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Dexmédétomidine sous-linguale dans l'agitation associée à la schizophrénie

7 août 2026 mis à jour par: BioXcel Therapeutics Inc

Une étude de phase Ib multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples pour déterminer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité de BXCL501 dans l'agitation associée à la schizophrénie

Il s'agit d'un plan d'essai de phase Ib adaptatif en deux étapes, qui identifiera deux doses (la dose la plus faible avec un bénéfice clinique et la dose la plus sûre) dans une première étape et mieux évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la variabilité de l'effet dans la deuxième étape.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un plan d'essai adaptatif de phase Ib en deux étapes. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples évaluant l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de BXCL501 chez des hommes et des femmes adultes (âgés de 18 à 65 ans) souffrant d'agitation aiguë associée à la schizophrénie, un trouble schizo-affectif, ou trouble schizophréniforme.

La première étape caractérisera une plage de doses sûres et tolérables qui se traduit par un effet calmant tel que mesuré à l'aide du score total PEC. La dose la plus faible avec un bénéfice clinique clair et la dose la plus élevée sûre et bien tolérée qui démontre une efficacité chez une grande proportion de sujets seront sélectionnées au cours des tests sur plusieurs cohortes de doses croissantes. La deuxième étape comprendra un total de 40 sujets par groupe de dose dans une conception à trois bras contrôlée par placebo afin de mieux caractériser la gamme plus large de sécurité et de tolérabilité ainsi que de mieux estimer la variabilité (taille de l'effet) qui peut être observée ultérieurement. essais de phase contrôlés par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
  2. Les patients qui ont répondu au Manuel diagnostique et statistique (DSM) -5 critères de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou schizophréniforme.
  3. Patients jugés cliniquement agités au départ avec un score total ≥ 14 sur les 5 éléments (mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation) comprenant la composante excitée du PANSS (PEC).
  4. Patients ayant un score ≥ 4 sur au moins 1 des 5 items du PEC.
  5. Les patients qui lisent, comprennent et fournissent un consentement éclairé écrit.
  6. Les patients qui sont en bonne santé générale avant la participation à l'étude, tel que déterminé par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, un ECG à 12 dérivations, un profil de chimie sanguine, une hématologie, une analyse d'urine et de l'avis du chercheur principal.
  7. Les participants féminins, s'ils sont en âge de procréer et sexuellement actifs, et les participants masculins, s'ils sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer, qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace tout au long de l'étude et pendant une semaine après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le participant et/ou son partenaire comprennent l'abstinence, les pilules contraceptives ou les patchs, le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), le préservatif avec mousse ou spermicide, le suppositoire spermicide vaginal, la stérilisation chirurgicale et implant ou injection de progestatif. Les méthodes interdites comprennent : la méthode du rythme, le retrait, les préservatifs seuls ou le diaphragme seul.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une agitation causée par une intoxication aiguë, y compris une identification positive de l'alcool par un alcootest ou des médicaments sans ordonnance (à l'exception du THC) lors du dépistage urinaire.
  2. Patients traités dans les 4 heures précédant l'administration du médicament à l'étude avec des benzodiazépines, d'autres hypnotiques ou des antipsychotiques intramusculaires oraux ou à courte durée d'action.
  3. Traitement avec des bloqueurs alpha-1 noradrénergiques (térazosine, doxazosine, tamsulosine et alfuzosine et prazosine) ou d'autres médicaments interdits.
  4. Patients présentant un risque important de suicide ou d'homicide selon l'évaluation de l'investigateur, ou tout comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
  5. Patientes qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui allaitent.
  6. Patients souffrant d'hydrocéphalie, de troubles convulsifs ou d'antécédents de traumatisme crânien important, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de tumeur cérébrale, d'encéphalopathie, de méningite, de la maladie de Parkinson ou de signes neurologiques focaux.
  7. Antécédents de syncope ou d'autres attaques syncopales, signes actuels d'hypovolémie, d'hypotension orthostatique, fréquence cardiaque de dépistage < 55 battements par minute ou tension artérielle systolique < 110 mmHg ou TA diastolique <70 mmHg.
  8. - Patients présentant des anomalies de laboratoire ou d'ECG considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur ou la personne désignée qualifiée [bloc cardiaque avancé (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou supérieur sans stimulateur cardiaque), diagnostic de maladie des sinus] qui aurait des implications cliniques pour la participation du patient à l'étude.
  9. Patients atteints de maladies graves ou instables. Celles-ci comprennent les maladies hépatiques (insuffisance hépatique modérée à sévère), rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), endocrinologiques ou hématologiques.
  10. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'épisode d'agitation en cours.
  11. Patients incapables d'utiliser le film sublingual ou considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme des candidats inaptes à recevoir la dexmédétomidine ; par exemple. patients ayant des antécédents de réactions allergiques à la dexmédétomidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sublingual Film with no active drug; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Médicament: Film placebo
Film placebo pour BXCL501
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 20 micrograms
Sublingual Film containing 20 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Médicament: Film sublingual contenant BXCL501 (Dexmedetomidine)
Film sublingual contenant BXCL501 (Dexmedetomidine) pour le traitement de l'agitation associée à la schizophrénie
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Expérimental: 60 micrograms
Sublingual Film containing 60 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Médicament: Film sublingual contenant BXCL501 (Dexmedetomidine)
Film sublingual contenant BXCL501 (Dexmedetomidine) pour le traitement de l'agitation associée à la schizophrénie
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Expérimental: 120 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501; single administration of 2 films with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Médicament: Film sublingual contenant BXCL501 (Dexmedetomidine)
Film sublingual contenant BXCL501 (Dexmedetomidine) pour le traitement de l'agitation associée à la schizophrénie
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Expérimental: 180 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501.
Médicament: Film sublingual contenant BXCL501 (Dexmedetomidine)
Film sublingual contenant BXCL501 (Dexmedetomidine) pour le traitement de l'agitation associée à la schizophrénie
Autres noms:
  • Dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du PANSS-EC par rapport à la ligne de base
Délai: 120 minutes
Échelle de syndrome positif et négatif - Composante excitée (PEC). Le PEC comprend 5 éléments associés à l'agitation : mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation ; chacun a obtenu une note de 1 (minimum) à 7 (maximum). Le PEC, somme de ces 5 sous-échelles, va donc de 5 à 35.
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioXcel Therapeutics Inc

Collaborateurs

Cognitive Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXCL501-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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