急性術後疼痛およびオピオイド使用の軽減のための人工膝関節全置換術 (TKA) のための RelieVRx
2024年2月10日 更新者：AppliedVR Inc.
急性術後疼痛およびオピオイド使用の軽減のための人工膝関節全置換術 (TKA) に RelieVRx を利用した仮想現実の安全性と有効性
これは、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける被験者を対象に、appliedVR RelieVRx ヘッドセットを使用した、単一施設の前向き無作為化対照研究です。
この研究では、2 つの主要なエンドポイントを評価します。そして、オピオイド節約介入としてのRelieVRxの全体的な有効性。介入、標準治療（SOC）およびRelieVRxグループでは、対照のSOCグループと比較して、術後90日間でオピオイド消費量が少なくとも20％減少します。
調査の概要
詳細な説明
これは、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける被験者を対象に、appliedVR RelieVRx ヘッドセットを使用した、単一施設の前向き無作為化対照研究です。
患者は、研究登録後に2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、テスト群の患者は、急性術後期間での使用を容易にするために術前にデバイスについて教育されます。
VR の目標は、オピオイドに代わる疼痛管理方法の文脈で提示されます。
この研究では、2 つの主要なエンドポイントを評価します。そして、オピオイド節約介入としてのRelieVRxの全体的な有効性。介入、標準治療（SOC）およびRelieVRxグループでは、対照のSOCグループと比較して、術後90日間でオピオイド消費量が少なくとも20％減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18765
- Geisinger South Wilkes Barre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、特定の手順を研究する前に、英語で研究インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思があり、署名することができます
- -被験者は人工膝関節全置換術（TKA）手術を予定しています
- -被験者は、米国麻酔科学会の身体状態分類システムに基づいて1〜3のスコアを持っています
- 被験者は手術前の全関節形成術患者教育クラスに参加しました（Proven Recovery Program©）
- 被験者は、ウェブベースのデジタルリハビリテーションおよび教育プログラムであるForce Therapeuticsに登録することに同意します
- -被験者は、手術後の回復期間中に家族またはコミュニティのサポートを受けています
除外基準:
- 慢性疼痛症候群と診断されました
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 40
- 手術時の現在の喫煙者
- コントロールされていない睡眠時無呼吸
- 両側TKA
- 物質乱用障害の現在または最近の病歴（過去1年間）
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧7.0） 手術時7.8
- -肺塞栓症（PE）または深部静脈血栓症（DVT）の病歴
- 現在、手術時に抗凝血剤で治療中
- 関節リウマチ（RA）の診断
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を持っています
- 現在妊娠中/授乳中、または今後3か月以内に妊娠を計画している
- 神経学的、心理社会的、感覚的、または痛みの知覚に影響を与える可能性のあるその他の障害を含む合併症
- てんかん、認知症、片頭痛、または VR の使用を妨げる可能性のあるその他の神経障害、および/または吐き気やめまいの素因となるその他の病状の診断
- 点滅する光や動きに対する過敏症
- 閉所恐怖症
- 立体視の欠如
- 重度の聴覚障害
- VRの快適な使用を妨げる目、顔、または首の怪我
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
疼痛管理の標準治療を受け、RelieVRx ヘッドセットを受け取らない
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局所麻酔薬、イブプロフェン、アセトアミノフェン、ガバペンチン、ケタミン、リドカイン、オピオイドなどの薬剤の組み合わせが使用される場合があります
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実験的：標準治療 + RelieVRx グループ
疼痛管理の標準治療と RelieVRx ヘッドセットを受け取る
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局所麻酔薬、イブプロフェン、アセトアミノフェン、ガバペンチン、ケタミン、リドカイン、オピオイドなどの薬剤の組み合わせが使用される場合があります
RelieVRx は、急性外科的疼痛の補助的治療を目的とした仮想現実療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性術後疼痛
時間枠：90日
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視覚的アナログ痛みスケール;最悪 0-10 最高
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90日
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オピオイドの摂取
時間枠：90日
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モルヒネミリグラム当量（MME）
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クース・ジュニアのスコア
時間枠：90日
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膝損傷および変形性関節症の結果スコアの短縮形。最悪 0 ～ 100 最高
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90日
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退役軍人 RAND 12 健康調査 (VR-12) - 身体コンポーネント スコア
時間枠：90日
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これは生活の質の尺度です。
VR-12 は、4 つのドメイン (身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康状態) に対してより大きな重み付けを提供する身体コンポーネント スコア (身体的健康ドメイン) を提供します。
12項目の調査です。
VR-12 スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア指標を使用して標準化されています。
値が大きいほど、身体機能と生活の質が高いことを意味します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Michael Suk、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。