Sublingvální dexmedetomidin při neklidu spojeném se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let včetně.
2. Pacienti, kteří splnili kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -5 pro schizofrenii, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchu.
3. Pacienti, kteří jsou na začátku hodnoceni jako klinicky rozrušení s celkovým skóre ≥ 14 v 5 položkách (špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení) zahrnujících PANSS Excited Component (PEC).
4. Pacienti, kteří mají skóre ≥ 4 alespoň u 1 z 5 položek na PEC.
5. Pacienti, kteří čtou, rozumí a poskytují písemný informovaný souhlas.
6. Pacienti, kteří jsou před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, profilem biochemie krve, hematologií, analýzou moči a podle názoru hlavního zkoušejícího.
7. Účastníci ženského pohlaví, pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní, a účastníci mužského pohlaví, pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné antikoncepční metody v průběhu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. konec studia. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník a/nebo jeho partner používat, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, membrána se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), kondom s pěnou nebo spermicidem, vaginální spermicidní čípky, chirurgická sterilizace a progestinový implantát nebo injekce. Mezi zakázané metody patří: rytmická metoda, stažení, samotné kondomy nebo samotná bránice.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s neklidem způsobeným akutní intoxikací, včetně pozitivního průkazu alkoholu pomocí alkotesteru nebo volně prodejných léků (s výjimkou THC) při screeningu moči.
2. Pacienti léčení během 4 hodin před podáním studovaného léku benzodiazepiny, jinými hypnotiky nebo perorálními nebo intramuskulárními antipsychotiky s krátkodobým účinkem.
3. Léčba alfa-1 noradrenergními blokátory (terazosin, doxazosin, tamsulosin a alfuzosin a prazosin) nebo jinými zakázanými léky.
4. Pacienti s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy podle hodnocení zkoušejícího nebo sebevražedným chováním v posledních 6 měsících před screeningem.
5. Pacientky, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kojí.
6. Pacienti, kteří mají hydrocefalus, záchvatovou poruchu nebo v anamnéze významné trauma hlavy, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, subarachnoidální krvácení, mozkový nádor, encefalopatii, meningitidu, Parkinsonovu chorobu nebo fokální neurologické nálezy.
7. Synkopa nebo jiné synkopální ataky v anamnéze, současné známky hypovolémie, ortostatická hypotenze, screeningová srdeční frekvence < 55 tepů za minutu nebo systolický krevní tlak <110 mmHg nebo diastolický TK <70 mmHg.
8. Pacienti s laboratorními abnormalitami nebo abnormalitami EKG, které zkoušející nebo kvalifikovaná osoba považují za klinicky významné [pokročilá srdeční blokáda (atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší, bez kardiostimulátoru), diagnóza syndromu nemocného sinu], která by měla klinické důsledky pro účast pacienta ve studii.
9. Pacienti s vážným nebo nestabilním zdravotním onemocněním. Patří mezi ně současné jaterní (středně těžké poškození jater), ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární (včetně ischemické choroby srdeční, městnavé srdeční selhání), endokrinologické nebo hematologické onemocnění.
10. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před aktuální epizodou neklidu.
11. Pacienti, kteří nejsou schopni použít sublingvální film nebo jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodného kandidáta pro podávání dexmedetomidinu; např. pacientů s anamnézou alergických reakcí na dexmedetomidin.