統合失調症に伴う動揺における舌下デクスメデトミジン
2026年8月7日 更新者：BioXcel Therapeutics Inc
統合失調症に伴う激越におけるBXCL501の有効性、薬物動態および安全性を決定するための第Ib相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験
これは、第 1 段階で 2 つの用量 (臨床的利益のある最低用量と安全な最高用量) を特定し、第 2 段階で安全性、忍容性、および効果の変動性をより適切に評価する、2 段階の適応第 Ib 相試験デザインです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 段階の適応型フェーズ Ib 試験デザインです。 これは、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害。
第 1 段階では、PEC 合計スコアを使用して測定された鎮静効果をもたらす、安全で許容可能な用量範囲を特徴付けます。 明確な臨床的利益を伴う最低用量、および大部分の被験者で有効性を示す安全で忍容性の高い最高用量は、複数の漸増用量コホートをテストする過程で選択されます。 第 2 段階では、より広い範囲の安全性と忍容性をより適切に特徴付け、後で観察される可能性のある変動性 (効果サイズ) をより適切に推定するために、3 アーム プラセボ対照デザインの用量群あたり合計 40 人の被験者で構成されます。段階のプラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- BioXcel Clinical Research Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- BioXcel Clinical Research Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- BioXcel Clinical Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- BioXcel Clinical Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- BioXcel Clinical Research Site
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- BioXcel Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- BioXcel Clinical Research Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- BioXcel Clinical Research Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- BioXcel Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- BioXcel Clinical Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- BioXcel Clinical Research Site
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- BioXcel Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の患者。
- -統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5基準を満たした患者。
- PANSS Excited Component（PEC）を構成する5項目（衝動制御不良、緊張、敵意、非協力性、興奮）の合計スコアが14以上で、ベースライン時に臨床的に興奮していると判断される患者。
- PEC の 5 項目のうち少なくとも 1 項目でスコアが 4 以上の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する患者。
- -詳細な病歴、身体検査、12誘導心電図、血液化学プロファイル、血液学、尿検査、および主任研究員の意見によって決定される、研究参加前の一般的な健康状態にある患者。
- -出産の可能性があり、性的に活発な場合は女性参加者、および男性参加者は、出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な場合、医学的に許容され、効果的な避妊方法を使用することに同意する 研究中および研究後1週間研究の終わり。 参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊ピルまたはパッチ、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、フォームまたは殺精子剤を含むコンドーム、膣殺精子座薬、外科的滅菌が含まれます。プロゲスチンのインプラントまたは注射。 禁止されている方法には、リズム法、禁断症状、コンドームのみ、または横隔膜のみが含まれます。
除外基準:
- 尿検査中の飲酒検査器または非処方薬（THCを除く）によるアルコールの肯定的な識別を含む、急性中毒によって引き起こされた動揺のある患者。
- -ベンゾジアゼピン、他の催眠薬、または経口または短時間作用型の筋肉内抗精神病薬による治験薬投与前4時間以内に治療された患者。
- α-1ノルアドレナリン遮断薬（テラゾシン、ドキサゾシン、タムスロシン、アルフゾシン、プラゾシン）またはその他の禁止薬物による治療。
- -調査官の評価による自殺または殺人の重大なリスクがある患者、またはスクリーニング前の過去6か月の自殺行動。
- -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性患者。
- 水頭症、発作性疾患、または重大な頭部外傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、くも膜下出血、脳腫瘍、脳症、髄膜炎、パーキンソン病または局所神経学的所見の病歴がある患者。
- -失神または他の失神発作の病歴、循環血液量減少の現在の証拠、起立性低血圧、スクリーニング心拍数が毎分55回未満、または収縮期血圧が110mmHg未満または拡張期血圧が70mmHg未満。
- -研究者または資格のある被指名者によって臨床的に重要と見なされる実験室またはECG異常を有する患者[高度な心臓ブロック（ペースメーカーなしの2度以上の房室ブロック）、洞不全症候群の診断]患者の参加に臨床的影響を与える研究への影響。
- 重篤または不安定な病状を患っている患者。 これらには、現在の肝臓（中等度から重度の肝障害）、腎臓、消化器、呼吸器、心血管（虚血性心疾患、うっ血性心不全を含む）、内分泌、または血液の疾患が含まれます。
- -現在の動揺エピソードの前30日以内に治験薬を投与された患者。
- -舌下フィルムを使用できない、または研究者が何らかの理由でデクスメデトミジンを受けるのに不適切な候補であると見なした患者;例えば デクスメデトミジンに対するアレルギー反応の既往のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Sublingual Film with no active drug; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
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BXCL501のプラセボフィルム
他の名前：
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実験的：20 micrograms
Sublingual Film containing 20 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
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統合失調症に伴う激越の治療のためのBXCL501（デクスメデトミジン）を含む舌下フィルム
他の名前：
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実験的：60 micrograms
Sublingual Film containing 60 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
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統合失調症に伴う激越の治療のためのBXCL501（デクスメデトミジン）を含む舌下フィルム
他の名前：
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実験的：120 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501; single administration of 2 films with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
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統合失調症に伴う激越の治療のためのBXCL501（デクスメデトミジン）を含む舌下フィルム
他の名前：
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実験的：180 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501.
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統合失調症に伴う激越の治療のためのBXCL501（デクスメデトミジン）を含む舌下フィルム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの PANSS-EC の変化
時間枠：120分
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - 興奮成分 (PEC)。
PEC は興奮に関連する 5 つの項目で構成されています。それぞれに 1 (最小) から 7 (最大) のスコアを付けました。
したがって、これら 5 つのサブスケールの合計である PEC は、5 から 35 の範囲になります。
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：BioXcel MM, MD、BioXcel Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BXCL501-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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