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RelieVRx für Knie-Totalendoprothetik (TKA) zur Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen und Opioid-Einsatz

10. Februar 2024 aktualisiert von: AppliedVR Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit der virtuellen Realität unter Verwendung von RelieVRx für die totale Knieendoprothetik (TKA) zur Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen und Opioidgebrauch

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie des angewandten VR RelieVRx-Headsets bei Probanden, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterziehen. Diese Studie wird zwei primäre Endpunkte bewerten – die Wirksamkeit einer einmaligen Anwendung von RelieVRx bei der Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen um 20 %; und die Gesamtwirksamkeit von RelieVRx als opioidsparende Intervention, bei der der Opioidverbrauch über einen 90-tägigen postoperativen Zeitraum in der interventionellen Standardbehandlungs- (SOC) plus RelieVRx-Gruppe im Vergleich zur Kontroll-SOC-Gruppe um mindestens 20 % reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie des angewandten VR RelieVRx-Headsets bei Probanden, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterziehen. Die Patienten werden nach der Aufnahme in die Studie randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt, und die Patienten im Testarm werden präoperativ über das Gerät aufgeklärt, um dessen Anwendung in der akuten postoperativen Phase zu erleichtern. Die Ziele von VR werden im Zusammenhang mit einer alternativen Methode zur Schmerzkontrolle zu Opioiden präsentiert. Diese Studie wird zwei primäre Endpunkte bewerten – die Wirksamkeit einer einmaligen Anwendung von RelieVRx bei der Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen um 20 %; und die Gesamtwirksamkeit von RelieVRx als opioidsparende Intervention, bei der der Opioidverbrauch über einen 90-tägigen postoperativen Zeitraum in der interventionellen Standardbehandlungs- (SOC) plus RelieVRx-Gruppe im Vergleich zur Kontroll-SOC-Gruppe um mindestens 20 % reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18765
        • Geisinger South Wilkes Barre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, das studienspezifische Einwilligungsformular in englischer Sprache vor dem studienspezifischen Verfahren zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  3. Der Proband ist für eine totale Kniearthroplastik (TKA)-Operation geplant
  4. Der Proband hat eine Punktzahl von 1-3 basierend auf dem Klassifizierungssystem des physischen Status der American Society of Anesthesiologists
  5. Der Proband nahm an der präoperativen Patientenaufklärungsklasse für totale Gelenkarthroplastik teil (Proven Recovery Program©)
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bei Force Therapeutics, einem webbasierten, digitalen Rehabilitations- und Bildungsprogramm, eingeschrieben zu werden
  7. Das Subjekt hat während der postoperativen Erholungsphase Unterstützung durch ein Familienmitglied oder die Gemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisches Schmerzsyndrom diagnostiziert
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40
  3. Aktueller Tabakkonsum zum Zeitpunkt der Operation
  4. Unkontrollierte Schlafapnoe
  5. Bilaterale TKA
  6. Aktuelle oder jüngste Vorgeschichte (im vergangenen Jahr) von Drogenmissbrauchsstörungen
  7. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 zum Zeitpunkt der Operation
  8. Vorgeschichte von Lungenembolie (PE) oder tiefer Venenthrombose (TVT)
  9. Wird derzeit zum Zeitpunkt der Operation mit Blutverdünnern behandelt
  10. Diagnose der rheumatoiden Arthritis (RA)
  11. Hat Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
  12. Derzeit schwanger/stillend oder in den nächsten 3 Monaten geplant
  13. Komorbiditäten, einschließlich neurologischer, psychosozialer, sensorischer oder anderer Störungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können
  14. Diagnose von Epilepsie, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Störungen, die die VR-Nutzung verhindern können, und/oder andere Erkrankungen, die für Übelkeit und Schwindel prädisponiert sind
  15. Überempfindlichkeit gegen blinkende Lichter oder Bewegung
  16. Klaustrophobie
  17. Fehlendes stereoskopisches Sehen
  18. Schwerer Hörverlust
  19. Verletzungen an Augen, Gesicht oder Hals, die eine komfortable VR-Nutzung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandardgruppe
Erhalten Sie die Standardbehandlung für die Schmerzbehandlung, erhalten Sie kein RelieVRx-Headset
Arzneimittel: Multimodale Schmerztherapie
Es kann eine Kombination von Medikamenten wie Lokalanästhesie, Ibuprofen, Paracetamol, Gabapentin, Ketamin, Lidocain und Opioide verwendet werden
Experimental: Behandlungsstandard + RelieVRx-Gruppe
Erhalten Sie die Standardbehandlung für die Schmerzbehandlung sowie das RelieVRx-Headset
Arzneimittel: Multimodale Schmerztherapie
Es kann eine Kombination von Medikamenten wie Lokalanästhesie, Ibuprofen, Paracetamol, Gabapentin, Ketamin, Lidocain und Opioide verwendet werden
Gerät: RelieVRx-Headset
RelieVRx ist eine Virtual-Reality-Therapie, die als Zusatzbehandlung bei akuten chirurgischen Schmerzen vorgesehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 90 Tage
Visuelle analoge Schmerzskala; schlechteste 0-10 beste
90 Tage
Opioidkonsum
Zeitfenster: 90 Tage
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS Jr. Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Kurzform des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Arthrose; schlechteste 0 - 100 beste
90 Tage
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) – Bewertung der körperlichen Komponenten
Zeitfenster: 90 Tage
Dies ist ein Maß für die Lebensqualität. Der VR-12 bietet einen physischen Komponentenscore (d. h. den Bereich der körperlichen Gesundheit), der größere Gewichtungen für vier der Bereiche (körperliche Funktion, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) liefert. Dies ist eine 12-Punkte-Umfrage. VR-12-Scores werden mithilfe einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert. Größere Werte bedeuten eine größere körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0388
  • 2R44DA049640 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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