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아프리카의 고혈압 관리 문제 해결 (ADHINCRA)

2024년 2월 22일 업데이트: Johns Hopkins University

아프리카(ADHINCRA) 연구에서 고혈압 조절 문제 해결

가나에서 조절되지 않는 고혈압 환자에 대한 다단계 간호사 주도 모바일 건강 강화 개입의 타당성을 테스트하기 위한 시범 클러스터 무작위 통제 시험

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이것은 통제되지 않는 고혈압(HTN)이 있는 240명의 참가자가 참여하는 양군 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)으로 의료 환경을 무작위화 단위로, 환자를 분석 단위로 사용합니다. 네 가지 의료 환경 각각이 모집되고 다단계 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 통계학자는 할당 비율이 1:1이고 블록 크기가 6인 컴퓨터 생성 무작위 순서 프로그램을 사용하여 무작위화를 생성합니다(각 부문에서 동일한 수를 보장하기 위해). 등록을 위한 연구 기준을 충족한 후, 각 설정에 대해 60명의 적격 환자가 연구 코디네이터에 의한 환자의 의료 설정의 개입 할당에 따라 통제 또는 개입 팔에 할당됩니다. 클러스터 RCT는 의료 시설 내의 의사가 의도치 않게 환자에게 다른 정도의 주의를 기울이거나 치료 프로토콜을 혼합하여 제공할 수 있는 잠재적인 치료 오염을 피하기 위해 선택되었습니다. 중재는 중단된 후 6개월 동안 시행되며 환자는 결과를 평가하기 위해 6개월 더 추적됩니다.

조사관은 할당량 샘플링을 사용하여 사회경제적으로 박탈된 사람을 과도하게 샘플링하여 사회경제적으로 박탈된 사람이 샘플의 50%를 구성하도록 합니다. 빈곤은 (1) 210 가나 세디($55 상당)의 가나 최저 월 임금을 기준으로 한 가계 소득으로 정의됩니다. 자격이 있는 참가자를 선별한 후 조사관은 60명의 환자로 구성된 4개의 클러스터를 중재 또는 통제 부문에 할당합니다. 조사관은 각 군집에서 30명의 환자를 남성으로, 30명을 여성으로 요구할 것입니다. 이는 조사관의 이전 작업에서 의료 추구 행동의 성별 차이로 인해 남성이 잠재적으로 과소대표되었기 때문입니다. 남성은 또한 이전 연구에서 열악한 치료 및 통제율을 보였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, 가나
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, 가나
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, 가나
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, 가나
        • Suntreso Government Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 18-70세인 경우 포함됩니다.
  • 남성 또는 여성
  • 지난 3개월 이내에 마지막 외래 진료를 기준으로 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥140mmHg)
  • 이전 뇌졸중, 관상 동맥 질환, 최대 3기 신장 질환 및 BP 컷오프 ​​기준을 충족하는 당뇨병이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 위의 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못하는 환자는 제외됩니다.
  • 중증 인지 장애/치매(MMSE(Modified Mini-Mental State Examination) 점수 ≤24)
  • 중증 전역 장애(수정된 순위 척도(mRS) 점수 ≥3)
  • 혈압 측정 프로토콜을 독립적으로 따를 수 없거나 연구 프로토콜을 위해 스마트폰을 사용할 수 없거나 가정에서 혈압 모니터링을 도와줄 간병인이 없는 경우
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/min 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화 유주얼 케어 그룹
강화된 일반 진료 암의 모든 참가자는 최소한 SMS(Short Message Service) 및 음성 메일이 있는 휴대폰을 소유해야 합니다. 주의 노출을 제어하기 위해 건강한 라이프스타일 행동(흡연, 다이어트, 신체 활동)을 다루는 SMS 메시지를 매일 수신하지만 약물 순응도나 고혈압 관련 문제는 수신하지 않습니다. 3일마다(개입 그룹 모니터링과 유사) 그들은 건강한 라이프스타일에 대한 다른 2-3분 비디오/YouTube™ 클립으로 안내하는 자동 SMS를 받게 됩니다. 연구의 이 부분에 있는 환자는 또한 제공자가 결정한 대로 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반적인 관리는 다음 섹션에서 설명합니다.

Medtronic® Labs의 Akoma pa 앱은 문화적으로 테스트되고 현지에 맞게 조정된 모바일 건강 플랫폼으로 지역사회 보건 책임자(CHO)와 참가자 간의 의사소통을 개선하기 위해 연구의 중재 부문에 사용될 것입니다. 이 플랫폼은 공유 의사 결정, 임상 의사 결정 지원, 참여 커뮤니케이션, 지식, 치료 순응도(약물 및 라이프스타일 수정), 고혈압 자가 모니터링을 강화하는 데 사용됩니다. 우리는 고혈압 조절에 대한 환자 수준 및 제공자 수준의 장벽을 해결하는 Akoma pa 앱의 타당성을 테스트할 것입니다.

앱은 다음 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 미리 알림
  2. CHO 메시징 참가자
  3. 홈 BP 추적
  4. 심혈관 질환(CVD) 및 뇌졸중에 대한 교육 자료 - 참가자는 자신의 지식 수준에 맞는 CVD 및 뇌졸중 위험 감소에 대한 교육 모듈에 액세스할 수 있습니다.
  5. CHO 제공자 포털 - 제공자 포털에는 의사 결정 지원 도구가 포함됩니다.
활성 비교기: 평상시 관리
연구의 이 부분에 있는 환자는 제공자가 결정한 대로 일반적인 치료를 받게 됩니다. 이 지역의 일반적인 진료는 일반적으로 치료 순응도, 혈압 조절, 약물 리필 처방을 검토하기 위해 적어도 2-3개월마다 한 번씩 방문하는 것을 포함합니다. 중재 그룹과 유사하게 참가자는 총 3회의 후속 방문을 갖게 되며, 이는 연구 결과를 평가하는 동안 정기적인 약속과는 별도로 이루어집니다.
연구 결과 관리를 위한 환자의 의료 제공자에 대한 정기/정기 약속 또는 방문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 혈압 수준의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
MmHg로 측정된 혈압 수준의 변화는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문에서 평가됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
기준선 대비 빈곤 상태별 혈압 조절 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
혈압 조절 - 수축기 혈압(SBP) < 140 mm Hg로 정의 SBP 감소는 등록 방문 시 결정된 월 소득 < 210 가나 세디스로 정의된 박탈 상태와 비교됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 사이의 고혈압 긴급 및 응급의 차이
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 내원 시 양쪽 팔의 응급실 방문(고혈압 긴급 및/또는 응급 상황) 횟수의 차이를 검사합니다. 초기 기본 평가 후.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
연구 부문 간 심혈관 질환(CVD) 사례의 차이
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 두 팔에 대한 CVD 사건(예: 뇌졸중, 관상동맥 질환, 심부전 및 사망) 수의 차이를 검사합니다. 초기 기준선 평가 후 방문.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Hill-Bone Medication Adherence Scale로 평가한 치료 순응도의 차이
기간: 생후 6개월
자가 보고된 약물 순응도는 9개 항목의 Hill-Bone 약물 순응도 척도로 평가되고 빈곤 상태에 따라 6개월과 12개월에 양 군에서 비교됩니다. Hill-Bone은 고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 뇌졸중 환자의 복약 순응도를 측정하는 데 폭넓게 적용할 수 있습니다. 점수 범위는 9 - 36이며 점수가 높을수록 항고혈압 약물 치료에 대한 순응도가 낮음을 나타냅니다.
생후 6개월
Hill-Bone Medication Adherence Scale로 평가한 치료 순응도의 차이
기간: 생후 12개월
자가 보고된 약물 순응도는 9개 항목의 Hill-Bone 약물 순응도 척도로 평가되고 빈곤 상태에 따라 6개월과 12개월에 양 군에서 비교됩니다. Hill-Bone은 고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 뇌졸중 환자의 복약 순응도를 측정하는 데 폭넓게 적용할 수 있습니다. 점수 범위는 9 - 36이며 점수가 높을수록 항고혈압 약물 치료에 대한 순응도가 낮음을 나타냅니다.
생후 12개월
Marshfield 시스템 사용성 조사에서 평가한 Akoma pa 앱 점수의 수용성 및 사용성 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Akoma pa 앱의 수용성 및 사용성은 16개 항목의 Marshfield 시스템 사용성 조사로 평가됩니다. 이 도구의 점수 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 유용성이 더 우수함을 나타냅니다. 이는 초기 기준선 평가 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 시 검사됩니다.
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
팔 사이의 글리코헤모글로빈(A1C) 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
두 연구 부문 모두에서 Hgb A1C는 초기 기준 평가 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 시 변화에 대해 검사됩니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 3일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00218586

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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강화 유주얼 케어 그룹에 대한 임상 시험

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