Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RelieVRx polven kokonaisartroplastiaan (TKA) akuutin postoperatiivisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseen

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: AppliedVR Inc.

Virtuaalitodellisuuden turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä RelieVRx:ää polven kokonaisartroplastiaan (TKA) akuutin postoperatiivisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseen

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sovelletuista VR RelieVRx -kuulokkeista henkilöillä, joille tehdään Total Knee Arthroplasty (TKA). Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta ensisijaista päätetapahtumaa: RelieVRx:n kertakäytön tehokkuus akuutin postoperatiivisen kivun vähentämisessä 20 %; ja RelieVRx:n yleinen tehokkuus opioideja säästävänä toimenpiteenä, jossa opioidien kulutus vähenee vähintään 20 % 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana interventio-, standardihoito- (SOC) ja RelieVRx-ryhmässä verrattuna SOC-kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sovelletuista VR RelieVRx -kuulokkeista henkilöillä, joille tehdään Total Knee Arthroplasty (TKA). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, ja testiryhmän potilaita koulutetaan laitteesta ennen leikkausta sen käytön helpottamiseksi akuutissa postoperatiivisessa jaksossa. VR:n tavoitteet esitellään opioideille vaihtoehtoisen kivunhallintamenetelmän yhteydessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta ensisijaista päätetapahtumaa: RelieVRx:n kertakäytön tehokkuus akuutin postoperatiivisen kivun vähentämisessä 20 %; ja RelieVRx:n yleinen tehokkuus opioideja säästävänä toimenpiteenä, jossa opioidien kulutus vähenee vähintään 20 % 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana interventio-, standardihoito- (SOC) ja RelieVRx-ryhmässä verrattuna SOC-kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18765
        • Geisinger South Wilkes Barre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen englanniksi ennen tutkimuskohtaista menettelyä
  3. Kohde on varattu polven artroplastia (TKA) -leikkaukseen
  4. Tutkittavan arvosana on 1-3 American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification Systemin perusteella
  5. Koehenkilö osallistui leikkausta edeltävälle nivelnivelleikkauksen potilaskoulutustunnille (Proven Recovery Program©)
  6. Tutkittava suostuu ilmoittautumaan Force Therapeuticsiin, verkkopohjaiseen, digitaaliseen kuntoutus- ja koulutusohjelmaan
  7. Tutkittavalla on perheenjäsenen tai yhteisön tukea leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi krooninen kipuoireyhtymä
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 40
  3. Nykyinen tupakankäyttäjä leikkauksen aikana
  4. Hallitsematon uniapnea
  5. Kahdenvälinen TKA
  6. Nykyinen tai lähihistoria (viime vuoden aikana) päihdehäiriö
  7. Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 leikkauksen aikana
  8. Aiempi keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotromboosi (DVT)
  9. Tällä hetkellä häntä hoidetaan verenohennuslääkkeillä leikkauksen yhteydessä
  10. Nivelreuman (RA) diagnoosi
  11. Sillä on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
  12. Tällä hetkellä raskaana/imetät tai suunnittelet tulevaa seuraavien 3 kuukauden aikana
  13. Liitännäissairaudet, mukaan lukien neurologiset, psykososiaaliset, sensoriset tai muut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen
  14. Epilepsian, dementian, migreenin tai muiden neurologisten häiriöiden, jotka voivat estää VR:n käyttöä, ja/tai muiden pahoinvointiin ja huimaukseen alttiiden sairauksien diagnosointi
  15. Yliherkkyys vilkkuville valoille tai liikkeelle
  16. Klaustrofobia
  17. Stereoskooppisen näön puute
  18. Vaikea kuulon heikkeneminen
  19. Silmien, kasvojen tai kaulan vamma, joka estää mukavan VR-käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Saat normaalia kivunhallintaa, älä vastaanota RelieVRx-kuulokkeita
Lääke: monimuotoinen kivunhallinta
voidaan käyttää lääkkeiden yhdistelmää, kuten paikallispuudutus, ibuprofeeni, asetaminofeeni, gabapentiini, ketamiini, lidokaiini ja opioidit
Kokeellinen: Hoitostandardi + RelieVRx-ryhmä
Saat vakiohoitoa kivunhallintaan sekä RelieVRx-kuulokkeet
Lääke: monimuotoinen kivunhallinta
voidaan käyttää lääkkeiden yhdistelmää, kuten paikallispuudutus, ibuprofeeni, asetaminofeeni, gabapentiini, ketamiini, lidokaiini ja opioidit
Laite: RelieVRx kuulokkeet
RelieVRx on virtuaalitodellisuusterapia, joka on tarkoitettu akuutin leikkauskivun lisähoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 90 päivää
Visual Analog Pain asteikko; huonoin 0-10 paras
90 päivää
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 90 päivää
Morfiinimilligrammaekvivalentit (MME)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS Jr. Pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
lyhyt muoto polvivamman ja nivelrikon tulospisteet; huonoin 0-100 paras
90 päivää
Veteraanien RAND 12 -terveystutkimus (VR-12) - Fyysisten komponenttien pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämä on elämänlaadun mittari. VR-12 tarjoaa fyysisen komponentin pistemäärän (eli fyysisen terveyden alueen), joka tarjoaa suuremmat painot neljälle osa-alueelle (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys). Tämä on 12 kohteen kysely. VR-12-pisteet standardoidaan käyttämällä T-pistemittaria, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AppliedVR Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0388
  • 2R44DA049640 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa