アフリカにおける高血圧ケアへの取り組み (ADHINCRA)
2025年1月16日 更新者：Johns Hopkins University
アフリカにおける高血圧管理への取り組み（ADHINCRA）研究
ガーナのコントロール不良の高血圧患者を対象に、マルチレベルで看護師主導の移動式健康増進介入の実現可能性をテストするためのパイロット クラスター無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、管理されていない高血圧症 (HTN) を持つ 240 人の参加者を含む 2 群のパイロット クラスター無作為化比較試験 (RCT) であり、無作為化の単位として医療環境を、分析の単位として患者を使用します。 4 つの医療設定のそれぞれが募集され、マルチレベル介入または対照群にランダムに割り当てられます。 統計学者は、コンピューターで生成されたランダム シーケンス プログラムを使用して、1:1 の割り当て比率と 6 のブロック サイズでランダム化を生成します (各アームで同じ数を保証するため)。 登録の研究基準を満たした後、研究コーディネーターによる患者の医療環境の介入割り当てに従って、各設定の60人の適格な患者が対照群または介入群のいずれかに割り当てられます。 クラスター RCT は、医療環境内の医師が意図せずに異なる程度の注意を患者に提供したり、治療プロトコルを混合したりする可能性のある潜在的な治療汚染を回避するために選択されました。 介入は6か月間実施され、その後中止され、患者は結果を評価するためにさらに6か月間追跡されます。
研究者は、クォータ サンプリングを使用して社会経済的に剥奪された人々をオーバーサンプリングし、社会経済的に剥奪された人々がサンプルの 50% を占めるようにします。 貧困は、(1) 世帯収入によって定義されます。これは、ガーナの最低月収 210 ガーナ セディ (55 ドル相当) に基づいています。 適格な参加者をスクリーニングした後、研究者は 60 人の患者の 4 つのクラスターを介入群または対照群に割り当てます。 調査官は、調査官の以前の研究では、ヘルスケアを求める行動の性差が原因で男性が過小評価されている可能性があるため、各クラスターで 30 人の患者が男性であり、30 人が女性である必要があります。 以前の研究では、男性の治療率と制御率も劣っていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi、Ashanti Region、ガーナ
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Kumasi、Ashanti Region、ガーナ
- Kumasi South Hospital
-
Kumasi、Ashanti Region、ガーナ
- Manhyia Government Hospital
-
Kumasi、Ashanti Region、ガーナ
- Suntreso Government Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者が 18 ～ 70 歳の場合は含まれます。
- 男性か女性
- -制御されていない高血圧（SBP≧140 mm Hg）は、過去3か月以内の最後の外来受診に基づいています
- 以前の脳卒中、冠動脈疾患、ステージ 3 までの腎臓病、および血圧カットオフ基準を満たす真性糖尿病の患者は、登録の資格があります。
除外基準:
- 上記の選択基準のいずれかを満たさない場合、患者は除外されます
- -重度の認知障害/認知症（修正ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア≤24）
- 重度の全体的な障害 (修正ランキン スケール (mRS) スコア ≥3)
- 血圧測定プロトコルまたは研究プロトコル用のスマートフォンの使用を単独で行うことができない、または自宅での血圧モニタリングを支援する介護者がいなければ
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30ml /分未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：充実した普段ケアグループ
強化された通常のケア アームのすべての参加者は、少なくともショート メッセージ サービス (SMS) とボイスメールを備えた携帯電話を所有している必要があります。
注意の露出を制御するために、健康的なライフスタイルの行動 (喫煙、食事、身体活動) を扱った SMS メッセージを毎日受け取りますが、服薬遵守や高血圧特有の問題については受け取りません。
3 日ごとに (介入グループのモニタリングに相当)、健康的なライフスタイルに関する別の 2 ～ 3 分間のビデオ/YouTube™ クリップに誘導する自動 SMS を受信します。
研究のこのアームの患者は、プロバイダーによって決定された通常のケアも受けます。
通常のお手入れについては、次のセクションで説明します。
|
Medtronic® Labs の Akoma pa アプリは、文化的にテストされ、地域に合わせて調整されたモバイル健康プラットフォームであり、研究の介入部門で使用され、地域保健担当官 (CHO) と参加者の間のコミュニケーションを改善します。 このプラットフォームは、意思決定の共有、臨床的意思決定の支援、参加型コミュニケーション、知識、治療の順守（投薬とライフスタイルの変更）、および高血圧の自己監視を強化するために使用されます。 高血圧管理に対する患者レベルおよびプロバイダーレベルの障壁に対処する上で、Akoma pa アプリの実現可能性をテストします。 アプリは次のコンポーネントで構成されます。
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
研究のこのアームの患者は、プロバイダーによって決定された通常のケアを受けます。
この地域での通常のケアでは、通常、2 ～ 3 か月ごとに少なくとも 1 回、治療の順守、血圧管理、および薬の補充の処方を確認するための訪問が行われます。
介入グループと同様に、参加者は、研究結果が評価される定期的な予定とは別に、合計3回のフォローアップ訪問を受けます。
|
研究結果の管理のための患者の医療提供者への定期的/通常の予約または訪問
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの血圧レベルの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
MmHg で測定される血圧レベルの変化は、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の来院時に評価されます。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
ベースラインからの貧困状態による血圧コントロールの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
血圧管理 - 収縮期血圧（SBP）として定義される < 140 mm Hg SBPの低下は、登録時に決定された月収< 210ガーナセディによって定義される欠乏状態によって比較されます。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アーム間の高血圧性緊急事態と緊急事態の違い
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
両腕の緊急治療室（高血圧緊急および/または緊急）の訪問数の違いは、1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月の訪問時に調べられます。
最初のベースライン評価の後。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
試験群間の心血管疾患（CVD）イベントの違い
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
1か月、3か月、6か月、9か月、12か月で、両群のCVDイベント（脳卒中、冠動脈疾患、心不全、死亡など）の数の違いを調べる最初のベースライン評価後の訪問。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
Hill-Bone Medication Adherence Scale によって評価される治療遵守の違い
時間枠：6ヶ月で
|
自己報告による投薬遵守は、9項目のヒルボーン投薬遵守スケールで評価され、6か月目と12か月目に両方の腕で貧困状態によって比較されます。
Hill-Bone は、高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、脳卒中などの患者の服薬アドヒアランスの測定に幅広く適用できます。
スコアの範囲は 9 ～ 36 で、スコアが高いほど降圧薬治療へのアドヒアランスが低いことを示します。
|
6ヶ月で
|
|
Hill-Bone Medication Adherence Scale によって評価される治療遵守の違い
時間枠：12ヶ月で
|
自己報告による投薬遵守は、9項目のヒルボーン投薬遵守スケールで評価され、6か月目と12か月目に両方の腕で貧困状態によって比較されます。
Hill-Bone は、高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、脳卒中などの患者の服薬アドヒアランスの測定に幅広く適用できます。
スコアの範囲は 9 ～ 36 で、スコアが高いほど降圧薬治療へのアドヒアランスが低いことを示します。
|
12ヶ月で
|
|
Marshfield System Usability Survey で評価された Akoma pa アプリ スコアの受容性と使いやすさの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
アコマpaアプリの受容性とユーザビリティは、16項目のマーシュフィールド システム ユーザビリティ調査で評価されます。
この機器のスコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
これは、最初のベースライン評価後、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の来院時に検査されます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
腕間のグリコヘモグロビン (A1C) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
両方の研究群における Hgb A1C は、最初のベースライン評価後の 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後の来院時に変化について検査されます。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Bakken S, Grullon-Figueroa L, Izquierdo R, Lee NJ, Morin P, Palmas W, Teresi J, Weinstock RS, Shea S, Starren J; IDEATel Consortium. Development, validation, and use of English and Spanish versions of the telemedicine satisfaction and usefulness questionnaire. J Am Med Inform Assoc. 2006 Nov-Dec;13(6):660-7. doi: 10.1197/jamia.M2146. Epub 2006 Aug 23.
- Demiris G, Speedie S, Finkelstein S. A questionnaire for the assessment of patients' impressions of the risks and benefits of home telecare. J Telemed Telecare. 2000;6(5):278-84. doi: 10.1258/1357633001935914.
- Sarfo-Kantanka O, Sarfo FS, Oparebea Ansah E, Eghan B, Ayisi-Boateng NK, Acheamfour-Akowuah E. Secular Trends in Admissions and Mortality Rates from Diabetes Mellitus in the Central Belt of Ghana: A 31-Year Review. PLoS One. 2016 Nov 22;11(11):e0165905. doi: 10.1371/journal.pone.0165905. eCollection 2016.
- Sarfo FS, Ovbiagele B, Gebregziabher M, Wahab K, Akinyemi R, Akpalu A, Akpa O, Obiako R, Owolabi L, Jenkins C, Owolabi M; SIREN. Stroke Among Young West Africans: Evidence From the SIREN (Stroke Investigative Research and Educational Network) Large Multisite Case-Control Study. Stroke. 2018 May;49(5):1116-1122. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020783. Epub 2018 Apr 4.
- Staessen JA, Wang JG, Thijs L. Cardiovascular protection and blood pressure reduction: a meta-analysis. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1305-15. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06411-X. Erratum In: Lancet 2002 Jan 26;359(9303):360.
- Agyemang C, Nyaaba G, Beune E, Meeks K, Owusu-Dabo E, Addo J, Aikins AD, Mockenhaupt FP, Bahendeka S, Danquah I, Schulze MB, Galbete C, Spranger J, Agyei-Baffour P, Henneman P, Klipstein-Grobusch K, Adeyemo A, van Straalen J, Commodore-Mensah Y, Appiah LT, Smeeth L, Stronks K. Variations in hypertension awareness, treatment, and control among Ghanaian migrants living in Amsterdam, Berlin, London, and nonmigrant Ghanaians living in rural and urban Ghana - the RODAM study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):169-177. doi: 10.1097/HJH.0000000000001520.
- Sanuade OA, Awuah RB, Kushitor M. Hypertension awareness, treatment and control in Ghana: a cross-sectional study. Ethn Health. 2020 Jul;25(5):702-716. doi: 10.1080/13557858.2018.1439898. Epub 2018 Feb 15.
- Sarfo FS, Mobula LM, Burnham G, Ansong D, Plange-Rhule J, Sarfo-Kantanka O, Ofori-Adjei D. Factors associated with uncontrolled blood pressure among Ghanaians: Evidence from a multicenter hospital-based study. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193494. doi: 10.1371/journal.pone.0193494. eCollection 2018.
- Commodore-Mensah Y, Samuel LJ, Dennison-Himmelfarb CR, Agyemang C. Hypertension and overweight/obesity in Ghanaians and Nigerians living in West Africa and industrialized countries: a systematic review. J Hypertens. 2014 Mar;32(3):464-72. doi: 10.1097/HJH.0000000000000061.
- Stephenson J. Noncompliance may cause half of antihypertensive drug "failures". JAMA. 1999 Jul 28;282(4):313-4. doi: 10.1001/jama.282.4.313. No abstract available.
- Kretchy IA, Owusu-Daaku FT, Danquah S. Locus of control and anti-hypertensive medication adherence in Ghana. Pan Afr Med J. 2014 Jan 18;17 Suppl 1(Suppl 1):13. doi: 10.11694/pamj.supp.2014.17.1.3433. eCollection 2014.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Barry MJ, Edgman-Levitan S. Shared decision making--pinnacle of patient-centered care. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):780-1. doi: 10.1056/NEJMp1109283. No abstract available.
- Lakshminarayan K, Westberg S, Northuis C, Fuller CC, Ikramuddin F, Ezzeddine M, Scherber J, Speedie S. A mHealth-based care model for improving hypertension control in stroke survivors: Pilot RCT. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:24-34. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.005. Epub 2018 May 12.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月14日
一次修了 (実際)
2021年5月3日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。