Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublingualt dexmedetomidin vid agitation associerad med schizofreni

7 augusti 2026 uppdaterad av: BioXcel Therapeutics Inc

En fas Ib multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dosstudie för att fastställa effektivitet, farmakokinetik och säkerhet för BXCL501 vid agitation associerad med schizofreni

Detta är en adaptiv fas Ib-studiedesign i två steg, som kommer att identifiera två doser (lägsta dos med klinisk nytta och högsta säkra dos) i ett första steg och bättre utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektvariabilitet i det andra steget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en adaptiv fas Ib-försöksdesign i två steg. Det är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie som utvärderar effekt, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av BXCL501-dosering hos vuxna (18-65 år gamla) män och kvinnor med akut agitation i samband med schizofreni, schizoaffektiv störning, eller schizofreniform sjukdom.

Det första steget kommer att karakterisera ett säkert och tolererbart dosintervall som resulterar i en lugnande effekt mätt med PEC-totalpoängen. Den lägsta dosen med tydlig klinisk nytta och den högsta säkra och vältolererade dosen som visar effekt hos en stor del av försökspersonerna kommer att väljas ut under loppet av testning av flera kohorter med eskalerande dos. Det andra steget kommer att omfatta totalt 40 försökspersoner per dosgrupp i en trearmad placebokontrollerad design för att bättre karakterisera det bredare utbudet av säkerhet och tolerabilitet samt bättre uppskattningsvariabilitet (effektstorlek) som kan observeras i senare fas placebokontrollerade prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 65 år inklusive.
  2. Patienter som har uppfyllt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -5 kriterier för schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform störning.
  3. Patienter som bedöms vara kliniskt upprörda vid baslinjen med en totalpoäng på ≥ 14 på de 5 punkterna (dålig impulskontroll, spänning, fientlighet, samarbetsförmåga och upphetsning) som består av PANSS Excited Component (PEC).
  4. Patienter som har en poäng på ≥ 4 på minst 1 av de 5 punkterna på PEC.
  5. Patienter som läser, förstår och ger skriftligt informerat samtycke.
  6. Patienter som är vid god allmän hälsa före studiedeltagande enligt en detaljerad anamnes, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, blodkemiprofil, hematologi, urinanalys och enligt huvudutredarens uppfattning.
  7. Kvinnliga deltagare, om de är i fertil ålder och är sexuellt aktiva, och manliga deltagare, om de är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder, som samtycker till att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod under hela studien och under en vecka efter slutet av studien. Medicinskt acceptabla preventivmedel som kan användas av deltagaren och/eller hans/hennes partner inkluderar abstinens, p-piller eller plåster, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), kondom med skum eller spermiedödande medel, vaginalt spermiedödande stolpiller, kirurgisk sterilisering och progestinimplantat eller injektion. Förbjudna metoder inkluderar: rytmmetoden, tillbakadragande, endast kondomer eller enbart diafragma.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med agitation orsakad av akut berusning, inklusive positiv identifiering av alkohol med alkomätare eller receptfria läkemedel (med undantag för THC) under urinscreening.
  2. Patienter som behandlats inom 4 timmar före studieläkemedelsadministrering med bensodiazepiner, andra hypnotika eller orala eller kortverkande intramuskulära antipsykotika.
  3. Behandling med alfa-1 noradrenerga blockerare (terazosin, doxazosin, tamsulosin och alfuzosin och prazosin) eller andra förbjudna mediciner.
  4. Patienter med betydande risk för självmord eller mord enligt utredarens bedömning, eller något självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna före screening.
  5. Kvinnliga patienter som har ett positivt graviditetstest vid screening eller som ammar.
  6. Patienter som har hydrocefalus, anfallsstörning eller tidigare betydande huvudtrauma, stroke, övergående ischemisk attack, subaraknoidal blödning, hjärntumör, encefalopati, meningit, Parkinsons sjukdom eller fokala neurologiska fynd.
  7. Historik av synkope eller andra synkopala attacker, aktuella tecken på hypovolemi, ortostatisk hypotoni, en screeningpuls på < 55 slag per minut eller systoliskt blodtryck <110 mmHg eller diastoliskt blodtryck <70 mmHg.
  8. Patienter med laboratorie- eller EKG-avvikelser som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren eller kvalificerad ansvarig [Avancerat hjärtblock (andra gradens eller högre atrioventrikulärt block utan pacemaker), diagnos av Sick sinus syndrome] som skulle ha kliniska implikationer för patientens deltagande i studien.
  9. Patienter med allvarliga eller instabila medicinska sjukdomar. Dessa inkluderar nuvarande lever (måttligt gravt nedsatt leverfunktion), njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt), endokrinologisk eller hematologisk sjukdom.
  10. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den aktuella agitationsepisoden.
  11. Patienter som inte kan använda den sublinguala filmen eller som av utredaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för att få dexmedetomidin; t.ex. patienter med en historia av allergiska reaktioner mot dexmedetomidin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Sublingual Film with no active drug; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Läkemedel: Placebo film
Placebofilm för BXCL501
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: 20 micrograms
Sublingual Film containing 20 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Läkemedel: Sublingual film som innehåller BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingual film innehållande BXCL501 (Dexmedetomidin) för behandling av agitation i samband med schizofreni
Andra namn:
  • Dexmedetomidin
Experimentell: 60 micrograms
Sublingual Film containing 60 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Läkemedel: Sublingual film som innehåller BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingual film innehållande BXCL501 (Dexmedetomidin) för behandling av agitation i samband med schizofreni
Andra namn:
  • Dexmedetomidin
Experimentell: 120 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501; single administration of 2 films with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Läkemedel: Sublingual film som innehåller BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingual film innehållande BXCL501 (Dexmedetomidin) för behandling av agitation i samband med schizofreni
Andra namn:
  • Dexmedetomidin
Experimentell: 180 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501.
Läkemedel: Sublingual film som innehåller BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingual film innehållande BXCL501 (Dexmedetomidin) för behandling av agitation i samband med schizofreni
Andra namn:
  • Dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANSS-EC Ändring från Baseline
Tidsram: 120 minuter
Positivt och negativt syndrom Skala - Excited Component (PEC). PEC består av 5 saker associerade med agitation: dålig impulskontroll, spänning, fientlighet, samarbetsförmåga och spänning; var och en fick 1 (minst) till 7 (maximalt). PEC, summan av dessa 5 underskalor, sträcker sig alltså från 5 till 35.
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbetspartners

Cognitive Research Corporation

Utredare

  • Studiestol: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BXCL501-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera