Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальное введение дексмедетомидина при возбуждении, связанном с шизофренией

7 августа 2026 г. обновлено: BioXcel Therapeutics Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ib с множественными возрастающими дозами для определения эффективности, фармакокинетики и безопасности BXCL501 при возбуждении, связанном с шизофренией

Это двухэтапный адаптивный дизайн исследования фазы Ib, в котором будут определены две дозы (самая низкая доза с клинической пользой и самая высокая безопасная доза) на первом этапе и лучше оценены безопасность, переносимость и вариабельность эффекта на втором этапе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапный адаптивный дизайн испытания фазы Ib. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественной возрастающей дозой, оценивающее эффективность, фармакокинетику, безопасность и переносимость дозы BXCL501 у взрослых (18–65 лет) мужчин и женщин с острым возбуждением, связанным с шизофренией, шизоаффективным расстройством, или шизофреноподобное расстройство.

Первый этап будет характеризовать безопасный и переносимый диапазон доз, который приводит к успокаивающему эффекту, измеренному с использованием общего балла PEC. Самая низкая доза с явным клиническим эффектом и самая высокая безопасная и хорошо переносимая доза, которая демонстрирует эффективность у большой части субъектов, будут выбраны в ходе тестирования нескольких когорт с возрастающей дозой. Второй этап будет включать в общей сложности 40 субъектов в каждой дозовой группе в плацебо-контролируемом дизайне из трех групп, чтобы лучше охарактеризовать более широкий диапазон безопасности и переносимости, а также лучше оценить вариабельность (величину эффекта), которая может наблюдаться в более поздние сроки. фазы плацебо-контролируемых исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  2. Пациенты, которые соответствуют пяти критериям шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства Диагностического и статистического руководства (DSM) -5.
  3. Пациенты, которые расценены как клинически возбужденные на исходном уровне с общим баллом ≥ 14 по 5 пунктам (плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение), входящих в компонент возбуждения PANSS (PEC).
  4. Пациенты, набравшие ≥ 4 баллов хотя бы по 1 из 5 пунктов теста PEC.
  5. Пациенты, которые прочитали, поняли и предоставили письменное информированное согласие.
  6. Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья до участия в исследовании, что определяется на основании подробного анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, биохимического профиля крови, гематологии, анализа мочи и по мнению главного исследователя.
  7. Участники женского пола, если они детородны и ведут активную половую жизнь, и участники-мужчины, если они ведут половую жизнь с партнером детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение одной недели после исследования. конец исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать участник и/или его/ее партнер, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), презерватив с пеной или спермицидом, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическую стерилизацию. и прогестин имплант или инъекция. К запрещенным методам относятся: ритмический метод, абстиненция, только презервативы или только диафрагма.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ажитацией, вызванной острой интоксикацией, включая положительное определение алкоголя с помощью алкотестера или безрецептурных препаратов (за исключением ТГК) при скрининге мочи.
  2. Пациенты, которых лечили в течение 4 часов до введения исследуемого препарата бензодиазепинами, другими снотворными или пероральными или внутримышечными нейролептиками короткого действия.
  3. Лечение альфа-1-норадренергическими блокаторами (теразозин, доксазозин, тамсулозин, альфузозин и празозин) или другими запрещенными препаратами.
  4. Пациенты со значительным риском самоубийства или убийства по оценке исследователя или любым суицидальным поведением за последние 6 месяцев до скрининга.
  5. Женщины-пациенты, которые имеют положительный тест на беременность при скрининге или кормят грудью.
  6. Пациенты с гидроцефалией, судорожным расстройством или тяжелой травмой головы, инсультом, транзиторной ишемической атакой, субарахноидальным кровотечением, опухолью головного мозга, энцефалопатией, менингитом, болезнью Паркинсона или очаговыми неврологическими проявлениями в анамнезе.
  7. Синкопальные состояния или другие синкопальные приступы в анамнезе, текущие признаки гиповолемии, ортостатическая гипотензия, скрининговая частота сердечных сокращений <55 ударов в минуту или систолическое артериальное давление <110 мм рт.ст. или диастолическое АД <70 мм рт.ст.
  8. Пациенты с отклонениями лабораторных показателей или ЭКГ, признанными клинически значимыми исследователем или уполномоченным лицом [расширенная сердечная блокада (атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора), диагноз синдрома слабости синусового узла], которые могут иметь клинические последствия для участия пациента в исследовании.
  9. Пациенты с серьезными или нестабильными заболеваниями. К ним относятся текущие печеночные (умеренно-тяжелая печеночная недостаточность), почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность), эндокринологические или гематологические заболевания.
  10. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до текущего эпизода возбуждения.
  11. Пациенты, которые не могут использовать подъязычную пленку или по какой-либо причине рассматриваются исследователем как неподходящие кандидаты для получения дексмедетомидина; например пациенты с аллергическими реакциями на дексмедетомидин в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Sublingual Film with no active drug; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Лекарство: Плацебо фильм
Плацебо-пленка для BXCL501
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: 20 micrograms
Sublingual Film containing 20 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Лекарство: Сублингвальная пленка, содержащая BXCL501 (дексмедетомидин)
Сублингвальная пленка, содержащая BXCL501 (дексмедетомидин), для лечения возбуждения, связанного с шизофренией
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Экспериментальный: 60 micrograms
Sublingual Film containing 60 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Лекарство: Сублингвальная пленка, содержащая BXCL501 (дексмедетомидин)
Сублингвальная пленка, содержащая BXCL501 (дексмедетомидин), для лечения возбуждения, связанного с шизофренией
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Экспериментальный: 120 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501; single administration of 2 films with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Лекарство: Сублингвальная пленка, содержащая BXCL501 (дексмедетомидин)
Сублингвальная пленка, содержащая BXCL501 (дексмедетомидин), для лечения возбуждения, связанного с шизофренией
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Экспериментальный: 180 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501.
Лекарство: Сублингвальная пленка, содержащая BXCL501 (дексмедетомидин)
Сублингвальная пленка, содержащая BXCL501 (дексмедетомидин), для лечения возбуждения, связанного с шизофренией
Другие имена:
  • Дексмедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PANSS-EC по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 120 минут
Положительная и отрицательная шкала синдрома - компонент возбуждения (PEC). PEC включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (минимум) до 7 (максимум). Таким образом, PEC, сумма этих 5 субшкал, колеблется от 5 до 35.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioXcel Therapeutics Inc

Соавторы

Cognitive Research Corporation

Следователи

  • Учебный стул: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXCL501-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться