RelieVRx 用于全膝关节置换术 (TKA) 以减少术后急性疼痛和阿片类药物的使用
2024年2月10日 更新者：AppliedVR Inc.
虚拟现实利用 RelieVRx 进行全膝关节置换术 (TKA) 以减少术后急性疼痛和阿片类药物使用的安全性和有效性
这是一项在接受全膝关节置换术 (TKA) 的受试者中应用 VR RelieVRx 耳机的单中心、前瞻性、随机、对照研究。
这项研究将评估两个主要终点——单次使用 RelieVRx 将急性术后疼痛减少 20% 的有效性； RelieVRx 作为一种阿片类药物节约干预措施的总体有效性，与对照组、SOC 组相比，干预标准护理 (SOC) 加 RelieVRx 组在术后 90 天内阿片类药物的消耗量减少了至少 20%。
研究概览
详细说明
这是一项在接受全膝关节置换术 (TKA) 的受试者中应用 VR RelieVRx 耳机的单中心、前瞻性、随机、对照研究。
研究登记后，患者将被随机分配到两组中的一组，并且将在术前对测试组中的患者进行有关该设备的教育，以促进其在术后急性期的使用。
VR 的目标将在阿片类药物疼痛控制的替代方法的背景下呈现。
这项研究将评估两个主要终点——单次使用 RelieVRx 将急性术后疼痛减少 20% 的有效性； RelieVRx 作为一种阿片类药物节约干预措施的总体有效性，与对照组、SOC 组相比，干预标准护理 (SOC) 加 RelieVRx 组在术后 90 天内阿片类药物的消耗量减少了至少 20%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18765
- Geisinger South Wilkes Barre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 在研究特定程序之前，受试者愿意并能够阅读、理解并签署英文的研究知情同意书
- 受试者计划进行全膝关节置换术 (TKA) 手术
- 根据美国麻醉医师协会身体状况分类系统，受试者得分为 1-3
- 受试者参加了术前全关节置换术患者教育课程（经过验证的恢复计划©）
- 受试者同意参加 Force Therapeutics，这是一个基于网络的数字康复和教育计划
- 受试者在术后恢复期间得到家人或社区的支持
排除标准：
- 被诊断患有慢性疼痛综合征
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 40
- 手术时的当前烟草使用者
- 不受控制的睡眠呼吸暂停
- 双侧全膝关节置换术
- 当前或最近（过去一年）的药物滥用病史
- 不受控制的糖尿病 (HbA1c ≥ 7.0) 手术时 7.8
- 肺栓塞 (PE) 或深静脉血栓 (DVT) 病史
- 手术时目前正在接受血液稀释剂治疗
- 类风湿性关节炎 (RA) 的诊断
- 含有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)
- 目前怀孕/哺乳或计划在未来 3 个月内
- 合并症，包括可能影响痛觉的神经、社会心理、感觉或其他疾病
- 诊断癫痫、痴呆、偏头痛或其他可能妨碍 VR 使用的神经系统疾病，和/或其他易引起恶心和头晕的医疗状况
- 对闪光灯或运动过敏
- 幽闭恐惧症
- 缺乏立体视觉
- 严重听力障碍
- 眼睛、面部或颈部受伤导致无法舒适地使用 VR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护理组标准
接受疼痛管理护理标准，不接受 RelieVRx 耳机
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可以使用药物组合，例如局部麻醉、布洛芬、对乙酰氨基酚、加巴喷丁、氯胺酮、利多卡因和阿片类药物
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实验性的：护理标准 + RelieVRx 组
接受疼痛管理护理标准，外加 RelieVRx 耳机
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可以使用药物组合，例如局部麻醉、布洛芬、对乙酰氨基酚、加巴喷丁、氯胺酮、利多卡因和阿片类药物
RelieVRx 是一种虚拟现实疗法，旨在辅助治疗急性手术疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性术后疼痛
大体时间：90天
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视觉模拟疼痛量表；最差 0-10 最好
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90天
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阿片类药物消费
大体时间：90天
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吗啡毫克当量 (MME)
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS Jr. 分数
大体时间：90天
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分的简短形式；最差 0 - 100 最好
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90天
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退伍军人 RAND 12 健康调查 (VR-12) - 身体成分评分
大体时间：90天
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这是生活质量的衡量标准。
VR-12 提供身体成分评分（即身体健康领域），为四个领域（身体功能、角色身体、身体疼痛和一般健康）提供更大的权重。
这是一项 12 项调查。
VR-12 分数使用平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数指标进行标准化。
数值越大意味着身体机能和生活质量越好。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Michael Suk、Geisinger Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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