RelieVRx voor totale knieartroplastiek (TKA) voor de vermindering van acute postoperatieve pijn en opioïdengebruik
10 februari 2024 bijgewerkt door: AppliedVR Inc.
Veiligheid en effectiviteit van virtual reality met behulp van RelieVRx voor totale knieartroplastiek (TKA) voor de vermindering van acute postoperatieve pijn en opioïdengebruik
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de toegepaste VR RelieVRx-headset bij proefpersonen die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen.
Deze studie zal twee primaire eindpunten evalueren - effectiviteit van een eenmalig gebruik van RelieVRx in de vermindering van acute postoperatieve pijn met 20%; en algehele effectiviteit van RelieVRx als een opioïde-sparende interventie, waarbij het opioïdengebruik met ten minste 20% wordt verminderd gedurende een postoperatieve periode van 90 dagen in de interventionele, standaardzorg (SOC) plus RelieVRx-groep in vergelijking met de controlegroep, SOC-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de toegepaste VR RelieVRx-headset bij proefpersonen die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen.
Patiënten worden na inschrijving in de studie gerandomiseerd naar een van de twee groepen en patiënten in de testarm zullen preoperatief worden geïnformeerd over het apparaat om het gebruik ervan in de acute postoperatieve periode te vergemakkelijken.
De doelen van VR zullen worden gepresenteerd in de context van een alternatieve methode van pijnbestrijding voor opioïden.
Deze studie zal twee primaire eindpunten evalueren - effectiviteit van een eenmalig gebruik van RelieVRx in de vermindering van acute postoperatieve pijn met 20%; en algehele effectiviteit van RelieVRx als een opioïde-sparende interventie, waarbij het opioïdengebruik met ten minste 20% wordt verminderd gedurende een postoperatieve periode van 90 dagen in de interventionele, standaardzorg (SOC) plus RelieVRx-groep in vergelijking met de controlegroep, SOC-groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18765
- Geisinger South Wilkes Barre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
- De proefpersoon is bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie in het Engels te lezen, te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de studiespecifieke procedure
- De patiënt staat gepland voor een totale knieartroplastiek (TKA).
- Proefpersoon heeft een score van 1-3 op basis van het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists
- Proefpersoon woonde de preoperatieve Total Joint Arthroplasty Patient Education-klas bij (Proven Recovery Program©)
- Onderwerp stemt ermee in om te worden ingeschreven in Force Therapeutics, een webgebaseerd, digitaal rehabilitatie- en onderwijsprogramma
- Proefpersoon heeft steun van een familielid of gemeenschap tijdens de postoperatieve herstelperiode
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met chronisch pijnsyndroom
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 40
- Huidige tabaksgebruiker op het moment van de operatie
- Ongecontroleerde slaapapneu
- Bilaterale TKA
- Huidige of recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van verslavingsstoornis
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 op het moment van de operatie
- Geschiedenis van longembolie (PE) of diepe veneuze trombose (DVT)
- Wordt momenteel behandeld met bloedverdunners tijdens de operatie
- Diagnose van reumatoïde artritis (RA)
- Heeft methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
- Momenteel zwanger/borstvoedend of van plan dit in de komende 3 maanden te doen
- Comorbiditeiten waaronder neurologische, psychosociale, sensorische of andere stoornissen die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden
- Diagnose van epilepsie, dementie, migraine of andere neurologische aandoeningen die VR-gebruik kunnen voorkomen, en/of andere medische aandoeningen die vatbaar zijn voor misselijkheid en duizeligheid
- Overgevoeligheid voor knipperende lichten of beweging
- Claustrofobie
- Gebrek aan stereoscopisch zicht
- Ernstige slechthorendheid
- Letsel aan ogen, gezicht of nek waardoor comfortabel VR-gebruik niet mogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorggroep
Ontvang standaardzorg voor pijnbestrijding, geen RelieVRx-headset
|
combinatie van medicijnen kan worden gebruikt, zoals lokale anesthesie, ibuprofen, paracetamol, gabapentine, ketamine, lidocaïne en opioïden
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + RelieVRx-groep
Ontvang standaardzorg voor pijnbeheersing, plus RelieVRx-headset
|
combinatie van medicijnen kan worden gebruikt, zoals lokale anesthesie, ibuprofen, paracetamol, gabapentine, ketamine, lidocaïne en opioïden
RelieVRx is een virtual reality-therapie bedoeld als aanvullende behandeling voor acute chirurgische pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Visueel Analoge Pijnschaal; slechtste 0-10 beste
|
90 dagen
|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Morfine milligram-equivalenten (MME)
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS Jr.-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
korte vorm van knieblessure en uitkomstscore voor artrose; slechtste 0 - 100 beste
|
90 dagen
|
|
Veteranen RAND 12 Gezondheidsenquête (VR-12) - Score van fysieke componenten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit is een maatstaf voor de kwaliteit van leven.
De VR-12 biedt een fysieke componentscore (d.w.z. het fysieke gezondheidsdomein) die grotere gewichten biedt voor vier van de domeinen (fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid).
Dit is een enquête met 12 items.
VR-12-scores zijn gestandaardiseerd met behulp van een T-score-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Grotere waarden impliceren een groter fysiek functioneren en een betere levenskwaliteit.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0388
- 2R44DA049640 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .