Sublingualt dexmedetomidin i agitasjon assosiert med schizofreni

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år inklusive.
2. Pasienter som har oppfylt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -5 kriterier for schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse.
3. Pasienter som er vurdert til å være klinisk opphisset ved baseline med en totalscore på ≥ 14 på de 5 punktene (dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning) som består av PANSS Excited Component (PEC).
4. Pasienter som har en skåre på ≥ 4 på minst 1 av de 5 punktene på PEC.
5. Pasienter som leser, forstår og gir skriftlig informert samtykke.
6. Pasienter som er i god generell helse før studiedeltakelse, bestemt av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, blodkjemiprofil, hematologi, urinanalyse og etter hovedetterforskerens mening.
7. Kvinnelige deltakere, hvis de er i fertil alder og seksuelt aktive, og mannlige deltakere, hvis de er seksuelt aktive sammen med en partner med fruktbar potensial, som samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i én uke etter slutten av studiet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren og/eller hans/hennes partner inkluderer abstinens, p-piller eller plaster, membran med spermicid, intrauterin enhet (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid stikkpiller, kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller injeksjon. Forbudte metoder inkluderer: rytmemetoden, tilbaketrekking, kondomer alene eller membran alene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med agitasjon forårsaket av akutt rus, inkludert positiv identifisering av alkohol ved alkometer eller reseptfrie legemidler (med unntak av THC) under urinscreening.
2. Pasienter behandlet innen 4 timer før studiemedisinadministrasjon med benzodiazepiner, andre hypnotika eller orale eller korttidsvirkende intramuskulære antipsykotika.
3. Behandling med alfa-1 noradrenerge blokkere (terazosin, doxazosin, tamsulosin og alfuzosin og prazosin) eller andre forbudte medisiner.
4. Pasienter med betydelig risiko for selvmord eller drap i henhold til etterforskerens vurdering, eller selvmordsatferd de siste 6 månedene før screening.
5. Kvinnelige pasienter som har positiv graviditetstest ved screening eller ammer.
6. Pasienter som har hydrocephalus, anfallsforstyrrelse eller har hatt betydelig hodetraume, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, subaraknoidal blødning, hjernesvulst, encefalopati, meningitt, Parkinsons sykdom eller fokale nevrologiske funn.
7. Anamnese med synkope eller andre synkopale angrep, nåværende tegn på hypovolemi, ortostatisk hypotensjon, en screeninghjertefrekvens på < 55 slag per minutt eller systolisk blodtrykk <110 mmHg eller diastolisk BP <70 mmHg.
8. Pasienter med laboratorie- eller EKG-avvik som anses som klinisk signifikante av etterforskeren eller kvalifisert utpekt [Avansert hjerteblokk (andre grad eller høyere atrioventrikulær blokk uten pacemaker), diagnose av Sick sinus syndrom] som vil ha kliniske implikasjoner for pasientens deltakelse i studien.
9. Pasienter med alvorlige eller ustabile medisinske sykdommer. Disse inkluderer nåværende lever (moderat-alvorlig nedsatt leverfunksjon), nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt), endokrinologisk eller hematologisk sykdom.
10. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den aktuelle agitasjonsepisoden.
11. Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å bruke den sublinguale filmen eller av etterforskeren anses å være en uegnet kandidat for å få dexmedetomidin; f.eks. pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på dexmedetomidin.