舌下右美托咪定治疗与精神分裂症相关的躁动
2026年8月7日 更新者：BioXcel Therapeutics Inc
一项 Ib 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以确定 BXCL501 在精神分裂症相关激越中的疗效、药代动力学和安全性
这是一个两阶段适应性 Ib 期试验设计，将在第一阶段确定两个剂量（具有临床益处的最低剂量和最高安全剂量），并在第二阶段更好地评估安全性、耐受性和效果的可变性。
研究概览
详细说明
这是一个两阶段适应性 Ib 期试验设计。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，旨在评估 BXCL501 在成年（18-65 岁）男性和女性中的疗效、药代动力学、安全性和耐受性，这些男性和女性患有与精神分裂症、分裂情感障碍相关的急性激越，或精神分裂症样障碍。
第一阶段将确定一个安全且可耐受的剂量范围，该范围会产生使用 PEC 总分衡量的镇静效果。 在测试多个递增剂量组的过程中，将选择具有明显临床益处的最低剂量，以及在大部分受试者中证明疗效的最高安全和耐受性良好的剂量。 第二阶段将由三组安慰剂对照设计中每个剂量组总共 40 名受试者组成，以便更好地描述更广泛的安全性和耐受性范围以及更好地估计可变性（效应量），这可能会在以后观察到阶段安慰剂对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- BioXcel Clinical Research Site
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- BioXcel Clinical Research Site
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Lemon Grove、California、美国、91945
- BioXcel Clinical Research Site
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Long Beach、California、美国、90806
- BioXcel Clinical Research Site
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Orange、California、美国、92868
- BioXcel Clinical Research Site
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- BioXcel Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- BioXcel Clinical Research Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- BioXcel Clinical Research Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- BioXcel Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- BioXcel Clinical Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- BioXcel Clinical Research Site
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Richardson、Texas、美国、75080
- BioXcel Clinical Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性患者，包括在内。
- 符合诊断和统计手册 (DSM) -5 标准的精神分裂症、情感分裂症或精神分裂症样障碍的患者。
- 在构成 PANSS 兴奋成分 (PEC) 的 5 个项目（冲动控制差、紧张、敌意、不合作和兴奋）上总分≥14 分的基线时被判断为临床激越的患者。
- PEC 5 项中至少一项得分≥4 分的患者。
- 阅读、理解并提供书面知情同意书的患者。
- 根据详细的病史、体格检查、12 导联心电图、血液化学概况、血液学、尿液分析和首席研究员的意见，在参与研究之前身体状况良好的患者。
- 女性参与者，如果有生育潜力且性活跃，男性参与者，如果与有生育潜力的伴侣有性活跃，同意在整个研究期间和研究结束后一周内使用医学上可接受且有效的避孕方法研究结束。 参与者和/或其伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或避孕贴、含杀精剂的隔膜、宫内节育器 (IUD)、含泡沫或杀精剂的避孕套、阴道杀精栓剂、手术绝育和孕激素植入或注射。 禁止的方法包括：节律法、戒断法、单独使用避孕套或单独使用隔膜。
排除标准：
- 急性中毒引起的激越患者，包括在尿液筛查时通过呼气测醉器或非处方药（四氢大麻酚除外）对酒精的阳性鉴定。
- 在研究药物给药前 4 小时内接受过苯二氮卓类药物、其他催眠药或口服或短效肌内抗精神病药治疗的患者。
- 使用 α-1 去甲肾上腺素能阻滞剂（特拉唑嗪、多沙唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪和哌唑嗪）或其他禁用药物进行治疗。
- 根据研究者的评估，具有显着自杀或他杀风险的患者，或在筛选前的最后 6 个月内有任何自杀行为。
- 筛查时妊娠试验呈阳性或正在哺乳的女性患者。
- 患有脑积水、癫痫症或严重头部外伤、中风、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤、脑病、脑膜炎、帕金森氏病或局灶性神经病学表现的患者。
- 晕厥或其他晕厥发作史、低血容量、体位性低血压、筛查心率 < 55 次/分钟或收缩压 <110 mmHg 或舒张压 <70 mmHg 的当前证据。
- 实验室或 ECG 异常的患者被研究者或合格的指定人员认为具有临床意义[晚期心脏传导阻滞（二度或以上房室传导阻滞，没有起搏器），病态窦房结综合征的诊断]，这将对患者参与研究产生临床影响。
- 患有严重或不稳定的内科疾病的患者。 这些包括当前的肝病（中度至重度肝功能损害）、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病、充血性心力衰竭）、内分泌病或血液病。
- 在当前激越发作前 30 天内接受过研究药物治疗的患者。
- 由于任何原因不能使用舌下胶片或研究者认为不适合接受右美托咪定的患者；例如 对右美托咪定有过敏反应史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Placebo
Sublingual Film with no active drug; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
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BXCL501 安慰剂片
其他名称：
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实验性的：20 micrograms
Sublingual Film containing 20 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
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含有 BXCL501（右美托咪定）的舌下膜用于治疗与精神分裂症相关的激越
其他名称：
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实验性的：60 micrograms
Sublingual Film containing 60 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
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含有 BXCL501（右美托咪定）的舌下膜用于治疗与精神分裂症相关的激越
其他名称：
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实验性的：120 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501; single administration of 2 films with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
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含有 BXCL501（右美托咪定）的舌下膜用于治疗与精神分裂症相关的激越
其他名称：
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实验性的：180 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501.
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含有 BXCL501（右美托咪定）的舌下膜用于治疗与精神分裂症相关的激越
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS-EC 相对于基线的变化
大体时间：120分钟
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阳性和阴性综合症量表 - 兴奋成分 (PEC)。
PEC 包括 5 个与激越相关的项目：冲动控制差、紧张、敌对、不合作和兴奋；每个人得分为 1（最低）到 7（最高）。
PEC，即这 5 个子量表的总和，因此介于 5 到 35 之间。
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120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：BioXcel MM, MD、BioXcel Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月22日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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