- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04010344
아프리카의 고혈압 관리 문제 해결 (ADHINCRA)
아프리카(ADHINCRA) 연구에서 고혈압 조절 문제 해결
연구 개요
상세 설명
이것은 통제되지 않는 고혈압(HTN)이 있는 240명의 참가자가 참여하는 양군 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)으로 의료 환경을 무작위화 단위로, 환자를 분석 단위로 사용합니다. 네 가지 의료 환경 각각이 모집되고 다단계 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 통계학자는 할당 비율이 1:1이고 블록 크기가 6인 컴퓨터 생성 무작위 순서 프로그램을 사용하여 무작위화를 생성합니다(각 부문에서 동일한 수를 보장하기 위해). 등록을 위한 연구 기준을 충족한 후, 각 설정에 대해 60명의 적격 환자가 연구 코디네이터에 의한 환자의 의료 설정의 개입 할당에 따라 통제 또는 개입 팔에 할당됩니다. 클러스터 RCT는 의료 시설 내의 의사가 의도치 않게 환자에게 다른 정도의 주의를 기울이거나 치료 프로토콜을 혼합하여 제공할 수 있는 잠재적인 치료 오염을 피하기 위해 선택되었습니다. 중재는 중단된 후 6개월 동안 시행되며 환자는 결과를 평가하기 위해 6개월 더 추적됩니다.
조사관은 할당량 샘플링을 사용하여 사회경제적으로 박탈된 사람을 과도하게 샘플링하여 사회경제적으로 박탈된 사람이 샘플의 50%를 구성하도록 합니다. 빈곤은 (1) 210 가나 세디($55 상당)의 가나 최저 월 임금을 기준으로 한 가계 소득으로 정의됩니다. 자격이 있는 참가자를 선별한 후 조사관은 60명의 환자로 구성된 4개의 클러스터를 중재 또는 통제 부문에 할당합니다. 조사관은 각 군집에서 30명의 환자를 남성으로, 30명을 여성으로 요구할 것입니다. 이는 조사관의 이전 작업에서 의료 추구 행동의 성별 차이로 인해 남성이 잠재적으로 과소대표되었기 때문입니다. 남성은 또한 이전 연구에서 열악한 치료 및 통제율을 보였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ashanti Region
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Kumasi, Ashanti Region, 가나
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Kumasi, Ashanti Region, 가나
- Kumasi South Hospital
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Kumasi, Ashanti Region, 가나
- Manhyia Government Hospital
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Kumasi, Ashanti Region, 가나
- Suntreso Government Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 18-70세인 경우 포함됩니다.
- 남성 또는 여성
- 지난 3개월 이내에 마지막 외래 진료를 기준으로 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥140mmHg)
- 이전 뇌졸중, 관상 동맥 질환, 최대 3기 신장 질환 및 BP 컷오프 기준을 충족하는 당뇨병이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못하는 환자는 제외됩니다.
- 중증 인지 장애/치매(MMSE(Modified Mini-Mental State Examination) 점수 ≤24)
- 중증 전역 장애(수정된 순위 척도(mRS) 점수 ≥3)
- 혈압 측정 프로토콜을 독립적으로 따를 수 없거나 연구 프로토콜을 위해 스마트폰을 사용할 수 없거나 가정에서 혈압 모니터링을 도와줄 간병인이 없는 경우
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/min 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 유주얼 케어 그룹
강화된 일반 진료 암의 모든 참가자는 최소한 SMS(Short Message Service) 및 음성 메일이 있는 휴대폰을 소유해야 합니다.
주의 노출을 제어하기 위해 건강한 라이프스타일 행동(흡연, 다이어트, 신체 활동)을 다루는 SMS 메시지를 매일 수신하지만 약물 순응도나 고혈압 관련 문제는 수신하지 않습니다.
3일마다(개입 그룹 모니터링과 유사) 그들은 건강한 라이프스타일에 대한 다른 2-3분 비디오/YouTube™ 클립으로 안내하는 자동 SMS를 받게 됩니다.
연구의 이 부분에 있는 환자는 또한 제공자가 결정한 대로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
일반적인 관리는 다음 섹션에서 설명합니다.
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Medtronic® Labs의 Akoma pa 앱은 문화적으로 테스트되고 현지에 맞게 조정된 모바일 건강 플랫폼으로 지역사회 보건 책임자(CHO)와 참가자 간의 의사소통을 개선하기 위해 연구의 중재 부문에 사용될 것입니다. 이 플랫폼은 공유 의사 결정, 임상 의사 결정 지원, 참여 커뮤니케이션, 지식, 치료 순응도(약물 및 라이프스타일 수정), 고혈압 자가 모니터링을 강화하는 데 사용됩니다. 우리는 고혈압 조절에 대한 환자 수준 및 제공자 수준의 장벽을 해결하는 Akoma pa 앱의 타당성을 테스트할 것입니다. 앱은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
연구의 이 부분에 있는 환자는 제공자가 결정한 대로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
이 지역의 일반적인 진료는 일반적으로 치료 순응도, 혈압 조절, 약물 리필 처방을 검토하기 위해 적어도 2-3개월마다 한 번씩 방문하는 것을 포함합니다.
중재 그룹과 유사하게 참가자는 총 3회의 후속 방문을 갖게 되며, 이는 연구 결과를 평가하는 동안 정기적인 약속과는 별도로 이루어집니다.
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연구 결과 관리를 위한 환자의 의료 제공자에 대한 정기/정기 약속 또는 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈압 수준의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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MmHg로 측정된 혈압 수준의 변화는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문에서 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기준선 대비 빈곤 상태별 혈압 조절 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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혈압 조절 - 수축기 혈압(SBP) < 140 mm Hg로 정의 SBP 감소는 등록 방문 시 결정된 월 소득 < 210 가나 세디스로 정의된 박탈 상태와 비교됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 사이의 고혈압 긴급 및 응급의 차이
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 내원 시 양쪽 팔의 응급실 방문(고혈압 긴급 및/또는 응급 상황) 횟수의 차이를 검사합니다.
초기 기본 평가 후.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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연구 부문 간 심혈관 질환(CVD) 사례의 차이
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 두 팔에 대한 CVD 사건(예: 뇌졸중, 관상동맥 질환, 심부전 및 사망) 수의 차이를 검사합니다. 초기 기준선 평가 후 방문.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Hill-Bone Medication Adherence Scale로 평가한 치료 순응도의 차이
기간: 생후 6개월
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자가 보고된 약물 순응도는 9개 항목의 Hill-Bone 약물 순응도 척도로 평가되고 빈곤 상태에 따라 6개월과 12개월에 양 군에서 비교됩니다.
Hill-Bone은 고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 뇌졸중 환자의 복약 순응도를 측정하는 데 폭넓게 적용할 수 있습니다.
점수 범위는 9 - 36이며 점수가 높을수록 항고혈압 약물 치료에 대한 순응도가 낮음을 나타냅니다.
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생후 6개월
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Hill-Bone Medication Adherence Scale로 평가한 치료 순응도의 차이
기간: 생후 12개월
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자가 보고된 약물 순응도는 9개 항목의 Hill-Bone 약물 순응도 척도로 평가되고 빈곤 상태에 따라 6개월과 12개월에 양 군에서 비교됩니다.
Hill-Bone은 고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 뇌졸중 환자의 복약 순응도를 측정하는 데 폭넓게 적용할 수 있습니다.
점수 범위는 9 - 36이며 점수가 높을수록 항고혈압 약물 치료에 대한 순응도가 낮음을 나타냅니다.
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생후 12개월
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Marshfield 시스템 사용성 조사에서 평가한 Akoma pa 앱 점수의 수용성 및 사용성 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Akoma pa 앱의 수용성 및 사용성은 16개 항목의 Marshfield 시스템 사용성 조사로 평가됩니다.
이 도구의 점수 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 유용성이 더 우수함을 나타냅니다.
이는 초기 기준선 평가 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 시 검사됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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팔 사이의 글리코헤모글로빈(A1C) 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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두 연구 부문 모두에서 Hgb A1C는 초기 기준 평가 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 시 변화에 대해 검사됩니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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강화 유주얼 케어 그룹에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한