RelieVRx för total knäprotesplastik (TKA) för att minska akut postoperativ smärta och opioidanvändning
10 februari 2024 uppdaterad av: AppliedVR Inc.
Säkerhet och effektivitet av virtuell verklighet med hjälp av RelieVRx för total knäprotesplastik (TKA) för att minska akut postoperativ smärta och opioidanvändning
Detta är en ettcenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av det applicerade VR RelieVRx-headsetet hos personer som genomgår total knäprotesplastik (TKA).
Denna studie kommer att utvärdera två primära effektmått - effektiviteten av en enda användning av RelieVRx för att minska akut postoperativ smärta med 20 %; och övergripande effektivitet av RelieVRx som en opioidbesparande intervention, där opioidkonsumtionen minskas med minst 20 % under en 90-dagars postoperativ period i den interventionella, standardvårdsgruppen (SOC) plus RelieVRx-gruppen jämfört med kontrollgruppen, SOC-gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en ettcenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av det applicerade VR RelieVRx-headsetet hos personer som genomgår total knäprotesplastik (TKA).
Patienter kommer att randomiseras till en av de två grupperna efter studieregistrering, och patienter i testarmen kommer att utbildas om enheten preoperativt för att underlätta dess användning under den akuta postoperativa perioden.
Målen för VR kommer att presenteras i samband med en alternativ metod för smärtkontroll till opioider.
Denna studie kommer att utvärdera två primära effektmått - effektiviteten av en enda användning av RelieVRx för att minska akut postoperativ smärta med 20 %; och övergripande effektivitet av RelieVRx som en opioidbesparande intervention, där opioidkonsumtionen minskas med minst 20 % under en 90-dagars postoperativ period i den interventionella, standardvårdsgruppen (SOC) plus RelieVRx-gruppen jämfört med kontrollgruppen, SOC-gruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18765
- Geisinger South Wilkes Barre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år gammal
- Försökspersonen är villig och kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien på engelska före studiespecifik procedur
- Försökspersonen är planerad för total knäprotesoperation (TKA).
- Ämnet har en poäng på 1-3 baserat på American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- Försökspersonen deltog i pre-op Total Joint Artroplasty Patient Education-klassen (Proven Recovery Program©)
- Ämnet samtycker till att vara inskrivet i Force Therapeutics, ett webbaserat, digitalt rehabiliterings- och utbildningsprogram
- Försökspersonen har stöd från familjemedlemmar eller från samhället under återhämtningsperioden efter operationen
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med kroniskt smärtsyndrom
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40
- Aktuell tobaksanvändare vid operationstillfället
- Okontrollerad sömnapné
- Bilateral TKA
- Aktuell eller ny historia (under det senaste året) av missbruksstörning
- Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 vid operationstillfället
- Historik av lungemboli (PE) eller djup ventrombos (DVT)
- Behandlas för närvarande med blodförtunnande medel vid operationstillfället
- Diagnos av reumatoid artrit (RA)
- Har Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA)
- Är för närvarande gravid/ammar eller planerar att göra det inom 3 månader
- Samsjukligheter inklusive neurologiska, psykosociala, sensoriska eller andra störningar som kan påverka smärtuppfattningen
- Diagnos av epilepsi, demens, migrän eller andra neurologiska störningar som kan förhindra VR-användning och/eller andra medicinska tillstånd som är predisponerade för illamående och yrsel
- Överkänslighet mot blinkande ljus eller rörelse
- Klaustrofobi
- Brist på stereoskopisk syn
- Svår hörselnedsättning
- Skada på ögon, ansikte eller hals som förhindrar bekväm VR-användning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Få standardvård för smärtbehandling, ta inte emot RelieVRx-headset
|
kombination av mediciner kan användas såsom lokalbedövning, ibuprofen, paracetamol, gabapentin, ketamin, lidokain och opioider
|
|
Experimentell: Standard of care + RelieVRx-grupp
Få standardvård för smärtbehandling, plus RelieVRx-headset
|
kombination av mediciner kan användas såsom lokalbedövning, ibuprofen, paracetamol, gabapentin, ketamin, lidokain och opioider
RelieVRx är en virtuell verklighetsterapi avsedd som tilläggsbehandling för akut kirurgisk smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smärta
Tidsram: 90 dagar
|
Visual Analog Smärtskala; sämst 0-10 bäst
|
90 dagar
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 90 dagar
|
Morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS Jr. Betyg
Tidsram: 90 dagar
|
kort form av knäskada och resultatpoäng för artros; sämsta 0 - 100 bästa
|
90 dagar
|
|
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) - Physical Component Score
Tidsram: 90 dagar
|
Detta är ett mått på livskvalitet.
VR-12 ger en fysisk komponentpoäng (d.v.s. fysisk hälsodomän) som ger större vikter för fyra av domänerna (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa).
Detta är en undersökning med 12 artiklar.
VR-12-poäng är standardiserade med ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Större värden innebär större fysisk funktion och livskvalitet.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0388
- 2R44DA049640 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .