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Sublinguales Dexmedetomidin bei Agitation im Zusammenhang mit Schizophrenie

6. Februar 2023 aktualisiert von: BioXcel Therapeutics Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen der Phase Ib zur Bestimmung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von BXCL501 bei Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie

Dies ist ein zweistufiges adaptives Phase-Ib-Studiendesign, das in einer ersten Phase zwei Dosierungen (niedrigste Dosis mit klinischem Nutzen und höchste sichere Dosis) identifiziert und in der zweiten Phase die Sicherheit, Verträglichkeit und Variabilität der Wirkung besser bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein zweistufiges adaptives Phase-Ib-Studiendesign. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen, in der die Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Dosierung von BXCL501 bei erwachsenen (18-65 Jahre) Männern und Frauen mit akuter Agitiertheit im Zusammenhang mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, oder schizophreniforme Störung.

Die erste Stufe wird einen sicheren und tolerierbaren Dosisbereich charakterisieren, der zu einer beruhigenden Wirkung führt, gemessen anhand des PEC-Gesamtwerts. Die niedrigste Dosis mit klarem klinischem Nutzen und die höchste sichere und gut verträgliche Dosis, die bei einem großen Teil der Probanden Wirksamkeit zeigt, werden im Laufe der Prüfung mehrerer Kohorten mit eskalierender Dosis ausgewählt. Die zweite Phase umfasst insgesamt 40 Probanden pro Dosisgruppe in einem dreiarmigen placebokontrollierten Design, um das breitere Spektrum an Sicherheit und Verträglichkeit sowie eine bessere Schätzung der später zu beobachtenden Variabilität (Effektgröße) besser zu charakterisieren Phase placebokontrollierte Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -5 für Schizophrenie, schizoaffektive oder schizophreniforme Störung erfüllt haben.
  3. Patienten, die zu Studienbeginn als klinisch agitiert beurteilt wurden und eine Gesamtpunktzahl von ≥ 14 bei den 5 Items (schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperabilität und Erregung) aufweisen, die die PANSS Excited Component (PEC) umfassen.
  4. Patienten mit einem Score von ≥ 4 bei mindestens 1 der 5 Punkte auf der PEC.
  5. Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung gelesen, verstanden und erteilt haben.
  6. Patienten, die sich vor der Studienteilnahme in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Blutchemieprofil, Hämatologie, Urinanalyse und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt.
  7. Weibliche Teilnehmer, wenn sie gebärfähig und sexuell aktiv sind, und männliche Teilnehmer, wenn sie mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für eine Woche nach der Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Ende des Studiums. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Teilnehmerin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Schaum oder Spermizid, vaginales Spermizid-Zäpfchen, chirurgische Sterilisation und Gestagenimplantat oder -injektion. Zu den verbotenen Methoden gehören: die Rhythmusmethode, Entzug, nur Kondome oder nur Diaphragma.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Agitiertheit aufgrund einer akuten Intoxikation, einschließlich positivem Nachweis von Alkohol durch Alkoholtester oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme von THC) während des Urinscreenings.
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit Benzodiazepinen, anderen Hypnotika oder oralen oder kurz wirksamen intramuskulären Antipsychotika behandelt wurden.
  3. Behandlung mit noradrenergen Alpha-1-Blockern (Terazosin, Doxazosin, Tamsulosin und Alfuzosin und Prazosin) oder anderen verbotenen Medikamenten.
  4. Patienten mit erheblichem Suizid- oder Tötungsrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes oder jeglichem suizidalem Verhalten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  5. Patientinnen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.
  6. Patienten mit Hydrozephalus, Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Subarachnoidalblutung, Hirntumor, Enzephalopathie, Meningitis, Parkinson-Krankheit oder fokalen neurologischen Befunden.
  7. Vorgeschichte von Synkopen oder anderen synkopalen Attacken, aktuelle Anzeichen von Hypovolämie, orthostatische Hypotonie, eine Screening-Herzfrequenz von < 55 Schlägen pro Minute oder systolischer Blutdruck < 110 mmHg oder diastolischer BD < 70 mmHg.
  8. Patienten mit Labor- oder EKG-Anomalien, die vom Prüfarzt oder qualifizierten Beauftragten als klinisch signifikant erachtet werden [fortgeschrittener Herzblock (atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher), Diagnose Sick-Sinus-Syndrom], die klinische Auswirkungen auf die Teilnahme des Patienten an der Studie haben würden.
  9. Patienten mit schweren oder instabilen medizinischen Erkrankungen. Dazu gehören aktuelle hepatische (mittelschwere Leberfunktionsstörung), renale, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre (einschließlich ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz), endokrinologische oder hämatologische Erkrankungen.
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der aktuellen Agitationsepisode ein Prüfpräparat erhalten haben.
  11. Patienten, die den sublingualen Film nicht verwenden können oder die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit Dexmedetomidin angesehen werden; z.B. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Dexmedetomidin in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sublingualer Film ohne Wirkstoff; Einzelverabreichung mit der Möglichkeit einer Wiederholungsdosis nach 1 Stunde bei fehlender signifikanter Wirksamkeit
Arzneimittel: Placebo-Film
Placebofilm für BXCL501
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: 20 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 20 Mikrogramm BXCL501; Einzelverabreichung mit der Möglichkeit einer Wiederholungsdosis nach 1 Stunde bei fehlender signifikanter Wirksamkeit
Arzneimittel: Sublingualer Film mit BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingualer Film mit BXCL501 (Dexmedetomidin) zur Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
EXPERIMENTAL: 60 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 60 Mikrogramm BXCL501; Einzelverabreichung mit der Möglichkeit einer Wiederholungsdosis nach 1 Stunde bei fehlender signifikanter Wirksamkeit
Arzneimittel: Sublingualer Film mit BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingualer Film mit BXCL501 (Dexmedetomidin) zur Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
EXPERIMENTAL: 120 Mikrogramm
2 sublinguale Filme mit jeweils 60 Mikrogramm BXCL501; Einzelverabreichung von 2 Filmen mit der Möglichkeit der Wiederholungsdosis nach 1 Stunde bei fehlender signifikanter Wirksamkeit
Arzneimittel: Sublingualer Film mit BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingualer Film mit BXCL501 (Dexmedetomidin) zur Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
EXPERIMENTAL: 180 Mikrogramm
2 sublinguale Filme mit jeweils 60 Mikrogramm BXCL501.
Arzneimittel: Sublingualer Film mit BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingualer Film mit BXCL501 (Dexmedetomidin) zur Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS-EC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 120 Minuten
Positive und negative Syndromskala – Excited Component (PEC). Der PEC umfasst 5 Items, die mit Unruhe verbunden sind: schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Erregung; jeder erzielte 1 (Minimum) bis 7 (Maximum). Der PEC, die Summe dieser 5 Subskalen, reicht also von 5 bis 35.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Mitarbeiter

Cognitive Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXCL501-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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