급성 수술 후 통증 및 오피오이드 사용 감소를 위한 슬관절 전치환술(TKA)용 RelieVRx
2024년 2월 10일 업데이트: AppliedVR Inc.
급성 수술 후 통증 및 오피오이드 사용 감소를 위한 슬관절 전치환술(TKA)에 RelieVRx를 활용한 가상 현실의 안전성 및 유효성
이것은 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 피험자를 대상으로 적용된 VR RelieVRx 헤드셋에 대한 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 연구입니다.
이 연구는 두 가지 주요 종점을 평가할 것입니다. RelieVRx의 단일 사용이 급성 수술 후 통증을 20% 감소시키는 효과; 및 오피오이드 절약 개입으로서의 RelieVRx의 전반적인 효과, 여기서 오피오이드 소비는 대조군 SOC 그룹과 비교하여 중재 표준 치료(SOC) 및 RelieVRx 그룹에서 수술 후 90일 동안 최소 20% 감소했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 피험자를 대상으로 적용된 VR RelieVRx 헤드셋에 대한 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 연구입니다.
환자는 연구 등록 후 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 테스트 부문의 환자는 급성 수술 후 기간에 사용을 용이하게 하기 위해 수술 전 장치에 대해 교육을 받습니다.
VR의 목표는 오피오이드에 대한 대체 통증 조절 방법의 맥락에서 제시될 것입니다.
이 연구는 두 가지 주요 종점을 평가할 것입니다. RelieVRx의 단일 사용이 급성 수술 후 통증을 20% 감소시키는 효과; 및 오피오이드 절약 개입으로서의 RelieVRx의 전반적인 효과, 여기서 오피오이드 소비는 대조군 SOC 그룹과 비교하여 중재 표준 치료(SOC) 및 RelieVRx 그룹에서 수술 후 90일 동안 최소 20% 감소했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18765
- Geisinger South Wilkes Barre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 특정 절차 전에 영어로 된 연구 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다.
- 슬관절 전치환술(TKA) 수술이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 미국마취과학회 신체상태 분류 체계에 따라 1-3점을 받았습니다.
- 피험자는 수술 전 관절 전치환술 환자 교육 수업(Proven Recovery Program©)에 참석했습니다.
- 피험자는 웹 기반 디지털 재활 및 교육 프로그램인 Force Therapeutics에 등록하는 데 동의합니다.
- 피험자는 수술 후 회복 기간 동안 가족 구성원 또는 지역 사회의 지원을 받습니다.
제외 기준:
- 만성 통증 증후군 진단
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40
- 수술 당시 현재 흡연자
- 조절되지 않는 수면 무호흡증
- 양측 TKA
- 약물 남용 장애의 현재 또는 최근 병력(지난해)
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 7.0) 수술 시 7.8
- 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력
- 현재 수술 시 혈액 희석제로 치료 중
- 류마티스 관절염(RA)의 진단
- 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)이 있음
- 현재 임신/모유 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 계획 중
- 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 심리사회적, 감각 또는 기타 장애를 포함한 동반이환
- VR 사용을 방해할 수 있는 간질, 치매, 편두통 또는 기타 신경계 장애 및/또는 메스꺼움 및 현기증에 걸리기 쉬운 기타 의학적 상태의 진단
- 번쩍이는 불빛이나 움직임에 대한 과민증
- 밀실 공포증
- 입체시 부족
- 심각한 청각 장애
- 편안한 VR 사용을 방해하는 눈, 얼굴 또는 목의 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 그룹의 표준
통증 관리를 위한 표준 치료를 받고 RelieVRx 헤드셋을 받지 않음
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국소 마취, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 가바펜틴, 케타민, 리도카인 및 오피오이드와 같은 약물 조합을 사용할 수 있습니다.
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실험적: 치료 표준 + RelieVRx 그룹
통증 관리를 위한 표준 치료 및 RelieVRx 헤드셋을 받으세요.
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국소 마취, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 가바펜틴, 케타민, 리도카인 및 오피오이드와 같은 약물 조합을 사용할 수 있습니다.
RelieVRx는 급성 수술 통증에 대한 보조 치료로 고안된 가상 현실 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 수술후 통증
기간: 90일
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시각적 아날로그 통증 척도; 최악 0-10 최고
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90일
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오피오이드 소비
기간: 90일
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모르핀 밀리그램 등가물(MME)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KOOS 주니어 점수
기간: 90일
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짧은 형태의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수; 최악 0 - 100 최고
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90일
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재향군인 RAND 12 건강 설문조사(VR-12) - 신체 구성 요소 점수
기간: 90일
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이는 삶의 질을 측정하는 척도입니다.
VR-12는 4가지 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)에 더 큰 가중치를 제공하는 물리적 구성요소 점수(즉, 신체 건강 영역)를 제공합니다.
12개 항목의 설문조사입니다.
VR-12 점수는 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 측정법을 사용하여 표준화되었습니다.
값이 클수록 신체 기능과 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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