Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingualt dexmedetomidin i agitation forbundet med skizofreni

6. februar 2023 opdateret af: BioXcel Therapeutics Inc

Et fase Ib multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse for at bestemme effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed af BXCL501 i agitation forbundet med skizofreni

Dette er et adaptivt fase Ib-forsøgsdesign i to trin, som vil identificere to doser (laveste dosis med klinisk fordel og højeste sikre dosis) i et første trin og bedre evaluere sikkerhed, tolerabilitet og variabilitet af virkning i andet trin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et adaptivt fase Ib-forsøgsdesign i to trin. Det er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosis studie, der vurderer effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BXCL501 dosering hos voksne (18-65 år) mænd og kvinder med akut agitation forbundet med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, eller skizofreniform lidelse.

Det første trin vil karakterisere et sikkert og tolerabelt dosisområde, der resulterer i en beroligende effekt målt ved hjælp af PEC-totalscore. Den laveste dosis med klar klinisk fordel og den højeste sikre og veltolererede dosis, der viser effektivitet i en stor del af forsøgspersonerne, vil blive udvalgt i løbet af testning af flere eskalerende dosiskohorter. Anden fase vil omfatte i alt 40 forsøgspersoner pr. dosisgruppe i et tre-arms placebokontrolleret design for bedre at karakterisere det bredere spektrum af sikkerhed og tolerabilitet samt bedre skønsvariabilitet (effektstørrelse), som kan observeres senere fase placebokontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive.
  2. Patienter, der har opfyldt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -5 kriterier for skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse.
  3. Patienter, der vurderes at være klinisk ophidsede ved baseline med en samlet score på ≥ 14 på de 5 punkter (dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og ophidselse), der omfatter PANSS Excited Component (PEC).
  4. Patienter, som har en score på ≥ 4 på mindst 1 af de 5 punkter på PEC.
  5. Patienter, der læser, forstår og giver skriftligt informeret samtykke.
  6. Patienter, der har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelse, som fastlagt ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blodkemiprofil, hæmatologi, urinanalyse og efter den primære investigators vurdering.
  7. Kvindelige deltagere, hvis de er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, og mandlige deltagere, hvis de er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i en uge efter slutningen af ​​studiet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv med spermicid, intrauterin enhed (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid stikpille, kirurgisk sterilisation og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfatter: rytmemetoden, tilbagetrækning, kondomer alene eller mellemgulv alene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med agitation forårsaget af akut forgiftning, herunder positiv identifikation af alkohol ved alkometer eller ikke-receptpligtige lægemidler (med undtagelse af THC) under urinscreening.
  2. Patienter, der er behandlet inden for 4 timer før studiet med lægemiddeladministration med benzodiazepiner, andre hypnotika eller orale eller korttidsvirkende intramuskulære antipsykotika.
  3. Behandling med alfa-1 noradrenerge blokkere (terazosin, doxazosin, tamsulosin og alfuzosin og prazosin) eller anden forbudt medicin.
  4. Patienter med betydelig risiko for selvmord eller mord ifølge investigatorens vurdering, eller enhver selvmordsadfærd i de sidste 6 måneder før screening.
  5. Kvindelige patienter, der har en positiv graviditetstest ved screening eller ammer.
  6. Patienter, der har hydrocephalus, krampeanfald eller har haft betydelig hovedtraume, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, subaraknoidal blødning, hjernetumor, encefalopati, meningitis, Parkinsons sygdom eller fokale neurologiske fund.
  7. Anamnese med synkope eller andre synkopale anfald, aktuelle tegn på hypovolæmi, ortostatisk hypotension, en screeningspuls på < 55 slag i minuttet eller systolisk blodtryk <110 mmHg eller diastolisk BP <70 mmHg.
  8. Patienter med laboratorie- eller EKG-abnormaliteter, der anses for klinisk signifikante af investigator eller kvalificeret udpeget [Avanceret hjerteblok (anden grad eller over atrioventrikulær blokering uden pacemaker), diagnose af Sick sinus syndrom], som ville have kliniske implikationer for patientens deltagelse i undersøgelsen.
  9. Patienter med alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme. Disse omfatter nuværende lever- (moderat-svær leverinsufficiens), nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt), endokrinologisk eller hæmatologisk sygdom.
  10. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den aktuelle agitationsepisode.
  11. Patienter, der ikke er i stand til at bruge den sublinguale film, eller som af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at få dexmedetomidin; f.eks. patienter med en historie med allergiske reaktioner over for dexmedetomidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sublingual film uden aktivt lægemiddel; enkelt administration med mulighed for gentagelse af dosis efter 1 time i tilfælde af manglende signifikant effekt
Medicin: Placebo film
Placebofilm til BXCL501
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: 20 mikrogram
Sublingual film indeholdende 20 mikrogram BXCL501; enkelt administration med mulighed for gentagelse af dosis efter 1 time i tilfælde af manglende signifikant effekt
Medicin: Sublingual film indeholdende BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingual film indeholdende BXCL501 (Dexmedetomidin) til behandling af agitation forbundet med skizofreni
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
EKSPERIMENTEL: 60 mikrogram
Sublingual film indeholdende 60 mikrogram BXCL501; enkelt administration med mulighed for gentagelse af dosis efter 1 time i tilfælde af manglende signifikant effekt
Medicin: Sublingual film indeholdende BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingual film indeholdende BXCL501 (Dexmedetomidin) til behandling af agitation forbundet med skizofreni
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
EKSPERIMENTEL: 120 mikrogram
2 sublinguale film, som hver indeholder 60 mikrogram BXCL501; enkelt administration af 2 film med mulighed for gentagelse af dosis efter 1 time i tilfælde af manglende signifikant effekt
Medicin: Sublingual film indeholdende BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingual film indeholdende BXCL501 (Dexmedetomidin) til behandling af agitation forbundet med skizofreni
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
EKSPERIMENTEL: 180 mikrogram
2 sublinguale film, som hver indeholder 60 mikrogram BXCL501.
Medicin: Sublingual film indeholdende BXCL501 (Dexmedetomidin)
Sublingual film indeholdende BXCL501 (Dexmedetomidin) til behandling af agitation forbundet med skizofreni
Andre navne:
  • Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS-EC ændring fra baseline
Tidsramme: 120 minutter
Positiv og negativ syndromskala - exciteret komponent (PEC). PEC omfatter 5 punkter forbundet med agitation: dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding; hver scorede 1 (minimum) til 7 (maksimum). PEC, summen af ​​disse 5 underskalaer, varierer således fra 5 til 35.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Cognitive Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXCL501-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner