RelieVRx для тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) для уменьшения острой послеоперационной боли и использования опиоидов
10 февраля 2024 г. обновлено: AppliedVR Inc.
Безопасность и эффективность виртуальной реальности с использованием RelieVRx для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) для уменьшения острой послеоперационной боли и использования опиоидов
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование применения шлема виртуальной реальности RelieVRx у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
В этом исследовании будут оцениваться две основные конечные точки: эффективность однократного использования RelieVRx в снижении острой послеоперационной боли на 20%; и общая эффективность RelieVRx как опиоид-сберегающего вмешательства, при котором потребление опиоидов снижается не менее чем на 20% в течение 90-дневного послеоперационного периода в группе интервенционной терапии, стандартной медицинской помощи (SOC) плюс RelieVRx по сравнению с контрольной группой, SOC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование применения шлема виртуальной реальности RelieVRx у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп после включения в исследование, а пациенты в экспериментальной группе будут проинформированы об устройстве до операции, чтобы облегчить его использование в остром послеоперационном периоде.
Цели VR будут представлены в контексте альтернативного опиоидам метода обезболивания.
В этом исследовании будут оцениваться две основные конечные точки: эффективность однократного использования RelieVRx в снижении острой послеоперационной боли на 20%; и общая эффективность RelieVRx как опиоид-сберегающего вмешательства, при котором потребление опиоидов снижается не менее чем на 20% в течение 90-дневного послеоперационного периода в группе интервенционной терапии, стандартной медицинской помощи (SOC) плюс RelieVRx по сравнению с контрольной группой, SOC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18765
- Geisinger South Wilkes Barre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет
- Субъект готов и может прочитать, понять и подписать форму информированного согласия на исследование на английском языке до проведения конкретной процедуры исследования.
- Субъекту назначена операция тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
- Субъект имеет оценку от 1 до 3 по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов.
- Субъект посещал предоперационный курс обучения пациентов тотальной артропластике суставов (Proven Recovery Program©)
- Субъект соглашается на участие в Force Therapeutics, онлайн-программе цифровой реабилитации и обучения.
- Субъект имеет поддержку члена семьи или сообщества в период послеоперационного восстановления.
Критерий исключения:
- Диагностирован хронический болевой синдром.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40
- Текущий курильщик на момент операции
- Неконтролируемое апноэ во сне
- Двусторонний ТКА
- Текущая или недавняя история (в прошлом году) злоупотребления психоактивными веществами
- Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 на момент операции
- История легочной эмболии (ТЭЛА) или тромбоза глубоких вен (ТГВ)
- В настоящее время лечится препаратами для разжижения крови во время операции.
- Диагностика ревматоидного артрита (РА)
- Имеет устойчивый к метициллину золотистый стафилококк (MRSA)
- В настоящее время беременна/кормите грудью или планируете беременность в ближайшие 3 месяца
- Сопутствующие заболевания, включая неврологические, психосоциальные, сенсорные или другие расстройства, которые могут влиять на восприятие боли.
- Диагностика эпилепсии, слабоумия, мигрени или других неврологических расстройств, которые могут препятствовать использованию виртуальной реальности, и/или других заболеваний, предрасполагающих к тошноте и головокружению.
- Повышенная чувствительность к мигающим огням или движению
- Клаустрофобия
- Отсутствие стереоскопического зрения.
- Тяжелые нарушения слуха
- Травма глаз, лица или шеи, препятствующая комфортному использованию виртуальной реальности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандарта ухода
Получите стандарт лечения боли, не получайте гарнитуру RelieVRx
|
может использоваться комбинация лекарств, таких как местная анестезия, ибупрофен, ацетаминофен, габапентин, кетамин, лидокаин и опиоиды.
|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения + группа RelieVRx
Получите стандартное лечение боли, а также гарнитуру RelieVRx
|
может использоваться комбинация лекарств, таких как местная анестезия, ибупрофен, ацетаминофен, габапентин, кетамин, лидокаин и опиоиды.
RelieVRx — это терапия виртуальной реальностью, предназначенная в качестве дополнительного лечения острой хирургической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: 90 дней
|
Визуально-аналоговая шкала боли; худший 0-10 лучший
|
90 дней
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 90 дней
|
Миллиграммовый эквивалент морфина (ММЕ)
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КООС-младший Оценка
Временное ограничение: 90 дней
|
короткая форма травмы колена и оценка исходов остеоартрита; худшее 0–100 лучшее
|
90 дней
|
|
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья (VR-12) – оценка физического компонента
Временное ограничение: 90 дней
|
Это показатель качества жизни.
VR-12 обеспечивает оценку физического компонента (т. е. области физического здоровья), которая обеспечивает больший вес для четырех областей (физическая функция, ролевая физическая сила, телесная боль и общее состояние здоровья).
Это опрос из 12 пунктов.
Оценки VR-12 стандартизируются с использованием показателя T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие значения подразумевают лучшую физическую функцию и качество жизни.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0388
- 2R44DA049640 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .