Dexmédétomidine sous-linguale dans l'agitation associée à la schizophrénie

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Les patients qui ont répondu au Manuel diagnostique et statistique (DSM) -5 critères de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou schizophréniforme.
3. Patients jugés cliniquement agités au départ avec un score total ≥ 14 sur les 5 éléments (mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation) comprenant la composante excitée du PANSS (PEC).
4. Patients ayant un score ≥ 4 sur au moins 1 des 5 items du PEC.
5. Les patients qui lisent, comprennent et fournissent un consentement éclairé écrit.
6. Les patients qui sont en bonne santé générale avant la participation à l'étude, tel que déterminé par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, un ECG à 12 dérivations, un profil de chimie sanguine, une hématologie, une analyse d'urine et de l'avis du chercheur principal.
7. Les participants féminins, s'ils sont en âge de procréer et sexuellement actifs, et les participants masculins, s'ils sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer, qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace tout au long de l'étude et pendant une semaine après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le participant et/ou son partenaire comprennent l'abstinence, les pilules contraceptives ou les patchs, le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), le préservatif avec mousse ou spermicide, le suppositoire spermicide vaginal, la stérilisation chirurgicale et implant ou injection de progestatif. Les méthodes interdites comprennent : la méthode du rythme, le retrait, les préservatifs seuls ou le diaphragme seul.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une agitation causée par une intoxication aiguë, y compris une identification positive de l'alcool par un alcootest ou des médicaments sans ordonnance (à l'exception du THC) lors du dépistage urinaire.
2. Patients traités dans les 4 heures précédant l'administration du médicament à l'étude avec des benzodiazépines, d'autres hypnotiques ou des antipsychotiques intramusculaires oraux ou à courte durée d'action.
3. Traitement avec des bloqueurs alpha-1 noradrénergiques (térazosine, doxazosine, tamsulosine et alfuzosine et prazosine) ou d'autres médicaments interdits.
4. Patients présentant un risque important de suicide ou d'homicide selon l'évaluation de l'investigateur, ou tout comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
5. Patientes qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui allaitent.
6. Patients souffrant d'hydrocéphalie, de troubles convulsifs ou d'antécédents de traumatisme crânien important, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de tumeur cérébrale, d'encéphalopathie, de méningite, de la maladie de Parkinson ou de signes neurologiques focaux.
7. Antécédents de syncope ou d'autres attaques syncopales, signes actuels d'hypovolémie, d'hypotension orthostatique, fréquence cardiaque de dépistage < 55 battements par minute ou tension artérielle systolique < 110 mmHg ou TA diastolique <70 mmHg.
8. - Patients présentant des anomalies de laboratoire ou d'ECG considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur ou la personne désignée qualifiée [bloc cardiaque avancé (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou supérieur sans stimulateur cardiaque), diagnostic de maladie des sinus] qui aurait des implications cliniques pour la participation du patient à l'étude.
9. Patients atteints de maladies graves ou instables. Celles-ci comprennent les maladies hépatiques (insuffisance hépatique modérée à sévère), rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), endocrinologiques ou hématologiques.
10. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'épisode d'agitation en cours.
11. Patients incapables d'utiliser le film sublingual ou considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme des candidats inaptes à recevoir la dexmédétomidine ; par exemple. patients ayant des antécédents de réactions allergiques à la dexmédétomidine.