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Dexmedetomidina sublinguale nell'agitazione associata alla schizofrenia

6 febbraio 2023 aggiornato da: BioXcel Therapeutics Inc

Uno studio multicentrico di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per determinare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di BXCL501 nell'agitazione associata alla schizofrenia

Si tratta di un disegno di studio di fase Ib adattativo in due fasi, che identificherà due dosi (dose più bassa con beneficio clinico e dose sicura più alta) in una prima fase e valuterà meglio la sicurezza, la tollerabilità e la variabilità dell'effetto nella seconda fase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno sperimentale di fase Ib adattivo in due fasi. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple crescenti che valuta l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio di BXCL501 in maschi e femmine adulti (18-65 anni) con agitazione acuta associata a schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, o disturbo schizofreniforme.

La prima fase caratterizzerà un intervallo di dose sicuro e tollerabile che si traduce in un effetto calmante misurato utilizzando il punteggio totale PEC. La dose più bassa con un chiaro beneficio clinico e la dose più sicura e ben tollerata che dimostra efficacia in un'ampia percentuale di soggetti saranno selezionate nel corso del test di più coorti di dose crescente. La seconda fase comprenderà un totale di 40 soggetti per gruppo di dose in un disegno controllato con placebo a tre bracci al fine di caratterizzare meglio la più ampia gamma di sicurezza e tollerabilità, nonché una migliore stima della variabilità (dimensione dell'effetto) che può essere osservata in seguito studi di fase controllati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  2. Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) -5 per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme.
  3. Pazienti che sono giudicati clinicamente agitati al basale con un punteggio totale di ≥ 14 sui 5 elementi (scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione) che compongono la PANSS Excited Component (PEC).
  4. Pazienti che hanno un punteggio ≥ 4 su almeno 1 dei 5 item della PEC.
  5. Pazienti che leggono, comprendono e forniscono il consenso informato scritto.
  6. - Pazienti in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, come determinato da anamnesi medica dettagliata, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, profilo ematochimico, ematologia, analisi delle urine e secondo il parere del ricercatore principale.
  7. Partecipanti di sesso femminile, se in età fertile e sessualmente attive, e partecipanti di sesso maschile, se sessualmente attivi con un partner in età fertile, che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per una settimana dopo il fine dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal suo partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con schiuma o spermicida, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica e impianto o iniezione di progestinico. I metodi proibiti includono: il metodo del ritmo, il ritiro, i soli preservativi o il solo diaframma.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con agitazione causata da intossicazione acuta, inclusa l'identificazione positiva di alcol mediante etilometro o farmaci senza prescrizione medica (ad eccezione del THC) durante lo screening delle urine.
  2. Pazienti trattati entro 4 ore prima della somministrazione del farmaco in studio con benzodiazepine, altri ipnotici o antipsicotici intramuscolari orali o a breve durata d'azione.
  3. Trattamento con alfa-1 bloccanti noradrenergici (terazosina, doxazosina, tamsulosina, alfuzosina e prazosina) o altri farmaci proibiti.
  4. - Pazienti con rischio significativo di suicidio o omicidio secondo la valutazione dello sperimentatore o qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  5. Pazienti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o che stanno allattando.
  6. Pazienti con idrocefalo, disturbo convulsivo o anamnesi di trauma cranico significativo, ictus, attacco ischemico transitorio, sanguinamento subaracnoideo, tumore cerebrale, encefalopatia, meningite, morbo di Parkinson o reperti neurologici focali.
  7. Storia di sincope o altri attacchi sincopali, evidenza attuale di ipovolemia, ipotensione ortostatica, frequenza cardiaca di screening <55 battiti al minuto o pressione arteriosa sistolica <110 mmHg o pressione diastolica <70 mmHg.
  8. Pazienti con anomalie di laboratorio o ECG considerate clinicamente significative dallo sperimentatore o da un designato qualificato [blocco cardiaco avanzato (blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker), diagnosi di sindrome del seno malato] che potrebbero avere implicazioni cliniche per la partecipazione del paziente allo studio.
  9. Pazienti con malattie mediche gravi o instabili. Questi includono malattie epatiche (insufficienza epatica moderata-grave), renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (incluse cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia), endocrinologiche o ematologiche.
  10. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'attuale episodio di agitazione.
  11. Pazienti che non sono in grado di utilizzare il film sublinguale o considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per ricevere dexmedetomidina; per esempio. pazienti con anamnesi di reazioni allergiche alla dexmedetomidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Film sublinguale senza farmaco attivo; singola somministrazione con possibilità di ripetere la dose dopo 1 ora in caso di mancanza di efficacia significativa
Droga: Film placebo
Film placebo per BXCL501
Altri nomi:
  • Placebo
SPERIMENTALE: 20 microgrammi
Film sublinguale contenente 20 microgrammi BXCL501; singola somministrazione con possibilità di ripetere la dose dopo 1 ora in caso di mancanza di efficacia significativa
Droga: Pellicola sublinguale contenente BXCL501 (dexmedetomidina)
Film sublinguale contenente BXCL501 (dexmedetomidina) per il trattamento dell'agitazione associata alla schizofrenia
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
SPERIMENTALE: 60 microgrammi
Film sublinguale contenente 60 microgrammi BXCL501; singola somministrazione con possibilità di ripetere la dose dopo 1 ora in caso di mancanza di efficacia significativa
Droga: Pellicola sublinguale contenente BXCL501 (dexmedetomidina)
Film sublinguale contenente BXCL501 (dexmedetomidina) per il trattamento dell'agitazione associata alla schizofrenia
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
SPERIMENTALE: 120 microgrammi
2 film sublinguali, ciascuno contenente 60 microgrammi BXCL501; singola somministrazione di 2 film con possibilità di ripetere la dose dopo 1 ora in caso di mancanza di efficacia significativa
Droga: Pellicola sublinguale contenente BXCL501 (dexmedetomidina)
Film sublinguale contenente BXCL501 (dexmedetomidina) per il trattamento dell'agitazione associata alla schizofrenia
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
SPERIMENTALE: 180 microgrammi
2 film sublinguali, ciascuno contenente 60 microgrammi BXCL501.
Droga: Pellicola sublinguale contenente BXCL501 (dexmedetomidina)
Film sublinguale contenente BXCL501 (dexmedetomidina) per il trattamento dell'agitazione associata alla schizofrenia
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PANSS-EC Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala Sindrome Positiva e Negativa - Componente Eccitata (PEC). La PEC comprende 5 item associati all'agitazione: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione; ciascuno ha ottenuto un punteggio da 1 (minimo) a 7 (massimo). La PEC, somma di queste 5 sottoscale, va quindi da 5 a 35.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Collaboratori

Cognitive Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXCL501-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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