Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal dexmedetomidine bij agitatie geassocieerd met schizofrenie

7 augustus 2026 bijgewerkt door: BioXcel Therapeutics Inc

Een fase Ib multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van BXCL501 bij agitatie geassocieerd met schizofrenie te bepalen

Dit is een adaptief fase Ib-onderzoek in twee fasen, dat twee doses zal identificeren (laagste dosis met klinisch voordeel en hoogste veilige dosis) in een eerste fase en de veiligheid, verdraagbaarheid en variabiliteit van het effect in de tweede fase beter zal evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een adaptief Fase Ib-proefontwerp in twee fasen. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses die de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BXCL501-dosering beoordeelt bij volwassen (18-65 jaar) mannen en vrouwen met acute agitatie geassocieerd met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, of schizofreniforme stoornis.

De eerste fase kenmerkt een veilig en aanvaardbaar dosisbereik dat resulteert in een kalmerend effect, gemeten aan de hand van de PEC-totaalscore. De laagste dosis met duidelijk klinisch voordeel, en de hoogste veilige en goed verdragen dosis die werkzaamheid aantoont bij een groot deel van de proefpersonen, zal worden geselecteerd in de loop van het testen van meerdere escalerende dosiscohorten. De tweede fase omvat in totaal 40 proefpersonen per dosisgroep in een placebogecontroleerd ontwerp met drie armen om het bredere bereik van veiligheid en verdraagbaarheid beter te karakteriseren en om de variabiliteit (effectgrootte) die in latere studies kan worden waargenomen beter te kunnen inschatten. fase placebogecontroleerde studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
  2. Patiënten die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -5 criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis.
  3. Patiënten die bij baseline als klinisch geagiteerd worden beoordeeld met een totaalscore van ≥ 14 op de 5 items (slechte impulsbeheersing, spanning, vijandigheid, onwilligheid en opwinding) waaruit de PANSS Excited Component (PEC) bestaat.
  4. Patiënten die een score van ≥ 4 hebben op ten minste 1 van de 5 items op de PEC.
  5. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en verstrekt.
  6. Patiënten die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, bloedchemieprofiel, hematologie, urineonderzoek en volgens de mening van de hoofdonderzoeker.
  7. Vrouwelijke deelnemers, als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, en mannelijke deelnemers, als ze seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden, die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een week na de einde van de studie. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de deelnemer en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, zijn onthouding, anticonceptiepillen of -pleisters, diafragma met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD), condoom met schuim of zaaddodend middel, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie en progestageen implantaat of injectie. Verboden methoden zijn: de ritmemethode, terugtrekking, alleen condooms of alleen een diafragma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met agitatie veroorzaakt door acute intoxicatie, inclusief positieve identificatie van alcohol door blaastest of vrij verkrijgbare medicijnen (met uitzondering van THC) tijdens urinescreening.
  2. Patiënten die binnen 4 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden behandeld met benzodiazepinen, andere hypnotica of orale of kortwerkende intramusculaire antipsychotica.
  3. Behandeling met alfa-1-noradrenerge blokkers (terazosine, doxazosine, tamsulosine en alfuzosine en prazosine) of andere verboden medicijnen.
  4. Patiënten met een aanzienlijk risico op zelfmoord of moord volgens de beoordeling van de onderzoeker, of met enig suïcidaal gedrag in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Vrouwelijke patiënten die bij de screening een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven.
  6. Patiënten met hydrocefalie, convulsies of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, subarachnoïdale bloeding, hersentumor, encefalopathie, meningitis, de ziekte van Parkinson of focale neurologische bevindingen.
  7. Geschiedenis van syncope of andere syncopale aanvallen, actueel bewijs van hypovolemie, orthostatische hypotensie, een screeninghartslag van < 55 slagen per minuut of systolische bloeddruk <110 mmHg of diastolische bloeddruk <70 mmHg.
  8. Patiënten met laboratorium- of ECG-afwijkingen die door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger als klinisch significant worden beschouwd [vergevorderd hartblok (tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker), diagnose van Sick-sinussyndroom] die klinische implicaties zouden hebben voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  9. Patiënten met ernstige of instabiele medische aandoeningen. Deze omvatten huidige lever (matige tot ernstige leverfunctiestoornis), nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte, congestief hartfalen), endocrinologische of hematologische ziekte.
  10. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de huidige agitatie-episode een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  11. Patiënten die de sublinguale film niet kunnen gebruiken of die door de onderzoeker om welke reden dan ook worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van dexmedetomidine; bijv. patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op dexmedetomidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Sublingual Film with no active drug; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Geneesmiddel: Placebo-filmpje
Placebofilm voor BXCL501
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 20 micrograms
Sublingual Film containing 20 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Geneesmiddel: Sublinguale film met BXCL501 (Dexmedetomidine)
Sublinguale film met BXCL501 (Dexmedetomidine) voor de behandeling van agitatie geassocieerd met schizofrenie
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Experimenteel: 60 micrograms
Sublingual Film containing 60 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Geneesmiddel: Sublinguale film met BXCL501 (Dexmedetomidine)
Sublinguale film met BXCL501 (Dexmedetomidine) voor de behandeling van agitatie geassocieerd met schizofrenie
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Experimenteel: 120 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501; single administration of 2 films with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Geneesmiddel: Sublinguale film met BXCL501 (Dexmedetomidine)
Sublinguale film met BXCL501 (Dexmedetomidine) voor de behandeling van agitatie geassocieerd met schizofrenie
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Experimenteel: 180 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501.
Geneesmiddel: Sublinguale film met BXCL501 (Dexmedetomidine)
Sublinguale film met BXCL501 (Dexmedetomidine) voor de behandeling van agitatie geassocieerd met schizofrenie
Andere namen:
  • Dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS-EC verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 120 minuten
Positieve en negatieve syndroomschaal - opgewonden component (PEC). De PEC bestaat uit 5 items die verband houden met agitatie: slechte impulsbeheersing, spanning, vijandigheid, onwilligheid en opwinding; elk scoorde 1 (minimum) tot 7 (maximum). De PEC, de som van deze 5 subschalen, loopt dus van 5 tot 35.
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Medewerkers

Cognitive Research Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXCL501-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren