Retrospektiivinen tutkimus NTRK-fuusioiden esiintyvyyden määrittämiseksi. NTRK-tutkimus (NTRK)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié
Tutkimus NTRK-fuusioiden ilmaantuvuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä/leikkauskelvottomia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on NTRK-fuusioita ja niihin liittyviä hoitotuloksia.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NTRK-geenifuusion ilmaantuvuus histologisesta diagnoosista riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NTRK-geenifuusion ilmaantuvuus histologisesta diagnoosista riippuen.
Tropomyosiinireseptorikinaasi (Trk) -reseptoriperhe käsittää 3 transmembraanista proteiinia, joista käytetään nimitystä Trk A, B ja C (TrkA, TrkB ja TrkC) -reseptorit, joita koodaavat vastaavasti NTRK1-, NTRK2- ja NTRK3-geenit.
Nämä reseptorityrosiinikinaasit ilmentyvät ihmisen hermosolukudoksessa ja niillä on olennainen rooli hermoston kehityksen ja toiminnan fysiologiassa neurotrofiinien aktivoimana.
Geenifuusiot, joissa on mukana NTRK-geenejä, johtavat kimeeristen Trk-proteiinien transkriptioon, joilla on konstitutiivisesti aktivoitu tai yli-ilmentynyt kinaasitoiminto, joka antaa onkogeenisen potentiaalin.
Nämä geneettiset poikkeavuudet ovat viime aikoina nousseet syöpähoidon kohteiksi, koska on kehitetty uusia yhdisteitä, jotka ovat selektiivisiä konstitutiivisesti aktiivisten uudelleenjärjestyneiden proteiinien estäjiä.
Tämän alan kehitystä tukevat seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmät, jotka ovat työkaluja puolueettoman geenifuusioiden löytämiseen.
NTRK-poikkeavuuksien ilmaantuvuutta kiinteissä kasvaimissa ei kuitenkaan tunneta, samoin kuin NTRK:n uudelleenjärjestäytyneiden kasvainten luonnollista historiaa. Tämä tutkimus antaa paremman tiedon NTRK-geenin fuusioiden esiintyvyydestä, jotta voidaan antaa suosituksia patologista diagnoosia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3820
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohorttiin kuuluu sekä aikuisia että lapsipotilaita, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat saaneet vähintään yhtä systeemistä syövän vastaista hoitoa edenneen taudin vuoksi ja joista on saatavilla sekä tulostietoja että kasvainmateriaalia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 1 kuukausi.
- Potilaalla on/oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, mukaan lukien mutta ei yksinomaan: pehmytkudossarkooma, villityypin BRAF-melanooma, villityypin KRAS-kolorektaalisyöpä, keskushermosto, EGFR-villityyppinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilaalla on paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus.
- Koehenkilö on saanut vähintään yhtä systeemistä syövänvastaista hoitoa paikallisesti edenneen/leikkauskelvottomaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi, josta on saatavilla tulostietoa PFS:n suhteen, tai jälkimmäinen voidaan arvioida potilaan tietueiden perusteella.
- Kohdeella on saatavilla tuumorimateriaalia immuno-seulontaa varten (IHC NTRK-geenifuusioita varten).
- Kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on ymmärretty, allekirjoitettu ja päivätty, tai suostumuksesta luopuminen myönnetään Ranskan säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät ole vielä saaneet tai saaneet päätökseen vähintään yhtä systeemistä syövän vastaista hoitoa paikallisesti edenneen/leikkauskelvottoman tai metastaattisen syövän hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohteet, joilla on paikallisesti edenneitä/leikkauskelvottomia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
|
Ei interventiota (tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus), jonka tarkoituksena on kuvata kasvainnäytteitä.
Hoitoa/interventiota ei testata.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRTK-fuusioita käyttävien osallistujien määrä osallistujien joukossa, analysoinut NGS (seuraavan sukupolven sekvensointi).
Aikaikkuna: lähtötasolla (eli kasvaimen poiston aikana)
|
Osallistuja, jolla on NRTK-fuusio, määritellään osallistujaksi, jolla on kasvain, jossa on NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-geenifuusiot NGS:n (Next-generation sekvensointimenetelmien) perusteella. NGS-menetelmä (Next-generation sekvensointimenetelmät): DNA ja RNA uutettiin kasvainkudoksesta standardimenetelmien mukaisesti. Kaikkien näytteiden RNA analysoitiin Archerilla tai täydellä RNA-sekvensoinnilla spesifisten uusien NTRK1-, 2- ja 3-uudelleenjärjestelyjen arvioimiseksi NTRK-fuusiotranskriptien tuottamiseksi. Vaihtoehtoisesti DNA analysoitiin käyttämällä hybridikaappauspohjaista NGS-määritystä, kuten aiemmin on kuvattu. |
lähtötasolla (eli kasvaimen poiston aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRTK-fuusiota sairastavien osallistujien lukumäärä positiivisen immunohistokemian (IHC) joukossa
Aikaikkuna: lähtötasolla (eli kasvaimen poiston aikana)
|
Osallistuja, jolla on NRTK-fuusio, määritellään osallistujaksi, jolla on kasvain, jossa on NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-geenifuusiot immunohistokemian (IHC) perusteella. Immunohistokemian (IHC) menetelmä: Pan-TRK: kanin monoklonaalinen vasta-aine, klooni C17F1, solujen signalointilaimennus 1/50°. Automatisoi benchmark: ULTRA Ventana, CC1 64', inkubaatio 52', Revelation Kit Optiview |
lähtötasolla (eli kasvaimen poiston aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) potilailla, joilla on NRTK-geenifuusio.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta kasvaimen poistamisen jälkeen
|
PFS lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä potilailla, joilla on positiivinen IHC-tulos.
|
Kaksi vuotta kasvaimen poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2015-NTRK
- MR 0112040319 (Muu tunniste: Insitut National des Données de Santé (INDS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .