Dexmedetomidina sublingual na agitação associada à esquizofrenia

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Pacientes que preencheram os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) -5 para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme.
3. Pacientes considerados clinicamente agitados na linha de base com uma pontuação total ≥ 14 nos 5 itens (controle de impulso fraco, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação) que compõem o componente excitado (PEC) do PANSS.
4. Pacientes com pontuação ≥ 4 em pelo menos 1 dos 5 itens do PEC.
5. Pacientes que lêem, entendem e fornecem consentimento informado por escrito.
6. Pacientes com boa saúde geral antes da participação no estudo, conforme determinado por um histórico médico detalhado, exame físico, ECG de 12 derivações, perfil químico do sangue, hematologia, exame de urina e na opinião do Investigador Principal.
7. Participantes do sexo feminino, se com potencial para engravidar e sexualmente ativos, e participantes do sexo masculino, se sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar, que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante o estudo e por uma semana após o final do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo participante e/ou seu parceiro incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais ou adesivos, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com espuma ou espermicida, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica e implante ou injeção de progestágeno. Os métodos proibidos incluem: método do ritmo, coito interrompido, apenas preservativos ou apenas diafragma.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com agitação causada por intoxicação aguda, incluindo identificação positiva de álcool pelo bafômetro ou medicamentos não prescritos (com exceção do THC) durante a triagem de urina.
2. Pacientes tratados dentro de 4 horas antes da administração do medicamento do estudo com benzodiazepínicos, outros hipnóticos ou antipsicóticos orais ou intramusculares de ação curta.
3. Tratamento com bloqueadores noradrenérgicos alfa-1 (terazosina, doxazosina, tansulosina e alfuzosina e prazosina) ou outros medicamentos proibidos.
4. Pacientes com risco significativo de suicídio ou homicídio de acordo com a avaliação do investigador, ou qualquer comportamento suicida nos últimos 6 meses antes da triagem.
5. Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou que estejam amamentando.
6. Pacientes com hidrocefalia, distúrbio convulsivo ou histórico de traumatismo craniano significativo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, sangramento subaracnóideo, tumor cerebral, encefalopatia, meningite, doença de Parkinson ou achados neurológicos focais.
7. História de síncope ou outros ataques de síncope, evidência atual de hipovolemia, hipotensão ortostática, frequência cardíaca de triagem < 55 batimentos por minuto ou pressão arterial sistólica <110 mmHg ou PA diastólica <70 mmHg.
8. Pacientes com anormalidades laboratoriais ou de ECG consideradas clinicamente significativas pelo investigador ou pessoa designada [Bloqueio cardíaco avançado (bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo), diagnóstico de síndrome do nódulo sinusal] que teriam implicações clínicas para a participação do paciente no estudo.
9. Pacientes com doenças médicas graves ou instáveis. Estes incluem doença hepática atual (comprometimento hepático moderado a grave), renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva), endocrinológica ou hematológica.
10. Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do episódio de agitação atual.
11. Pacientes impossibilitados de usar o filme sublingual ou considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber dexmedetomidina; por exemplo. pacientes com histórico de reações alérgicas à dexmedetomidina.