정신분열증과 관련된 초조 상태의 설하 Dexmedetomidine

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남녀 환자.
2. 정신분열병, 정신분열정동 또는 정신분열형 장애에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) -5 기준을 충족한 환자.
3. PANSS Excited Component(PEC)를 구성하는 5개 항목(충동 조절 불량, 긴장, 적개심, 비협조, 흥분)에서 총점 14점 이상으로 Baseline에서 임상적으로 초조하다고 판단되는 환자.
4. PEC의 5개 항목 중 최소 1개에서 4점 이상인 환자.
5. 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공하는 환자.
6. 상세한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액 화학 프로필, 혈액학, 소변 검사 및 주임 연구원의 의견에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여 이전에 양호한 일반 건강 상태에 있는 환자.
7. 여성 참가자(가임 가능성이 있고 성적으로 활동적인 경우) 및 남성 참가자(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활동적인 경우) 연구 내내 그리고 연구 후 1주 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의함 공부 끝. 참가자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 거품 또는 살정제가 포함된 콘돔, 질 살정제 좌약, 외과적 멸균이 포함됩니다. 및 프로게스틴 이식 또는 주사. 금지된 방법에는 리듬 방법, 금단, 콘돔 단독 또는 격막 단독이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 소변 검사 중 음주 측정기 또는 비처방 약물(THC 제외)에 의한 알코올의 양성 식별을 포함하여 급성 중독으로 인한 초조가 있는 환자.
2. 연구 약물 투여 전 4시간 이내에 벤조디아제핀, 기타 수면제 또는 경구 또는 속효성 근육내 항정신병제로 치료받은 환자.
3. 알파-1 노르아드레날린성 차단제(테라조신, 독사조신, 탐술로신, 알푸조신, 프라조신) 또는 기타 금지 약물 치료.
4. 조사자의 평가에 따라 자살 또는 살인의 상당한 위험이 있거나 스크리닝 전 지난 6개월 동안 자살 행동을 한 환자.
5. 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성 환자.
6. 수두증, 발작 장애 또는 중대한 두부 외상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈, 뇌종양, 뇌병증, 수막염, 파킨슨병 또는 국소 신경학적 소견의 병력이 있는 환자.
7. 실신 또는 기타 실신 발작의 병력, 저혈량증, 기립성 저혈압의 현재 증거, 분당 심박수 < 55회 또는 수축기 혈압 < 110mmHg 또는 이완기 혈압 < 70mmHg.
8. 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명인이 임상적으로 중요하다고 생각하는 검사실 또는 ECG 이상이 있는 환자[진행된 심장 차단(심박 조율기를 사용하지 않는 2도 이상의 방실 차단), Sick sinus syndrome 진단] 환자의 연구 참여에 대한 임상적 의미가 있을 것입니다.
9. 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 환자. 여기에는 현재 간(중등도-중증 간 장애), 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 포함), 내분비 또는 혈액 질환이 포함됩니다.
10. 현재 초조 증상이 나타나기 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
11. 설하 필름을 사용할 수 없거나 어떤 이유로든 조사관이 덱스메데토미딘을 받기에 부적합한 후보라고 생각하는 환자; 예를 들어 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.