Сублингвальное введение дексмедетомидина при возбуждении, связанном с шизофренией

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Пациенты, которые соответствуют пяти критериям шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства Диагностического и статистического руководства (DSM) -5.
3. Пациенты, которые расценены как клинически возбужденные на исходном уровне с общим баллом ≥ 14 по 5 пунктам (плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение), входящих в компонент возбуждения PANSS (PEC).
4. Пациенты, набравшие ≥ 4 баллов хотя бы по 1 из 5 пунктов теста PEC.
5. Пациенты, которые прочитали, поняли и предоставили письменное информированное согласие.
6. Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья до участия в исследовании, что определяется на основании подробного анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, биохимического профиля крови, гематологии, анализа мочи и по мнению главного исследователя.
7. Участники женского пола, если они детородны и ведут активную половую жизнь, и участники-мужчины, если они ведут половую жизнь с партнером детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение одной недели после исследования. конец исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать участник и/или его/ее партнер, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), презерватив с пеной или спермицидом, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическую стерилизацию. и прогестин имплант или инъекция. К запрещенным методам относятся: ритмический метод, абстиненция, только презервативы или только диафрагма.

Критерий исключения:

1. Пациенты с ажитацией, вызванной острой интоксикацией, включая положительное определение алкоголя с помощью алкотестера или безрецептурных препаратов (за исключением ТГК) при скрининге мочи.
2. Пациенты, которых лечили в течение 4 часов до введения исследуемого препарата бензодиазепинами, другими снотворными или пероральными или внутримышечными нейролептиками короткого действия.
3. Лечение альфа-1-норадренергическими блокаторами (теразозин, доксазозин, тамсулозин, альфузозин и празозин) или другими запрещенными препаратами.
4. Пациенты со значительным риском самоубийства или убийства по оценке исследователя или любым суицидальным поведением за последние 6 месяцев до скрининга.
5. Женщины-пациенты, которые имеют положительный тест на беременность при скрининге или кормят грудью.
6. Пациенты с гидроцефалией, судорожным расстройством или тяжелой травмой головы, инсультом, транзиторной ишемической атакой, субарахноидальным кровотечением, опухолью головного мозга, энцефалопатией, менингитом, болезнью Паркинсона или очаговыми неврологическими проявлениями в анамнезе.
7. Синкопальные состояния или другие синкопальные приступы в анамнезе, текущие признаки гиповолемии, ортостатическая гипотензия, скрининговая частота сердечных сокращений <55 ударов в минуту или систолическое артериальное давление <110 мм рт.ст. или диастолическое АД <70 мм рт.ст.
8. Пациенты с отклонениями лабораторных показателей или ЭКГ, признанными клинически значимыми исследователем или уполномоченным лицом [расширенная сердечная блокада (атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора), диагноз синдрома слабости синусового узла], которые могут иметь клинические последствия для участия пациента в исследовании.
9. Пациенты с серьезными или нестабильными заболеваниями. К ним относятся текущие печеночные (умеренно-тяжелая печеночная недостаточность), почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность), эндокринологические или гематологические заболевания.
10. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до текущего эпизода возбуждения.
11. Пациенты, которые не могут использовать подъязычную пленку или по какой-либо причине рассматриваются исследователем как неподходящие кандидаты для получения дексмедетомидина; например пациенты с аллергическими реакциями на дексмедетомидин в анамнезе.