RelieVRx para artroplastia total de rodilla (TKA) para la reducción del dolor posoperatorio agudo y el uso de opiáceos
10 de febrero de 2024 actualizado por: AppliedVR Inc.
Seguridad y eficacia de la realidad virtual utilizando RelieVRx para la artroplastia total de rodilla (TKA) para la reducción del dolor posoperatorio agudo y el uso de opioides
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro del auricular VR RelieVRx aplicado en sujetos que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (TKA).
Este estudio evaluará dos criterios de valoración principales: la eficacia de un solo uso de RelieVRx en la reducción del dolor posoperatorio agudo en un 20 %; y la eficacia general de RelieVRx como una intervención de ahorro de opioides, en la que el consumo de opioides se reduce en al menos un 20 % durante un período posoperatorio de 90 días en el grupo intervencionista estándar de atención (SOC) más RelieVRx en comparación con el grupo de control SOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro del auricular VR RelieVRx aplicado en sujetos que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (TKA).
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos después de la inscripción en el estudio, y los pacientes en el grupo de prueba recibirán información sobre el dispositivo antes de la operación para facilitar su uso en el período postoperatorio agudo.
Los objetivos de la RV se presentarán en el contexto de un método alternativo de control del dolor a los opioides.
Este estudio evaluará dos criterios de valoración principales: la eficacia de un solo uso de RelieVRx en la reducción del dolor posoperatorio agudo en un 20 %; y la eficacia general de RelieVRx como una intervención de ahorro de opioides, en la que el consumo de opioides se reduce en al menos un 20 % durante un período posoperatorio de 90 días en el grupo intervencionista estándar de atención (SOC) más RelieVRx en comparación con el grupo de control SOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18765
- Geisinger South Wilkes Barre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio en inglés antes del procedimiento específico del estudio.
- El sujeto está programado para una cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA)
- El sujeto tiene una puntuación de 1 a 3 según el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- El sujeto asistió a la clase de educación para pacientes sobre artroplastia total de articulación preoperatoria (Proven Recovery Program©)
- El sujeto acepta inscribirse en Force Therapeutics, un programa de educación y rehabilitación digital basado en la web.
- El sujeto cuenta con el apoyo de un familiar o de la comunidad durante el período de recuperación posquirúrgico
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con síndrome de dolor crónico
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40
- Usuario actual de tabaco en el momento de la cirugía
- Apnea del sueño no controlada
- ATR bilateral
- Antecedentes actuales o recientes (en el último año) de trastorno por abuso de sustancias
- Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 en el momento de la cirugía
- Antecedentes de embolia pulmonar (PE) o trombosis venosa profunda (TVP)
- Actualmente en tratamiento con anticoagulantes en el momento de la cirugía
- Diagnóstico de la Artritis Reumatoide (AR)
- Tiene Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
- Actualmente embarazada/amamantando o planeando hacerlo en los próximos 3 meses
- Comorbilidades que incluyen trastornos neurológicos, psicosociales, sensoriales u otros que pueden afectar la percepción del dolor.
- Diagnóstico de epilepsia, demencia, migrañas u otros trastornos neurológicos que pueden impedir el uso de la RV y/u otras afecciones médicas que predispongan a las náuseas y los mareos
- Hipersensibilidad a las luces intermitentes o al movimiento
- Claustrofobia
- Falta de visión estereoscópica.
- Discapacidad auditiva severa
- Lesiones en los ojos, la cara o el cuello que impiden el uso cómodo de la realidad virtual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Reciba el estándar de atención para el control del dolor, no reciba el auricular RelieVRx
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Se puede usar una combinación de medicamentos, como anestesia local, ibuprofeno, paracetamol, gabapentina, ketamina, lidocaína y opioides.
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Experimental: Atención estándar + grupo RelieVRx
Reciba el estándar de atención para el control del dolor, además de auriculares RelieVRx
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Se puede usar una combinación de medicamentos, como anestesia local, ibuprofeno, paracetamol, gabapentina, ketamina, lidocaína y opioides.
RelieVRx es una terapia de realidad virtual pensada como tratamiento complementario para el dolor quirúrgico agudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala visual analógica de dolor; peor 0-10 mejor
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90 dias
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 90 dias
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Equivalentes de miligramos de morfina (MME)
|
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de KOOS Jr.
Periodo de tiempo: 90 dias
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forma corta de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis; peor 0 - 100 mejor
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90 dias
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Encuesta de salud RAND 12 para veteranos (VR-12): puntuación del componente físico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Esta es una medida de calidad de vida.
El VR-12 proporciona una puntuación del componente físico (es decir, dominio de salud física) que proporciona ponderaciones mayores para cuatro de los dominios (función física, rol físico, dolor corporal y salud general).
Esta es una encuesta de 12 ítems.
Las puntuaciones VR-12 están estandarizadas utilizando una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los valores más altos implican una mayor función física y calidad de vida.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0388
- 2R44DA049640 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .