Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowa deksmedetomidyna w pobudzeniu związanym ze schizofrenią

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib z rosnącymi dawkami w celu określenia skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa BXCL501 w pobudzeniu związanym ze schizofrenią

Jest to dwuetapowy adaptacyjny projekt badania fazy Ib, który w pierwszym etapie zidentyfikuje dwie dawki (najniższą dawkę dającą korzyści kliniczne i najwyższą bezpieczną dawkę) oraz dokładniej oceni bezpieczeństwo, tolerancję i zmienność efektu w drugim etapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuetapowy adaptacyjny projekt próbny fazy Ib. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami oceniające skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dawkowania BXCL501 u dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku 18-65 lat) z ostrym pobudzeniem związanym ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, lub zaburzenie schizofreniczne.

Pierwszy etap scharakteryzuje bezpieczny i tolerowany zakres dawek, który daje efekt uspokajający, mierzony za pomocą całkowitego wyniku PEC. Najniższa dawka przynosząca wyraźną korzyść kliniczną oraz najwyższa bezpieczna i dobrze tolerowana dawka, która wykazuje skuteczność u dużej części pacjentów, zostanie wybrana w trakcie testowania kohort z wielokrotnymi rosnącymi dawkami. Drugi etap obejmie łącznie 40 pacjentów na grupę dawkowania w trójramiennym schemacie kontrolowanym placebo w celu lepszego scharakteryzowania szerszego zakresu bezpieczeństwa i tolerancji, jak również lepszego oszacowania zmienności (wielkości efektu), którą można zaobserwować w późniejszym fazy badań kontrolowanych placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) -5 dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego.
  3. Pacjenci, którzy zostali uznani za klinicznie pobudzonych na początku badania z łączną punktacją ≥ 14 w 5 pozycjach (słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie) składających się na składową pobudzenia PANSS (PEC).
  4. Pacjenci, którzy uzyskali wynik ≥ 4 w co najmniej 1 z 5 pozycji w PEC.
  5. Pacjenci, którzy czytają, rozumieją i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  6. Pacjenci, których ogólny stan zdrowia przed udziałem w badaniu był dobry, co ustalono na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, profilu biochemicznego krwi, hematologii, analizy moczu oraz w opinii głównego badacza.
  7. Kobiety, które mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie, oraz mężczyźni, jeśli są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie akceptowalnej z medycznego punktu widzenia i skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez tydzień po zakończeniu badania. koniec badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika i/lub jego/jej partnerkę to abstynencja, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna (IUD), prezerwatywa z pianką lub środkiem plemnikobójczym, czopek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizacja chirurgiczna i implant progestagenowy lub zastrzyk. Do metod zabronionych należą: metoda rytmiczna, odstawienie, same prezerwatywy lub same diafragmy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pobudzeniem spowodowanym ostrym zatruciem, w tym pozytywna identyfikacja alkoholu za pomocą alkomatu lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem THC) podczas badania przesiewowego moczu.
  2. Pacjenci leczeni w ciągu 4 godzin przed podaniem badanego leku benzodiazepinami, innymi lekami nasennymi lub doustnymi lub krótko działającymi domięśniowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
  3. Leczenie alfa-1-blokerami noradrenergicznymi (terazosyna, doksazosyna, tamsulosyna, alfuzosyna i prazosyna) lub innymi zabronionymi lekami.
  4. Pacjenci ze znacznym ryzykiem samobójstwa lub zabójstwa według oceny badacza lub z zachowaniami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjentki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub karmią piersią.
  6. Pacjenci z wodogłowiem, napadami padaczkowymi lub poważnym urazem głowy, udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym, krwawieniem podpajęczynówkowym w wywiadzie, guzem mózgu, encefalopatią, zapaleniem opon mózgowych, chorobą Parkinsona lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
  7. Omdlenia lub inne napady omdlenia w wywiadzie, aktualne dowody na hipowolemię, niedociśnienie ortostatyczne, przesiewowe tętno < 55 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi <110 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <70 mmHg.
  8. Pacjenci z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG uznanymi przez badacza lub wykwalifikowaną osobę za istotne klinicznie [Zaawansowany blok serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora), rozpoznanie zespołu chorego węzła zatokowego], który miałby implikacje kliniczne dla udziału pacjenta w badaniu.
  9. Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami medycznymi. Należą do nich aktualne choroby wątroby (umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby), nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, układu krążenia (w tym choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca), choroby endokrynologiczne lub hematologiczne.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed obecnym epizodem pobudzenia.
  11. Pacjenci, którzy nie mogą stosować lamelki podjęzykowej lub zostali uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymywania deksmedetomidyny; np. pacjentów z reakcjami alergicznymi na deksmedetomidynę w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Film podjęzykowy bez aktywnego leku; jednorazowe podanie z możliwością powtórzenia dawki po 1 godzinie w przypadku braku istotnej skuteczności
Lek: Film placebo
Film placebo dla BXCL501
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: 20 mikrogramów
Lamelka podjęzykowa zawierająca 20 mikrogramów BXCL501; jednorazowe podanie z możliwością powtórzenia dawki po 1 godzinie w przypadku braku istotnej skuteczności
Lek: Błona podjęzykowa zawierająca BXCL501 (deksmedetomidyna)
Film podjęzykowy zawierający BXCL501 (deksmedetomidynę) do leczenia pobudzenia związanego ze schizofrenią
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
EKSPERYMENTALNY: 60 mikrogramów
Lamelka podjęzykowa zawierająca 60 mikrogramów BXCL501; jednorazowe podanie z możliwością powtórzenia dawki po 1 godzinie w przypadku braku istotnej skuteczności
Lek: Błona podjęzykowa zawierająca BXCL501 (deksmedetomidyna)
Film podjęzykowy zawierający BXCL501 (deksmedetomidynę) do leczenia pobudzenia związanego ze schizofrenią
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
EKSPERYMENTALNY: 120 mikrogramów
2 lamelki podjęzykowe, z których każda zawiera 60 mikrogramów BXCL501; jednorazowe podanie 2 filmów z możliwością powtórzenia dawki po 1 godzinie w przypadku braku istotnej skuteczności
Lek: Błona podjęzykowa zawierająca BXCL501 (deksmedetomidyna)
Film podjęzykowy zawierający BXCL501 (deksmedetomidynę) do leczenia pobudzenia związanego ze schizofrenią
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
EKSPERYMENTALNY: 180 mikrogramów
2 lamelki podjęzykowe, z których każda zawiera 60 mikrogramów BXCL501.
Lek: Błona podjęzykowa zawierająca BXCL501 (deksmedetomidyna)
Film podjęzykowy zawierający BXCL501 (deksmedetomidynę) do leczenia pobudzenia związanego ze schizofrenią
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PANSS-EC od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 120 minut
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego - Komponent Podekscytowany (PEC). PEC obejmuje 5 pozycji związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie; każdy zdobył od 1 (minimum) do 7 (maksimum). PEC, suma tych 5 podskal, wynosi zatem od 5 do 35.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Współpracownicy

Cognitive Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXCL501-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Film placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj