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Dexmedetomidina sublingual en la agitación asociada a la esquizofrenia

7 de agosto de 2026 actualizado por: BioXcel Therapeutics Inc

Estudio de fase Ib, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendentes múltiples para determinar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de BXCL501 en la agitación asociada con la esquizofrenia

Este es un diseño de ensayo de Fase Ib adaptativo de dos etapas, que identificará dos dosis (la dosis más baja con beneficio clínico y la dosis segura más alta) en una primera etapa y evaluará mejor la seguridad, la tolerabilidad y la variabilidad del efecto en la segunda etapa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño de ensayo Fase Ib adaptativo de dos etapas. Es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples que evalúa la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación de BXCL501 en hombres y mujeres adultos (18-65 años) con agitación aguda asociada con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, o trastorno esquizofreniforme.

La primera etapa caracterizará un rango de dosis seguro y tolerable que resulte en un efecto calmante medido usando el puntaje total de PEC. La dosis más baja con un claro beneficio clínico y la dosis más alta segura y bien tolerada que demuestre eficacia en una gran proporción de sujetos se seleccionarán en el transcurso de las pruebas de múltiples cohortes de dosis crecientes. La segunda etapa comprenderá un total de 40 sujetos por grupo de dosis en un diseño controlado con placebo de tres brazos para caracterizar mejor el rango más amplio de seguridad y tolerabilidad, así como estimar mejor la variabilidad (tamaño del efecto) que se puede observar en etapas posteriores. fase de ensayos controlados con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 65 años, inclusive.
  2. Pacientes que han cumplido con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) -5 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme.
  3. Pacientes que se consideran clínicamente agitados al inicio del estudio con una puntuación total de ≥ 14 en los 5 elementos (control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación) que comprenden el componente excitado (PEC) de la PANSS.
  4. Pacientes que tengan una puntuación ≥ 4 en al menos 1 de los 5 ítems del PEC.
  5. Pacientes que lean, entiendan y den su consentimiento informado por escrito.
  6. Pacientes que gozan de buena salud general antes de la participación en el estudio según lo determinado por un historial médico detallado, examen físico, ECG de 12 derivaciones, perfil de química sanguínea, hematología, análisis de orina y en opinión del Investigador Principal.
  7. Participantes femeninos, si son potencialmente fértiles y sexualmente activos, y participantes masculinos, si son sexualmente activos con una pareja en edad fértil, que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y efectivo durante todo el estudio y durante una semana después del estudio. final del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden usar la participante y/o su pareja incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), condón con espuma o espermicida, supositorio vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica e implante o inyección de progestina. Los métodos prohibidos incluyen: el método del ritmo, la retirada, los condones solos o el diafragma solo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con agitación causada por intoxicación aguda, incluida la identificación positiva de alcohol por alcoholímetro o medicamentos sin receta (con la excepción de THC) durante el examen de orina.
  2. Pacientes tratados en las 4 horas previas a la administración del fármaco del estudio con benzodiazepinas, otros hipnóticos o antipsicóticos orales o intramusculares de acción corta.
  3. Tratamiento con bloqueadores noradrenérgicos alfa-1 (terazosina, doxazosina, tamsulosina y alfuzosina y prazosina) u otros medicamentos prohibidos.
  4. Pacientes con riesgo significativo de suicidio u homicidio según la evaluación del investigador, o cualquier conducta suicida en los últimos 6 meses antes de la selección.
  5. Pacientes mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o están amamantando.
  6. Pacientes con hidrocefalia, trastorno convulsivo o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia subaracnoidea, tumor cerebral, encefalopatía, meningitis, enfermedad de Parkinson o hallazgos neurológicos focales.
  7. Antecedentes de síncope u otros ataques sincopales, evidencia actual de hipovolemia, hipotensión ortostática, frecuencia cardíaca de detección de < 55 latidos por minuto o presión arterial sistólica <110 mmHg o PA diastólica <70 mmHg.
  8. Pacientes con anomalías de laboratorio o ECG consideradas clínicamente significativas por el investigador o la persona designada calificada [bloqueo cardíaco avanzado (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos), diagnóstico de síndrome del seno enfermo] que tendría implicaciones clínicas para la participación del paciente en el estudio.
  9. Pacientes con enfermedades médicas graves o inestables. Estos incluyen enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática moderada a grave), renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluyendo cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva), endocrinológicas o hematológicas.
  10. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al episodio de agitación actual.
  11. Pacientes que no pueden usar la película sublingual o que el investigador considera, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para recibir dexmedetomidina; p.ej. pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la dexmedetomidina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Sublingual Film with no active drug; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Droga: Película de placebo
Película de placebo para BXCL501
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: 20 micrograms
Sublingual Film containing 20 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Droga: Película sublingual que contiene BXCL501 (dexmedetomidina)
Película sublingual que contiene BXCL501 (dexmedetomidina) para el tratamiento de la agitación asociada con la esquizofrenia
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
Experimental: 60 micrograms
Sublingual Film containing 60 micrograms BXCL501; single administration with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Droga: Película sublingual que contiene BXCL501 (dexmedetomidina)
Película sublingual que contiene BXCL501 (dexmedetomidina) para el tratamiento de la agitación asociada con la esquizofrenia
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
Experimental: 120 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501; single administration of 2 films with the possibility of repeating dose after 1 hour in case of lack of significant efficacy
Droga: Película sublingual que contiene BXCL501 (dexmedetomidina)
Película sublingual que contiene BXCL501 (dexmedetomidina) para el tratamiento de la agitación asociada con la esquizofrenia
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
Experimental: 180 micrograms
2 Sublingual Films, each containing 60 micrograms BXCL501.
Droga: Película sublingual que contiene BXCL501 (dexmedetomidina)
Película sublingual que contiene BXCL501 (dexmedetomidina) para el tratamiento de la agitación asociada con la esquizofrenia
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PANSS-EC desde la línea de base
Periodo de tiempo: 120 minutos
Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Componente Excitado (PEC). El PEC consta de 5 elementos asociados con la agitación: control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación; cada uno puntuó de 1 (mínimo) a 7 (máximo). El PEC, la suma de estas 5 subescalas, oscila entre 5 y 35.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioXcel Therapeutics Inc

Colaboradores

Cognitive Research Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BXCL501-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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