc typu dzikiego z EGFR.
  • Pacjent ma miejscowo zaawansowaną/nieoperacyjną lub przerzutową chorobę.
  • Pacjent otrzymał co najmniej jedną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu choroby miejscowo zaawansowanej/nieoperacyjnej lub z przerzutami, dla której dostępne są informacje o wynikach w zakresie PFS lub PFS można oszacować na podstawie zapisów pacjenta.
  • Tester ma dostępny materiał nowotworowy do badań immunoprzesiewowych (IHC dla fuzji genów NTRK).
  • Pisemna i dobrowolna świadoma zgoda, zrozumiała, podpisana i opatrzona datą lub zrzeczenie się zgody jest udzielane zgodnie z przepisami francuskimi.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy jeszcze nie otrzymali lub nie ukończyli co najmniej jednej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka miejscowo zaawansowanego/nieoperacyjnego lub z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi/nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi
Inny: Brak interwencji (jest to retrospektywne badanie kohortowe)
Brak interwencji (jest to retrospektywne badanie kohortowe) mającej na celu opisanie próbek nowotworu. Żadne leczenie/interwencja nie jest testowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z fuzjami NRTK wśród uczestników analizowana przez NGS (sekwencjonowanie nowej generacji).
Ramy czasowe: na początku badania (tj. w momencie usunięcia guza)

Uczestnika z fuzją NRTK definiuje się jako uczestnika z guzem niosącym fuzje genów NTRK1, NTRK2 lub NTRK3 w oparciu o NGS (metody sekwencjonowania nowej generacji).

Metoda NGS (metody sekwencjonowania nowej generacji): DNA i RNA ekstrahowano z tkanki nowotworowej zgodnie ze standardowymi procedurami. RNA wszystkich próbek poddano analizie za pomocą sekwencjonowania Archera lub pełnego RNA w celu oceny specyficznych nowych rearanżacji NTRK1, 2 i 3 w celu wytworzenia transkryptów fuzyjnych NTRK. Alternatywnie, DNA analizowano przy użyciu testu NGS opartego na wychwytywaniu hybrydowym, jak opisano wcześniej.
na początku badania (tj. w momencie usunięcia guza)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z fuzją NRTK wśród uczestników z dodatnią immunohistochemią (IHC)
Ramy czasowe: na początku badania (tj. w momencie usunięcia guza)

Uczestnika z fuzją NRTK definiuje się jako uczestnika z guzem niosącym fuzje genów NTRK1, NTRK2 lub NTRK3 w oparciu o immunohistochemię (IHC).

Metoda immunohistochemiczna (IHC): Pan-TRK: królicze przeciwciało monoklonalne, klon C17F1, rozcieńczenie sygnalizacji komórkowej 1/50°. Automatyczny test porównawczy: ULTRA Ventana, CC1 64', inkubacja 52', zestaw do rewelacji Optiview
na początku badania (tj. w momencie usunięcia guza)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z fuzją genu NRTK.
Ramy czasowe: Dwa lata po usunięciu guza
PFS oblicza się metodą Kaplana-Meiera w populacji pacjentów z dodatnimi wynikami IHC.
Dwa lata po usunięciu guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (Inny identyfikator: Insitut National des Données de Santé (INDS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj