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RelieVRx per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per la riduzione del dolore acuto postoperatorio e l'uso di oppioidi

10 febbraio 2024 aggiornato da: AppliedVR Inc.

Sicurezza ed efficacia della realtà virtuale utilizzando RelieVRx per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per la riduzione del dolore acuto postoperatorio e l'uso di oppioidi

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato dell'auricolare VR RelieVRx applicato in soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo studio valuterà due endpoint primari: l'efficacia di un singolo uso di RelieVRx nella riduzione del dolore postoperatorio acuto del 20%; e l'efficacia complessiva di RelieVRx come intervento di risparmio di oppioidi, in cui il consumo di oppioidi è ridotto di almeno il 20% in un periodo postoperatorio di 90 giorni nel gruppo interventistico, standard di cura (SOC) più RelieVRx rispetto al gruppo di controllo, SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato dell'auricolare VR RelieVRx applicato in soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi dopo l'arruolamento nello studio e i pazienti nel braccio di prova saranno istruiti sul dispositivo prima dell'intervento per facilitarne l'uso nel periodo postoperatorio acuto. Gli obiettivi della realtà virtuale saranno presentati nel contesto di un metodo alternativo di controllo del dolore agli oppioidi. Questo studio valuterà due endpoint primari: l'efficacia di un singolo uso di RelieVRx nella riduzione del dolore postoperatorio acuto del 20%; e l'efficacia complessiva di RelieVRx come intervento di risparmio di oppioidi, in cui il consumo di oppioidi è ridotto di almeno il 20% in un periodo postoperatorio di 90 giorni nel gruppo interventistico, standard di cura (SOC) più RelieVRx rispetto al gruppo di controllo, SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18765
        • Geisinger South Wilkes Barre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato allo studio in inglese prima della procedura specifica dello studio
  3. Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA).
  4. Il soggetto ha un punteggio di 1-3 basato sul sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
  5. Il soggetto ha frequentato il corso pre-operatorio di educazione del paziente sull'artroplastica totale articolare (Proven Recovery Program©)
  6. Il soggetto accetta di essere iscritto a Force Therapeutics, un programma educativo e di riabilitazione digitale basato sul web
  7. Il soggetto ha il supporto di un membro della famiglia o della comunità durante il periodo di recupero post-operatorio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di sindrome da dolore cronico
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40
  3. Attuale consumatore di tabacco al momento dell'intervento
  4. Apnea notturna incontrollata
  5. TKA bilaterale
  6. Storia attuale o recente (nell'anno passato) di disturbo da abuso di sostanze
  7. Diabete non controllato (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 al momento dell'intervento
  8. Storia di embolia polmonare (PE) o trombosi venosa profonda (TVP)
  9. Attualmente in trattamento con fluidificanti del sangue al momento dell'intervento chirurgico
  10. Diagnosi di artrite reumatoide (AR)
  11. Ha Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
  12. Attualmente in stato di gravidanza/allattamento al seno o in programma nei prossimi 3 mesi
  13. Comorbidità inclusi disturbi neurologici, psicosociali, sensoriali o di altro tipo che possono influire sulla percezione del dolore
  14. Diagnosi di epilessia, demenza, emicrania o altri disturbi neurologici che possono impedire l'uso della realtà virtuale e/o altre condizioni mediche predisposte a nausea e vertigini
  15. Ipersensibilità alle luci lampeggianti o al movimento
  16. Claustrofobia
  17. Mancanza di visione stereoscopica
  18. Grave compromissione dell'udito
  19. Lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono un comodo utilizzo della realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di gruppo di cura
Ricevi lo standard di cura per la gestione del dolore, non ricevi le cuffie RelieVRx
Droga: gestione multimodale del dolore
può essere utilizzata una combinazione di farmaci come anestesia locale, ibuprofene, paracetamolo, gabapentin, ketamina, lidocaina e oppioidi
Sperimentale: Standard di cura + gruppo RelieVRx
Ricevi lo standard di cura per la gestione del dolore, oltre al visore RelieVRx
Droga: gestione multimodale del dolore
può essere utilizzata una combinazione di farmaci come anestesia locale, ibuprofene, paracetamolo, gabapentin, ketamina, lidocaina e oppioidi
Dispositivo: Auricolare RelieVRx
RelieVRx è una terapia di realtà virtuale intesa come trattamento aggiuntivo per il dolore chirurgico acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala del dolore analogico visivo; peggiore 0-10 migliore
90 giorni
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni
Equivalenti in milligrammi di morfina (MME)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KOOS Jr.
Lasso di tempo: 90 giorni
forma breve di infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi; peggiore 0 - 100 migliore
90 giorni
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) - Punteggio della componente fisica
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa è una misura della qualità della vita. Il VR-12 fornisce un punteggio della componente fisica (ovvero, dominio della salute fisica) che fornisce pesi maggiori per quattro domini (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale). Questo è un sondaggio di 12 elementi. I punteggi VR-12 sono standardizzati utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più grandi implicano una maggiore funzione fisica e qualità della vita.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0388
  • 2R44DA049640 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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