RelieVRx pour l'arthroplastie totale du genou (PTG) pour la réduction de la douleur postopératoire aiguë et de l'utilisation d'opioïdes
10 février 2024 mis à jour par: AppliedVR Inc.
Sécurité et efficacité de la réalité virtuelle utilisant RelieVRx pour l'arthroplastie totale du genou (PTG) pour la réduction de la douleur postopératoire aiguë et de l'utilisation d'opioïdes
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée du casque VR RelieVRx appliqué chez des sujets subissant une arthroplastie totale du genou (PTG).
Cette étude évaluera deux critères d'évaluation principaux : l'efficacité d'une seule utilisation de RelieVRx dans la réduction de 20 % de la douleur postopératoire aiguë ; et l'efficacité globale de RelieVRx en tant qu'intervention d'épargne des opioïdes, où la consommation d'opioïdes est réduite d'au moins 20 % sur une période postopératoire de 90 jours dans le groupe interventionnel, standard de soins (SOC) plus RelieVRx par rapport au groupe témoin, SOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée du casque VR RelieVRx appliqué chez des sujets subissant une arthroplastie totale du genou (PTG).
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes après l'inscription à l'étude, et les patients du groupe de test seront informés sur le dispositif avant l'opération afin de faciliter son utilisation dans la période postopératoire aiguë.
Les objectifs de la RV seront présentés dans le contexte d'une méthode alternative de contrôle de la douleur aux opioïdes.
Cette étude évaluera deux critères d'évaluation principaux : l'efficacité d'une seule utilisation de RelieVRx dans la réduction de 20 % de la douleur postopératoire aiguë ; et l'efficacité globale de RelieVRx en tant qu'intervention d'épargne des opioïdes, où la consommation d'opioïdes est réduite d'au moins 20 % sur une période postopératoire de 90 jours dans le groupe interventionnel, standard de soins (SOC) plus RelieVRx par rapport au groupe témoin, SOC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18765
- Geisinger South Wilkes Barre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans
- Le sujet est disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude en anglais avant la procédure spécifique à l'étude
- Le sujet doit subir une chirurgie d'arthroplastie totale du genou (PTG)
- Le sujet a un score de 1 à 3 basé sur le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists
- Le sujet a suivi le cours d'éducation des patients sur l'arthroplastie totale préopératoire (Programme Proven Recovery©)
- Le sujet accepte d'être inscrit à Force Therapeutics, un programme de réadaptation et d'éducation numérique basé sur le Web
- Le sujet bénéficie du soutien d'un membre de sa famille ou de la communauté pendant la période de récupération post-chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec le syndrome de la douleur chronique
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40
- Tabagisme actuel au moment de la chirurgie
- Apnée du sommeil incontrôlée
- PTG bilatérale
- Antécédents actuels ou récents (au cours de la dernière année) de trouble de toxicomanie
- Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 au moment de la chirurgie
- Antécédents d'embolie pulmonaire (EP) ou de thrombose veineuse profonde (TVP)
- En cours de traitement avec des anticoagulants au moment de la chirurgie
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
- A Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
- Actuellement enceinte/allaitante ou prévoyant de le faire dans les 3 prochains mois
- Comorbidités, y compris troubles neurologiques, psychosociaux, sensoriels ou autres pouvant avoir un impact sur la perception de la douleur
- Diagnostic de l'épilepsie, de la démence, des migraines ou d'autres troubles neurologiques pouvant empêcher l'utilisation de la réalité virtuelle et/ou d'autres conditions médicales prédisposées aux nausées et aux étourdissements
- Hypersensibilité aux lumières clignotantes ou au mouvement
- Claustrophobie
- Manque de vision stéréoscopique
- Déficience auditive sévère
- Blessure aux yeux, au visage ou au cou qui empêche une utilisation confortable de la réalité virtuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Recevez les soins standard pour la gestion de la douleur, ne recevez pas le casque RelieVRx
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une combinaison de médicaments peut être utilisée, telle qu'une anesthésie locale, de l'ibuprofène, de l'acétaminophène, de la gabapentine, de la kétamine, de la lidocaïne et des opioïdes
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Expérimental: Norme de soins + groupe RelieVRx
Recevez des soins standard pour la gestion de la douleur, plus un casque RelieVRx
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une combinaison de médicaments peut être utilisée, telle qu'une anesthésie locale, de l'ibuprofène, de l'acétaminophène, de la gabapentine, de la kétamine, de la lidocaïne et des opioïdes
RelieVRx est une thérapie de réalité virtuelle destinée au traitement d'appoint de la douleur chirurgicale aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: 90 jours
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Échelle visuelle analogique de la douleur ; pire 0-10 meilleur
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90 jours
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Consommation d'opioïdes
Délai: 90 jours
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Équivalents en milligrammes de morphine (MME)
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score KOOS Jr.
Délai: 90 jours
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forme courte de blessure au genou et score de résultat de l'arthrose ; pire 0 - 100 meilleur
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90 jours
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Enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12) - Score de la composante physique
Délai: 90 jours
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C'est une mesure de la qualité de vie.
Le VR-12 fournit un score de composante physique (c'est-à-dire le domaine de la santé physique) qui fournit des pondérations plus importantes pour quatre des domaines (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale).
Il s'agit d'une enquête en 12 éléments.
Les scores VR-12 sont standardisés à l’aide d’une métrique T-score avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des valeurs plus élevées impliquent une meilleure fonction physique et une meilleure qualité de vie.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0388
- 2R44DA049640 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .