RelieVRx for Total Knee Arthroplasty (TKA) az akut posztoperatív fájdalom és opioidhasználat csökkentésére
2024. február 10. frissítette: AppliedVR Inc.
A virtuális valóság biztonsága és hatékonysága a teljes térdízületi arthroplastiához (TKA) a RelieVRx használatával az akut posztoperatív fájdalom és az opioidhasználat csökkentésére
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az alkalmazott VR RelieVRx headsetről Total Knee Arthroplastyon (TKA) átesett alanyokon.
Ez a vizsgálat két elsődleges végpontot értékel: a RelieVRx egyszeri használatának hatékonyságát az akut posztoperatív fájdalom 20%-os csökkentésében; és a RelieVRx általános hatékonysága opioid-megtakarító beavatkozásként, ahol az opioidfogyasztás legalább 20%-kal csökken a műtét utáni 90 napos időszakban az intervenciós, standard ellátás (SOC) plusz RelieVRx csoportban a kontroll, SOC csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az alkalmazott VR RelieVRx headsetről Total Knee Arthroplastyon (TKA) átesett alanyokon.
A betegeket a vizsgálatba való beiratkozás után véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, és a vizsgálati csoportba tartozó betegeket a műtét előtt tájékoztatják az eszközről, hogy megkönnyítsék annak használatát az akut posztoperatív időszakban.
A VR céljait az opioidokkal szembeni alternatív fájdalomcsillapítási módszer összefüggésében mutatjuk be.
Ez a vizsgálat két elsődleges végpontot értékel: a RelieVRx egyszeri használatának hatékonyságát az akut posztoperatív fájdalom 20%-os csökkentésében; és a RelieVRx általános hatékonysága opioid-megtakarító beavatkozásként, ahol az opioidfogyasztás legalább 20%-kal csökken a műtét utáni 90 napos időszakban az intervenciós, standard ellátás (SOC) plusz RelieVRx csoportban a kontroll, SOC csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18765
- Geisinger South Wilkes Barre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves
- A vizsgálati alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tanulmányon alapuló beleegyező nyilatkozatot angol nyelven a tanulmányspecifikus eljárás előtt
- Az alany teljes térdízületi műtétet (TKA) tervez
- Az alany az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot osztályozási rendszere alapján 1-3 pontot kapott
- Az alany részt vett a műtét előtti Total Joint Arthroplasty Betegoktatás órán (Bizonyított gyógyulási program©)
- Az alany beleegyezik, hogy beiratkozzon a Force Therapeutics nevű webalapú, digitális rehabilitációs és oktatási programba
- Az alany családtagja vagy közössége támogatást élvez a műtét utáni felépülési időszakban
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom szindrómával diagnosztizálták
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 40
- Jelenlegi dohányzó a műtét idején
- Kontrollálatlan alvási apnoe
- Kétoldalú TKA
- A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története (az elmúlt évben).
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 a műtét idején
- Tüdőembólia (PE) vagy mélyvénás trombózis (DVT) anamnézisében
- Jelenleg vérhígítóval kezelik a műtét idején
- A rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa
- Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus-szal (MRSA) rendelkezik
- Jelenleg terhes/szoptat vagy a következő 3 hónapban azt tervezi
- Társbetegségek, beleértve a neurológiai, pszichoszociális, szenzoros vagy egyéb rendellenességeket, amelyek befolyásolhatják a fájdalom érzékelését
- Epilepszia, demencia, migrén vagy más neurológiai rendellenességek diagnosztizálása, amelyek megakadályozhatják a VR-használatot, és/vagy más, hányingerre és szédülésre hajlamos egészségügyi állapot
- Túlérzékenység villogó fényekkel vagy mozgással szemben
- Klausztrofóbia
- A sztereoszkópikus látás hiánya
- Súlyos halláskárosodás
- Szem-, arc- vagy nyaksérülés, amely megakadályozza a kényelmes VR-használatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátási csoport standardja
Szabványos fájdalomcsillapító ellátást kap, RelieVRx headsetet nem
|
gyógyszerek kombinációja alkalmazható, például helyi érzéstelenítés, ibuprofen, acetaminofen, gabapentin, ketamin, lidokain és opioidok
|
|
Kísérleti: Ellátási standard + RelieVRx csoport
Szabványos fájdalomcsillapító kezelést, valamint RelieVRx fejhallgatót kap
|
gyógyszerek kombinációja alkalmazható, például helyi érzéstelenítés, ibuprofen, acetaminofen, gabapentin, ketamin, lidokain és opioidok
A RelieVRx egy virtuális valóság terápia, amely az akut sebészeti fájdalom kiegészítő kezelésére szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut posztoperatív fájdalom
Időkeret: 90 nap
|
Visual Analog Pain skála; legrosszabb 0-10 legjobb
|
90 nap
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 90 nap
|
Morfin milligramm-ekvivalensek (MME)
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KOOS Jr. Pontszám
Időkeret: 90 nap
|
a térdsérülés rövid formája és az osteoarthritis kimeneti pontszáma; legrosszabb 0-100 legjobb
|
90 nap
|
|
Veterans RAND 12 Egészségfelmérés (VR-12) – Fizikai összetevők pontszáma
Időkeret: 90 nap
|
Ez az életminőség mércéje.
A VR-12 olyan fizikai komponens pontszámot (vagyis fizikai egészségi tartományt) biztosít, amely nagyobb súlyt ad négy tartományra (fizikai funkció, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészségi állapot).
Ez egy 12 elemből álló felmérés.
A VR-12 pontszámait T-score metrika segítségével standardizálják, amelynek átlaga 50 és szórása 10.
A nagyobb értékek jobb fizikai funkciót és életminőséget jelentenek.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0388
- 2R44DA049640 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .