RelieVRx for total knearthroplasty (TKA) for reduksjon av akutte postoperative smerter og opioidbruk
10. februar 2024 oppdatert av: AppliedVR Inc.
Sikkerhet og effektivitet av virtuell virkelighet ved å bruke RelieVRx for total knearthroplasty (TKA) for å redusere akutte postoperative smerter og opioidbruk
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie av det anvendte VR RelieVRx-hodesettet hos personer som gjennomgår total knearthroplasty (TKA).
Denne studien vil evaluere to primære endepunkter - effektiviteten av en enkelt bruk av RelieVRx i reduksjon av akutte postoperative smerter med 20 %; og generell effektivitet av RelieVRx som en opioidbesparende intervensjon, der opioidforbruket reduseres med minst 20 % over en 90-dagers postoperativ periode i intervensjons, standardbehandling (SOC) pluss RelieVRx-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen, SOC-gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie av det anvendte VR RelieVRx-hodesettet hos personer som gjennomgår total knearthroplasty (TKA).
Pasienter vil bli randomisert til en av de to gruppene etter studieregistrering, og pasienter i testarmen vil bli informert om enheten preoperativt for å lette bruken i den akutte postoperative perioden.
Målene for VR vil bli presentert i sammenheng med en alternativ metode for smertekontroll til opioider.
Denne studien vil evaluere to primære endepunkter - effektiviteten av en enkelt bruk av RelieVRx i reduksjon av akutte postoperative smerter med 20 %; og generell effektivitet av RelieVRx som en opioidbesparende intervensjon, der opioidforbruket reduseres med minst 20 % over en 90-dagers postoperativ periode i intervensjons, standardbehandling (SOC) pluss RelieVRx-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen, SOC-gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18765
- Geisinger South Wilkes Barre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
- Emnet er villig og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke på engelsk før studiespesifikk prosedyre
- Personen er planlagt for total knearthroplasty (TKA) kirurgi
- Emnet har en poengsum på 1-3 basert på American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- Forsøkspersonen deltok på pre-op Total Joint Artroplasty Patient Education-klassen (Proven Recovery Program©)
- Emnet godtar å bli registrert i Force Therapeutics, et nettbasert, digitalt rehabiliterings- og utdanningsprogram
- Forsøkspersonen har støtte fra et familiemedlem eller fra lokalsamfunnet i restitusjonsperioden etter kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med kronisk smertesyndrom
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40
- Nåværende tobakksbruker ved operasjonstidspunktet
- Ukontrollert søvnapné
- Bilateral TKA
- Nåværende eller nyere historie (i det siste året) med ruslidelse
- Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 ved operasjonstidspunktet
- Historie med lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT)
- Behandles for tiden med blodfortynnende ved operasjon
- Diagnose av revmatoid artritt (RA)
- Har Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
- Er for tiden gravid/ammer eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 3 månedene
- Komorbiditeter inkludert nevrologiske, psykososiale, sensoriske eller andre lidelser som kan påvirke smerteoppfatningen
- Diagnose av epilepsi, demens, migrene eller andre nevrologiske lidelser som kan forhindre bruk av VR og/eller andre medisinske tilstander som er disponert for kvalme og svimmelhet
- Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse
- Klaustrofobi
- Mangel på stereoskopisk syn
- Alvorlig hørselshemming
- Skade på øyne, ansikt eller nakke som forhindrer komfortabel VR-bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Motta standard omsorg for smertebehandling, ikke motta RelieVRx-headset
|
kombinasjon av medisiner kan brukes som lokalbedøvelse, ibuprofen, acetaminophen, gabapentin, ketamin, lidokain og opioider
|
|
Eksperimentell: Standard of care + RelieVRx-gruppe
Motta standardbehandling for smertebehandling, pluss RelieVRx-headset
|
kombinasjon av medisiner kan brukes som lokalbedøvelse, ibuprofen, acetaminophen, gabapentin, ketamin, lidokain og opioider
RelieVRx er en virtuell virkelighetsterapi ment som tilleggsbehandling for akutte kirurgiske smerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: 90 dager
|
Visual Analog Smerteskala; dårligste 0-10 beste
|
90 dager
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 90 dager
|
Morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS Jr. Score
Tidsramme: 90 dager
|
kort form for kneskade og utfallsscore for slitasjegikt; dårligste 0 - 100 beste
|
90 dager
|
|
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) - Fysisk komponentscore
Tidsramme: 90 dager
|
Dette er et mål på livskvalitet.
VR-12 gir en fysisk komponentscore (dvs. fysisk helsedomene) som gir større vekter for fire av domenene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse).
Dette er en undersøkelse på 12 elementer.
VR-12-poengsum er standardisert ved å bruke en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Større verdier innebærer større fysisk funksjon og livskvalitet.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0388
- 2R44DA049640 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .