RelieVRx para artroplastia total do joelho (ATJ) para redução da dor aguda pós-operatória e uso de opioides
10 de fevereiro de 2024 atualizado por: AppliedVR Inc.
Segurança e eficácia da realidade virtual utilizando RelieVRx para artroplastia total do joelho (ATJ) para redução da dor aguda pós-operatória e uso de opioides
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado do headset VR RelieVRx aplicado em indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ).
Este estudo avaliará dois endpoints primários - eficácia de um único uso de RelieVRx na redução da dor pós-operatória aguda em 20%; e eficácia geral do RelieVRx como uma intervenção poupadora de opioides, em que o consumo de opioides é reduzido em pelo menos 20% durante um período pós-operatório de 90 dias no grupo intervencional padrão de atendimento (SOC) mais RelieVRx em comparação com o grupo SOC de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado do headset VR RelieVRx aplicado em indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ).
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos após a inscrição no estudo, e os pacientes no braço de teste serão instruídos sobre o dispositivo no pré-operatório para facilitar seu uso no período pós-operatório agudo.
Os objetivos da RV serão apresentados no contexto de um método alternativo de controle da dor aos opioides.
Este estudo avaliará dois endpoints primários - eficácia de um único uso de RelieVRx na redução da dor pós-operatória aguda em 20%; e eficácia geral do RelieVRx como uma intervenção poupadora de opioides, em que o consumo de opioides é reduzido em pelo menos 20% durante um período pós-operatório de 90 dias no grupo intervencional padrão de atendimento (SOC) mais RelieVRx em comparação com o grupo SOC de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18765
- Geisinger South Wilkes Barre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos
- O sujeito está disposto e capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado do estudo em inglês antes do procedimento específico do estudo
- Sujeito está agendado para cirurgia de Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
- O sujeito tem uma pontuação de 1-3 com base no Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- O sujeito participou da aula pré-operatória de educação do paciente para artroplastia total da articulação (Proven Recovery Program©)
- O sujeito concorda em se matricular no Force Therapeutics, um programa de educação e reabilitação digital baseado na web
- Sujeito tem membro da família ou apoio da comunidade durante o período de recuperação pós-cirúrgica
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com síndrome de dor crônica
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40
- Tabagista atual no momento da cirurgia
- Apneia do sono descontrolada
- ATJ bilateral
- História atual ou recente (no último ano) de transtorno de abuso de substâncias
- Diabetes não controlado (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 no momento da cirurgia
- História de Embolia Pulmonar (EP) ou Trombose Venosa Profunda (TVP)
- Atualmente sendo tratado com anticoagulantes no momento da cirurgia
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR)
- Tem Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
- Atualmente grávida/amamentando ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
- Comorbidades, incluindo distúrbios neurológicos, psicossociais, sensoriais ou outros que podem afetar a percepção da dor
- Diagnóstico de epilepsia, demência, enxaqueca ou outros distúrbios neurológicos que possam impedir o uso de RV e/ou outras condições médicas predispostas a náuseas e tonturas
- Hipersensibilidade a luzes piscantes ou movimento
- Claustrofobia
- Falta de visão estereoscópica
- Deficiência auditiva severa
- Lesão nos olhos, rosto ou pescoço que impeça o uso confortável da RV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
Receber tratamento padrão para controle da dor, não receber fone de ouvido RelieVRx
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combinação de medicamentos pode ser usada, como anestesia local, ibuprofeno, acetaminofeno, gabapentina, cetamina, lidocaína e opioides
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Experimental: Padrão de atendimento + grupo RelieVRx
Receba atendimento padrão para controle da dor, além de fone de ouvido RelieVRx
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combinação de medicamentos pode ser usada, como anestesia local, ibuprofeno, acetaminofeno, gabapentina, cetamina, lidocaína e opioides
RelieVRx é uma terapia de realidade virtual destinada como tratamento adjuvante para dor cirúrgica aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Aguda Pós-Operatória
Prazo: 90 dias
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Escala Visual Analógica de Dor; pior 0-10 melhor
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90 dias
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Consumo de opioides
Prazo: 90 dias
|
Equivalentes em miligramas de morfina (MME)
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de KOOS Jr.
Prazo: 90 dias
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forma abreviada de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite; pior 0 - 100 melhor
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90 dias
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Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) - Pontuação do componente físico
Prazo: 90 dias
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Esta é uma medida de qualidade de vida.
O VR-12 fornece uma pontuação do componente físico (ou seja, domínio da saúde física) que fornece pesos maiores para quatro dos domínios (função física, função física, dor corporal e saúde geral).
Esta é uma pesquisa de 12 itens.
As pontuações VR-12 são padronizadas usando uma métrica de pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Valores maiores implicam maior função física e qualidade de vida.
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90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0388
- 2R44DA049640 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .