Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia ellátásának kezelése Afrikában (ADHINCRA)

2025. január 16. frissítette: Johns Hopkins University

A hipertónia szabályozásának kezelése Afrikában (ADHINCRA) tanulmány

Kísérleti klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat, amely egy többszintű, nővér által vezetett, mobil, egészséggel megerősített beavatkozás megvalósíthatóságát teszteli kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél Ghánában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétkarú, kísérleti klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 240 nem kontrollált magas vérnyomásban (HTN) szenvedő résztvevő vesz részt, és az egészségügyi környezet a randomizáció egysége, a betegek pedig az elemzési egység. A négy egészségügyi beállítás mindegyikét toborozzák, és véletlenszerűen hozzárendelik a többszintű beavatkozási vagy kontrollcsoporthoz. A statisztikus a véletlenszerű besorolást egy számítógép által generált véletlenszerű sorozatprogram segítségével hozza létre, amelynek kiosztási aránya 1:1 és blokkmérete 6 (hogy mindkét karban egyenlő számokat biztosítson). Miután teljesítette a vizsgálatba való felvételhez szükséges kritériumokat, a vizsgálat koordinátora a betegek egészségügyi intézményének beavatkozási megbízásának megfelelően minden beállításhoz 60 alkalmas beteget rendel be a kontroll vagy az intervenciós ágba. A cluster RCT-t azért választották ki, hogy elkerüljék a lehetséges kezelési szennyeződést, amelyben az egészségügyi intézményekben dolgozó orvosok akaratlanul is eltérő fokú figyelmet vagy kezelési protokollok keveredését biztosíthatják a betegeknek. A beavatkozást hat hónapig adják be, ezt követően visszavonják, és további hat hónapig követik a betegeket az eredmények értékelésére.

A vizsgálók kvóta-mintavételt alkalmaznak a társadalmi-gazdaságilag rászoruló személyek túlzott mintavételére, hogy biztosítsák, hogy a társadalmi-gazdaságilag rászoruló személyek a minta 50%-át alkotják. A szegénységet az (1) háztartási jövedelem határozza meg, a ghánai 210 ghánai cedis (55 dollárnak megfelelő) havi minimálbér alapján. A jogosult résztvevők szűrése után a vizsgálók négy, 60 betegből álló csoportot rendelnek a beavatkozási vagy kontroll karokhoz. A kutatók minden klaszterben 30 férfit és 30 nőt írnak elő, mivel a kutatók korábbi munkáiban a férfiak alulreprezentáltak az egészségügyi ellátást igénylő magatartásbeli nemek közötti különbségek miatt. A korábbi vizsgálatok során a férfiaknál is gyengébb volt a kezelés és a kontroll aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ghána
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghána
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghána
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghána
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghána
        • Suntreso Government Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket 18-70 év közöttiek számítják be;
  • Férfi vagy nő
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥140 Hgmm) az előző három hónapon belüli utolsó ambuláns találkozás alapján
  • Korábban stroke-on, koszorúér-betegségben, legfeljebb harmadik stádiumú vesebetegségben és diabetes mellitusban szenvedő betegek vehetnek részt, akik megfelelnek a vérnyomás határértékének.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumok egyikének sem
  • Súlyos kognitív károsodás/demencia (Módosított Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≤24)
  • Súlyos globális fogyatékosság (a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≥3)
  • Nem képes önállóan követni a vérnyomásmérési protokollt, vagy okostelefont használni a vizsgálati protokollhoz, vagy gondozó nélkül, aki segíti az otthoni vérnyomásmérést
  • Betegek, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett szokásos gondozási csoport
A fokozott normál gondozási kar minden résztvevőjének rendelkeznie kell legalább SMS-szolgáltatással (SMS) és hangpostával ellátott mobiltelefonnal. A figyelem kitettségének ellenőrzése érdekében naponta SMS-üzeneteket kapnak, amelyek az egészséges életmóddal (dohányzás, diéta, fizikai aktivitás) foglalkoznak, de nem a gyógyszeres kezelés betartásával vagy a magas vérnyomás-specifikus problémákkal. Háromnaponként (hasonlóan az intervenciós csoport monitorozásához) kapnak egy automatizált SMS-t, amely egy másik 2-3 perces videóra/YouTube™ klipre irányítja őket az egészséges életmódról. A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek a szolgáltatók által meghatározott szokásos ellátásban is részesülnek. A szokásos gondozást a következő részben ismertetjük.
Viselkedési: Továbbfejlesztett szokásos gondozási csoport

A Medtronic® Labs Akoma pa alkalmazását, egy kulturálisan tesztelt és helyileg hangolt mobil egészségügyi platformot, a vizsgálat beavatkozási ágában fogják használni a közösségi egészségügyi tiszt (CHO) és a résztvevő közötti kommunikáció javítására. Ezt a platformot a megosztott döntéshozatal, a klinikai döntéstámogatás, a részvételen alapuló kommunikáció, a tudás, a kezeléshez való ragaszkodás (gyógyszerezés és életmódmódosítás) és a magas vérnyomás önellenőrzésének javítására fogják használni. Tesztelni fogjuk az Akoma pa alkalmazás megvalósíthatóságát a magas vérnyomás szabályozásának beteg- és szolgáltatói szintű akadályainak kezelésében.

Az alkalmazás a következő összetevőkből fog állni:

  1. Emlékeztetők
  2. A CHO üzenetküldés résztvevője
  3. Otthoni vérnyomáskövetés
  4. A szív- és érrendszeri betegségekről (CVD) és a stroke-ról szóló oktatási anyagok – A résztvevők tudásszintjükre szabott oktatási modulokhoz férhetnek hozzá a CVD és a stroke kockázatának csökkentéséről.
  5. CHO szolgáltatói portál – A szolgáltatói portál döntéstámogató eszközöket tartalmaz majd.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek a szolgáltatók által meghatározott szokásos ellátásban részesülnek. A régióban a szokásos ellátás általában 2-3 havonta legalább egy látogatást foglal magában a kezelés betartásának, a vérnyomás szabályozásának és a gyógyszer-utánpótlási előírásoknak a felülvizsgálata céljából. Az intervenciós csoporthoz hasonlóan a résztvevők összesen három utóellenőrző látogatáson vesznek részt, amelyek elkülönülnek a szokásos találkozóiktól, amelyek során értékelik a tanulmányi eredményeket.
Egyéb: Szokásos Gondozó Csoport
Rendszeres/szokásos találkozók vagy látogatások a betegek egészségügyi szolgáltatójánál a vizsgálati eredmények kezelése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A vérnyomásszint Hgmm-ben mért változásait a kiindulási, az 1 hónapos, a 3 hónapos, a 6 hónapos, a 9 hónapos és a 12 hónapos vizitek során értékelik.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Változás a vérnyomás szabályozásában a szegénységi állapot alapján az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Vérnyomás-kontroll – definíció szerint szisztolés vérnyomás (SBP) < 140 Hgmm SBP csökkenést a beiratkozáskor meghatározott havi jövedelem < 210 ghánai cedis alapján meghatározott deprivációs státuszhoz kell hasonlítani.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a hipertóniás sürgősségi és sürgősségi esetekben a karok között
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A sürgősségi látogatások számában (hipertóniás sürgősségi és/vagy sürgősségi esetek) való eltérést mindkét karon megvizsgálják az 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos viziteknél. a kezdeti alapállapot-értékelés után.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) eseményeinek különbsége a vizsgálati ágak között
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A szív- és érrendszeri betegségek (például stroke, szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség és halálozás) számának különbségét mindkét karon megvizsgálják az 1 hónapos, a 3 hónapos, a 6 hónapos, a 9 hónapos és a 12 hónapos korban. a kezdeti kiindulási értékelést követően.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Különbség a kezelés adherenciájában a Hill-Bone gyógyszeradherencia skála alapján
Időkeret: 6 hónaposan
Az önbevallott gyógyszerszedési adherenciát a 9 tételből álló Hill-Bone gyógyszeradherencia skála segítségével fogják értékelni, és a 6. és 12. hónapban mindkét karban összehasonlítják a szegénységi állapot szerint. A Hill-Bone széles körben alkalmazható többek között magas vérnyomásban, cukorbetegségben, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, stroke-ban szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának mérésére. A pontszámok 9 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléshez való gyengébb adherenciát jelzik.
6 hónaposan
Különbség a kezelés adherenciájában a Hill-Bone gyógyszeradherencia skála alapján
Időkeret: 12 hónaposan
Az önbevallott gyógyszerszedési adherenciát a 9 tételből álló Hill-Bone gyógyszeradherencia skála segítségével fogják értékelni, és a 6. és 12. hónapban mindkét karban összehasonlítják a szegénységi állapot szerint. A Hill-Bone széles körben alkalmazható többek között magas vérnyomásban, cukorbetegségben, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, stroke-ban szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának mérésére. A pontszámok 9 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléshez való gyengébb adherenciát jelzik.
12 hónaposan
Változás az Akoma pa alkalmazás pontszámának elfogadhatóságában és használhatóságában a Marshfield System Usability Survey szerint
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan, 12 hónaposan
Az Akoma pa alkalmazás elfogadhatóságát és használhatóságát a 16 elemből álló Marshfield System Usability Survey segítségével értékeljük. Ezen a hangszeren a pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb használhatóságot jeleznek. Ezt az 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos látogatások során fogják megvizsgálni a kezdeti kiindulási értékelést követően.
1 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan, 12 hónaposan
A glikohemoglobin (A1C) változása a karok között
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A Hgb A1C-t mindkét vizsgálati karban a kezdeti kiindulási értékelést követő 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos vizitek során megvizsgálják.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Johns Hopkins Alliance for a Healthier World

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00218586

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel