Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RelieVRx for total knæarthroplasty (TKA) til reduktion af akut postoperativ smerte og opioidbrug

10. februar 2024 opdateret af: AppliedVR Inc.

Sikkerhed og effektivitet af Virtual Reality ved at bruge RelieVRx til total knæarthroplastik (TKA) til reduktion af akut postoperativ smerte og opioidbrug

Dette er en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af det anvendte VR RelieVRx-headset hos personer, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA). Denne undersøgelse vil evaluere to primære endepunkter - effektiviteten af ​​en enkelt brug af RelieVRx til reduktion af akutte postoperative smerter med 20 %; og den overordnede effektivitet af RelieVRx som en opioidbesparende intervention, hvor opioidforbruget reduceres med mindst 20 % over en 90-dages postoperativ periode i den interventionelle, standardbehandling (SOC) plus RelieVRx-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen, SOC-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af det anvendte VR RelieVRx-headset hos personer, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA). Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper efter tilmelding til undersøgelsen, og patienter i testarmen vil blive informeret om apparatet præoperativt for at lette brugen af ​​det i den akutte postoperative periode. Målene for VR vil blive præsenteret i sammenhæng med en alternativ metode til smertekontrol til opioider. Denne undersøgelse vil evaluere to primære endepunkter - effektiviteten af ​​en enkelt brug af RelieVRx til reduktion af akutte postoperative smerter med 20 %; og den overordnede effektivitet af RelieVRx som en opioidbesparende intervention, hvor opioidforbruget reduceres med mindst 20 % over en 90-dages postoperativ periode i den interventionelle, standardbehandling (SOC) plus RelieVRx-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen, SOC-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18765
        • Geisinger South Wilkes Barre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular på engelsk før undersøgelsesspecifik procedure
  3. Personen er planlagt til total knæarthroplastik (TKA) operation
  4. Emnet har en score på 1-3 baseret på American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
  5. Forsøgsperson deltog i præ-op Total Joint Artroplasty Patient Education klasse (Proven Recovery Program©)
  6. Emnet accepterer at blive tilmeldt Force Therapeutics, et webbaseret, digitalt rehabiliterings- og uddannelsesprogram
  7. Forsøgspersonen har støtte fra et familiemedlem eller fra lokalsamfundet i den postoperative restitutionsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med kronisk smertesyndrom
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 40
  3. Aktuel tobaksbruger på tidspunktet for operationen
  4. Ukontrolleret søvnapnø
  5. Bilateral TKA
  6. Aktuel eller nyere historie (i det seneste år) med stofmisbrug
  7. Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 på operationstidspunktet
  8. Anamnese med lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT)
  9. I øjeblikket behandles med blodfortyndende medicin på tidspunktet for operationen
  10. Diagnose af reumatoid arthritis (RA)
  11. Har Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
  12. Er i øjeblikket gravid/ammer eller planlægger at gøre det inden for de næste 3 måneder
  13. Komorbiditeter, herunder neurologiske, psykosociale, sensoriske eller andre lidelser, der kan påvirke smerteopfattelsen
  14. Diagnose af epilepsi, demens, migræne eller andre neurologiske lidelser, der kan forhindre VR-brug og/eller andre medicinske tilstande, der er disponeret for kvalme og svimmelhed
  15. Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse
  16. Klaustrofobi
  17. Mangel på stereoskopisk syn
  18. Svær hørenedsættelse
  19. Skader på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer komfortabel VR-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Modtag standardpleje til smertebehandling, modtag ikke RelieVRx-headset
Medicin: multimodal smertebehandling
kombination af medicin kan bruges såsom lokalbedøvelse, ibuprofen, acetaminophen, gabapentin, ketamin, lidocain og opioider
Eksperimentel: Standard of care + RelieVRx gruppe
Modtag standardpleje til smertebehandling plus RelieVRx-headset
Medicin: multimodal smertebehandling
kombination af medicin kan bruges såsom lokalbedøvelse, ibuprofen, acetaminophen, gabapentin, ketamin, lidocain og opioider
Enhed: RelieVRx headset
RelieVRx er en virtual reality-terapi beregnet som supplerende behandling for akutte kirurgiske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 90 dage
Visuel Analog Smerteskala; værste 0-10 bedste
90 dage
Opioidforbrug
Tidsramme: 90 dage
Morfin milligramækvivalenter (MME)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Jr. Score
Tidsramme: 90 dage
kort form for knæskade og resultatscore for slidgigt; værste 0 - 100 bedste
90 dage
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) - Score for fysiske komponenter
Tidsramme: 90 dage
Dette er et mål for livskvalitet. VR-12 giver en fysisk komponentscore (dvs. fysisk sundhedsdomæne), der giver større vægte for fire af domænerne (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed). Dette er en undersøgelse på 12 punkter. VR-12-score er standardiseret ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Større værdier indebærer større fysisk funktion og livskvalitet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0388
  • 2R44DA049640 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med multimodal smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner