Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RelieVRx pro totální artroplastiku kolena (TKA) pro snížení akutní pooperační bolesti a užívání opioidů

10. února 2024 aktualizováno: AppliedVR Inc.

Bezpečnost a efektivita virtuální reality využívající RelieVRx pro totální endoprotézu kolena (TKA) ke snížení akutní pooperační bolesti a užívání opioidů

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie aplikované náhlavní soupravy VR RelieVRx u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolena (TKA). Tato studie bude hodnotit dva primární cílové parametry – účinnost jednorázového použití RelieVRx ve snížení akutní pooperační bolesti o 20 %; a celková účinnost RelieVRx jako opioidy šetřící intervence, kde je spotřeba opioidů snížena alespoň o 20 % během 90denního pooperačního období ve skupině intervenční standardní péče (SOC) plus RelieVRx ve srovnání s kontrolní skupinou SOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie aplikované náhlavní soupravy VR RelieVRx u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolena (TKA). Pacienti budou po zařazení do studie randomizováni do jedné ze dvou skupin a pacienti v testovacím rameni budou o zařízení předoperačně poučeni, aby se usnadnilo jeho použití v akutním pooperačním období. Cíle VR budou prezentovány v kontextu alternativní metody kontroly bolesti k opioidům. Tato studie bude hodnotit dva primární cílové parametry – účinnost jednorázového použití RelieVRx ve snížení akutní pooperační bolesti o 20 %; a celková účinnost RelieVRx jako opioidy šetřící intervence, kde je spotřeba opioidů snížena alespoň o 20 % během 90denního pooperačního období ve skupině intervenční standardní péče (SOC) plus RelieVRx ve srovnání s kontrolní skupinou SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18765
        • Geisinger South Wilkes Barre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen si přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií v angličtině před zahájením specifického postupu studie
  3. Subjekt je naplánován na operaci totální endoprotézy kolene (TKA).
  4. Subjekt má skóre 1-3 na základě systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů
  5. Subjekt navštěvoval předoperační třídu vzdělávání pacientů s totální kloubní artroplastikou (Proven Recovery Program©)
  6. Subjekt souhlasí se zařazením do Force Therapeutics, webového digitálního rehabilitačního a vzdělávacího programu
  7. Subjekt má podporu člena rodiny nebo komunity během období zotavení po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován syndrom chronické bolesti
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40
  3. Současný uživatel tabáku v době operace
  4. Nekontrolovaná spánková apnoe
  5. Oboustranná TKA
  6. Současná nebo nedávná historie (v minulém roce) poruchy užívání návykových látek
  7. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 v době operace
  8. Historie plicní embolie (PE) nebo hluboké žilní trombózy (DVT)
  9. V současné době se v době operace léčí léky na ředění krve
  10. Diagnóza revmatoidní artritidy (RA)
  11. Má meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)
  12. V současné době těhotná/kojíte nebo plánujete těhotenství v příštích 3 měsících
  13. Komorbidity včetně neurologických, psychosociálních, smyslových nebo jiných poruch, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
  14. Diagnóza epilepsie, demence, migrény nebo jiných neurologických poruch, které mohou bránit používání VR, a/nebo jiných zdravotních stavů s predispozicí k nevolnosti a závratím
  15. Přecitlivělost na blikající světla nebo pohyb
  16. Klaustrofobie
  17. Nedostatek stereoskopického vidění
  18. Těžká porucha sluchu
  19. Poranění očí, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému používání VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Přijměte standardní péči pro léčbu bolesti, nepořizujte náhlavní soupravu RelieVRx
Lék: multimodální léčba bolesti
lze použít kombinaci léků, jako je lokální anestezie, ibuprofen, acetaminofen, gabapentin, ketamin, lidokain a opioidy
Experimentální: Standardní péče + skupina RelieVRx
Získejte standardní péči pro zvládání bolesti a náhlavní soupravu RelieVRx
Lék: multimodální léčba bolesti
lze použít kombinaci léků, jako je lokální anestezie, ibuprofen, acetaminofen, gabapentin, ketamin, lidokain a opioidy
Přístroj: Náhlavní souprava RelieVRx
RelieVRx je terapie virtuální realitou určená jako doplňková léčba akutní chirurgické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 90 dní
Vizuální analogová stupnice bolesti; nejhorší 0-10 nejlepší
90 dní
Spotřeba opioidů
Časové okno: 90 dní
Miligramové ekvivalenty morfia (MME)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KOOS Jr
Časové okno: 90 dní
výsledné skóre krátké formy poranění kolena a osteoartrózy; nejhorší 0 - 100 nejlepší
90 dní
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) – skóre fyzické složky
Časové okno: 90 dní
To je měřítko kvality života. VR-12 poskytuje skóre fyzické složky (tj. doménu fyzického zdraví), které poskytuje větší váhy pro čtyři z domén (fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest a obecné zdraví). Jedná se o průzkum o 12 položkách. Skóre VR-12 jsou standardizována pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Větší hodnoty znamenají lepší fyzické funkce a kvalitu života.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AppliedVR Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0388
  • 2R44DA049640 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na multimodální léčba bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit