Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielenalainen deksmedetomidiini skitsofreniaan liittyvässä agitaatiossa

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: BioXcel Therapeutics Inc

Vaiheen Ib monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus BXCL501:n tehon, farmakokinetiikka ja turvallisuus määrittämiseksi skitsofreniaan liittyvässä agitaatiossa

Tämä on kaksivaiheinen adaptiivinen Ib-vaiheen tutkimussuunnitelma, joka tunnistaa kaksi annosta (pienin annos kliinistä hyötyä ja suurin turvallinen annos) ja arvioi paremmin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksen vaihtelua toisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivaiheinen adaptiivinen Phase Ib -kokeilusuunnittelu. Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan BXCL501-annoksen tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla (18–65-vuotiailla) miehillä ja naisilla, joilla on skitsofreniaan, skitsoaffektiiviseen häiriöön liittyvää akuuttia kiihtyneisyyttä, tai skitsofreniforminen häiriö.

Ensimmäinen vaihe luonnehtii turvallista ja siedettävää annosaluetta, joka johtaa rauhoittavaan vaikutukseen mitattuna PEC-kokonaispisteillä. Pienin annos, josta on selkeää kliinistä hyötyä, ja suurin turvallinen ja hyvin siedetty annos, joka osoittaa tehokkuutta suuressa osassa koehenkilöitä, valitaan useiden kasvavien annoskohortien testauksen aikana. Toiseen vaiheeseen kuuluu yhteensä 40 potilasta annosryhmää kohden kolmihaaraisessa lumekontrolloidussa suunnittelussa, jotta voidaan paremmin karakterisoida laajempi turvallisuus- ja siedettävyysalue sekä arvioida paremmin vaihtelua (vaikutuksen kokoa), jota voidaan havaita myöhemmin. vaiheen lumekontrolloidut tutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Potilaat, jotka ovat täyttäneet Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -5 kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön osalta.
  3. Potilaat, joiden arvioidaan olevan kliinisesti kiihtyneitä lähtötilanteessa kokonaispistemäärällä ≥ 14 viidestä kohdasta (huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys), jotka sisältävät PANSS Excited Component -komponentin (PEC).
  4. Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 4 vähintään yhdessä PEC:n viidestä kohdasta.
  5. Potilaat, jotka lukevat, ymmärtävät ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä ennen tutkimukseen osallistumista yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, veren kemiallisen profiilin, hematologian, virtsaanalyysin ja päätutkijan lausunnon perusteella.
  7. Naispuoliset osallistujat, jos he ovat hedelmällisessä iässä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia, ja miespuoliset osallistujat, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuksen jälkeen. tutkimuksen loppu. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai laastarit, pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi vaahto- tai siittiömyrkkyllä, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kirurginen sterilointi ja progestiini-implantti tai -injektio. Kiellettyjä menetelmiä ovat: rytmimenetelmä, vetäytyminen, pelkkä kondomi tai pelkkä pallea.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutin myrkytyksen aiheuttama kiihtyneisyys, mukaan lukien alkoholin positiivinen tunnistaminen alkometrillä tai reseptivapailla lääkkeillä (paitsi THC:lla) virtsaseulonnan aikana.
  2. Potilaat, joita hoidettiin 4 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista bentsodiatsepiineilla, muilla unilääkkeillä tai oraalisilla tai lyhytvaikutteisilla lihaksensisäisillä antipsykootteilla.
  3. Hoito alfa-1 noradrenergisilla salpaajilla (teratsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini ja alfutsosiini ja pratsosiini) tai muilla kielletyillä lääkkeillä.
  4. Potilaat, joilla on merkittävä itsemurhan tai murhan riski tutkijan arvion mukaan tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka imettävät.
  6. Potilaat, joilla on vesipää, kohtaushäiriö tai joilla on aiemmin ollut merkittävä päävamma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivokasvain, enkefalopatia, aivokalvontulehdus, Parkinsonin tauti tai fokaaliset neurologiset löydökset.
  7. Aiempi pyörtyminen tai muut pyörtymäkohtaukset, nykyiset todisteet hypovolemiasta, ortostaattinen hypotensio, seulontasyke < 55 lyöntiä minuutissa tai systolinen verenpaine <110 mmHg tai diastolinen verenpaine <70 mmHg.
  8. Potilaat, joilla on laboratorio- tai EKG-poikkeavuuksia, joita tutkija tai pätevä edustaja pitää kliinisesti merkittävinä [edennyt sydänkatkos (toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman tahdistinta), sairaan poskiontelon oireyhtymän diagnoosi], jolla olisi kliinisiä vaikutuksia potilaan tutkimukseen osallistumiseen.
  9. Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia. Näitä ovat nykyinen maksan (kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta), munuais-, gastroenterologinen, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), endokrinologinen tai hematologinen sairaus.
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen nykyistä agitaatiojaksoa.
  11. Potilaat, jotka eivät voi käyttää sublingvaalista kalvoa tai joita tutkija jostain syystä pitää sopimattomana deksmedetomidiinin saamiseen; esim. potilailla, joilla on ollut allergisia reaktioita deksmedetomidiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Sublingual Film with no active drug; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Lääke: Placebo elokuva
Placebokalvo BXCL501:lle
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 20 micrograms
Sublingual Film containing 20 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Lääke: Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää BXCL501:tä (deksmedetomidiini)
BXCL501:tä (deksmedetomidiinia) sisältävä sublingvaalinen kalvo skitsofreniaan liittyvän agitaation hoitoon
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Kokeellinen: 60 micrograms
Sublingual Film containing 60 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Lääke: Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää BXCL501:tä (deksmedetomidiini)
BXCL501:tä (deksmedetomidiinia) sisältävä sublingvaalinen kalvo skitsofreniaan liittyvän agitaation hoitoon
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Kokeellinen: 120 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501; single administration of 2 films with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Lääke: Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää BXCL501:tä (deksmedetomidiini)
BXCL501:tä (deksmedetomidiinia) sisältävä sublingvaalinen kalvo skitsofreniaan liittyvän agitaation hoitoon
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Kokeellinen: 180 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501.
Lääke: Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää BXCL501:tä (deksmedetomidiini)
BXCL501:tä (deksmedetomidiinia) sisältävä sublingvaalinen kalvo skitsofreniaan liittyvän agitaation hoitoon
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS-EC Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko - Excited Component (PEC). PEC koostuu viidestä kiihottamiseen liittyvistä seikoista: huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys; jokainen sai 1 (minimi) - 7 (maksimi). PEC, näiden viiden ala-asteikon summa, vaihtelee siis välillä 5-35.
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioXcel Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

Cognitive Research Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXCL501-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa