RelieVRx do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w celu zmniejszenia ostrego bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów
10 lutego 2024 zaktualizowane przez: AppliedVR Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność wirtualnej rzeczywistości wykorzystującej RelieVRx do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w celu zmniejszenia ostrego bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zastosowanego zestawu słuchawkowego VR RelieVRx u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
W badaniu tym zostaną ocenione dwa główne punkty końcowe – skuteczność jednorazowego użycia RelieVRx w redukcji ostrego bólu pooperacyjnego o 20%; oraz ogólną skuteczność RelieVRx jako interwencji oszczędzającej opioidy, w której spożycie opioidów zmniejsza się o co najmniej 20% w ciągu 90-dniowego okresu pooperacyjnego w grupie interwencyjnej standardowej opieki (SOC) plus RelieVRx w porównaniu z grupą kontrolną SOC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zastosowanego zestawu słuchawkowego VR RelieVRx u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po włączeniu do badania, a pacjenci w ramieniu testowym zostaną poinformowani o urządzeniu przed operacją, aby ułatwić jego użycie w ostrym okresie pooperacyjnym.
Cele VR zostaną przedstawione w kontekście alternatywnej do opioidów metody kontroli bólu.
W badaniu tym zostaną ocenione dwa główne punkty końcowe – skuteczność jednorazowego użycia RelieVRx w redukcji ostrego bólu pooperacyjnego o 20%; oraz ogólną skuteczność RelieVRx jako interwencji oszczędzającej opioidy, w której spożycie opioidów zmniejsza się o co najmniej 20% w ciągu 90-dniowego okresu pooperacyjnego w grupie interwencyjnej standardowej opieki (SOC) plus RelieVRx w porównaniu z grupą kontrolną SOC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18765
- Geisinger South Wilkes Barre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie w języku angielskim przed określoną procedurą badania
- Pacjent ma zaplanowaną operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
- Tester uzyskał wynik 1-3 w oparciu o System Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Pacjent uczęszczał na przedoperacyjne zajęcia edukacyjne dla pacjentów dotyczące całkowitej alloplastyki stawu (Proven Recovery Program©)
- Podmiot zgadza się na wpisanie do programu Force Therapeutics, internetowego, cyfrowego programu rehabilitacyjnego i edukacyjnego
- Podmiot ma wsparcie członka rodziny lub społeczności w okresie rekonwalescencji po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano przewlekły zespół bólowy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
- Obecny użytkownik tytoniu w czasie operacji
- Niekontrolowany bezdech senny
- Dwustronna TKA
- Obecna lub niedawna historia (w ubiegłym roku) zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 w czasie operacji
- Historia zatorowości płucnej (PE) lub zakrzepicy żył głębokich (DVT)
- Obecnie leczony lekami rozrzedzającymi krew w czasie operacji
- Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
- Ma oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)
- Obecnie w ciąży/karmi piersią lub planuje w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Choroby współistniejące, w tym zaburzenia neurologiczne, psychospołeczne, czuciowe lub inne, które mogą wpływać na odczuwanie bólu
- Rozpoznanie padaczki, demencji, migreny lub innych zaburzeń neurologicznych, które mogą uniemożliwiać korzystanie z VR i/lub innych schorzeń predysponujących do nudności i zawrotów głowy
- Nadwrażliwość na migające światła lub ruch
- Klaustrofobia
- Brak widzenia stereoskopowego
- Ciężkie upośledzenie słuchu
- Uraz oczu, twarzy lub szyi, który uniemożliwia wygodne korzystanie z VR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Otrzymuj standardową opiekę w leczeniu bólu, nie otrzymuj zestawu słuchawkowego RelieVRx
|
można zastosować kombinację leków, takich jak znieczulenie miejscowe, ibuprofen, acetaminofen, gabapentyna, ketamina, lidokaina i opioidy
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki + grupa RelieVRx
Otrzymaj standardowe leczenie bólu oraz zestaw słuchawkowy RelieVRx
|
można zastosować kombinację leków, takich jak znieczulenie miejscowe, ibuprofen, acetaminofen, gabapentyna, ketamina, lidokaina i opioidy
RelieVRx to terapia wirtualnej rzeczywistości przeznaczona jako leczenie wspomagające ostrego bólu chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wizualna analogowa skala bólu; najgorsze 0-10 najlepsze
|
90 dni
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Miligramowe odpowiedniki morfiny (MME)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik KOOS Jr
Ramy czasowe: 90 dni
|
krótka forma wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów; najgorsze 0 - 100 najlepsze
|
90 dni
|
|
Ankieta zdrowotna weteranów RAND 12 (VR-12) — wynik dotyczący składnika fizycznego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jest to miara jakości życia.
VR-12 zapewnia punktację komponentów fizycznych (tj. domeny zdrowia fizycznego), która zapewnia większe wagi dla czterech dziedzin (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia).
Jest to ankieta składająca się z 12 elementów.
Wyniki VR-12 są standaryzowane przy użyciu metryki T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Większe wartości oznaczają lepszą sprawność fizyczną i jakość życia.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0388
- 2R44DA049640 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .