Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení péče o hypertenzi v Africe (ADHINCRA)

16. ledna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie řešení kontroly hypertenze v Africe (ADHINCRA).

Pilotní klastrová randomizovaná kontrolní studie k testování proveditelnosti víceúrovňové, sestrou vedené, mobilní zdravotní intervence u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí v Ghaně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou pilotní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zahrnující 240 účastníků s nekontrolovanou hypertenzí (HTN) s nastavením zdravotní péče jako jednotkou randomizace a pacienty jako jednotkou analýzy. Každé ze čtyř zdravotnických zařízení bude vybráno a náhodně přiděleno do víceúrovňové intervenční nebo kontrolní skupiny. Statistik vygeneruje randomizaci pomocí počítačem generovaného programu náhodných sekvencí s poměrem přidělování 1:1 a velikostí bloku 6 (pro zajištění stejných čísel v každém rameni). Po splnění kritérií studie pro zařazení do studie bude 60 vhodných pacientů pro každé nastavení přiřazeno buď do kontrolní, nebo intervenční větve podle přidělení intervence zdravotnickému zařízení pacienta koordinátorem studie. Klastrová RCT byla vybrána, aby se předešlo potenciální kontaminaci léčby, při které by lékaři ve zdravotnických zařízeních mohli neúmyslně poskytovat pacientům různé stupně pozornosti nebo kombinaci léčebných protokolů. Intervence bude prováděna po dobu šesti měsíců, poté bude stažena a pacienti budou sledováni dalších šest měsíců, aby bylo možné posoudit výsledky.

Vyšetřovatelé použijí kvótní výběr k nadměrnému výběru socioekonomicky deprivovaných osob, aby zajistili, že socioekonomicky deprivované osoby budou tvořit 50 % vzorku. Chudoba bude definována (1) příjmem domácnosti na základě minimální měsíční mzdy v Ghaně 210 ghanských cedis (ekvivalent 55 USD). Po screeningu způsobilých účastníků přiřadí vyšetřovatelé čtyři skupiny po 60 pacientech do intervenčních nebo kontrolních ramen. Vyšetřovatelé budou vyžadovat, aby 30 pacientů v každém shluku byli muži a 30 žen, protože v předchozí práci výzkumníků byli muži potenciálně nedostatečně zastoupeni kvůli genderovým rozdílům v chování při vyhledávání zdravotní péče. Muži také měli v předchozích studiích nižší míru léčby a kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Suntreso Government Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti ve věku 18–70 let;
  • Muž nebo žena
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 140 mm Hg) na základě posledního ambulantního setkání během předchozích tří měsíců
  • Pacienti s předchozími cévními mozkovými příhodami, onemocněním koronárních tepen, onemocněním ledvin do třetího stadia a diabetem mellitus splňující hraniční kritéria BP budou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud nesplní kterékoli z výše uvedených kritérií pro zařazení
  • Těžká kognitivní porucha/demence (skóre Modified Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24)
  • Těžké globální postižení (skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≥3)
  • Není schopen samostatně sledovat protokol měření krevního tlaku nebo používat chytrý telefon pro protokol studie nebo bez pečovatele, který by pomohl s monitorováním TK doma
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rozšířené obvyklé péče
Všichni účastníci v rameni rozšířené obvyklé péče musí vlastnit mobilní telefon s alespoň službou krátkých zpráv (SMS) a hlasovou schránkou. Aby bylo možné kontrolovat, zda jsou vystaveni pozornosti, budou denně dostávat SMS zprávy týkající se chování v oblasti zdravého životního stylu (kouření, dieta, fyzická aktivita), nikoli však dodržování léků nebo problémy specifické pro hypertenzi. Každé tři dny (srovnatelné s monitorováním intervenčních skupin) obdrží automatickou SMS, která je nasměruje na jiné 2-3minutové video/YouTube™ klipy o zdravém životním stylu. Pacientům v této větvi studie bude také poskytnuta obvyklá péče, kterou určí jejich poskytovatelé. Obvyklá péče je popsána v další části.
Behaviorální: Skupina rozšířené obvyklé péče

Aplikace Akoma pa od Medtronic® Labs, kulturně testovaná a místně vyladěná mobilní zdravotní platforma, bude použita v intervenční části studie ke zlepšení komunikace mezi komunitním zdravotním úředníkem (CHO) a účastníkem. Tato platforma bude sloužit ke zlepšení sdíleného rozhodování, klinické podpory rozhodování, participativní komunikace, znalostí, adherence k léčbě (léky a úprava životního stylu) a selfmonitoringu hypertenze. Otestujeme proveditelnost aplikace Akoma pa při řešení překážek kontroly hypertenze na úrovni pacientů a poskytovatelů.

Aplikace se bude skládat z následujících komponent:

  1. Připomenutí
  2. Účastník zasílání zpráv CHO
  3. Domácí sledování BP
  4. Vzdělávací materiály o kardiovaskulárních onemocněních (CVD) a cévní mozkové příhodě – Účastníci budou mít přístup ke vzdělávacím modulům o snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění a cévní mozkové příhody přizpůsobeným úrovni jejich znalostí.
  5. Portál poskytovatele CHO- Portál poskytovatele bude obsahovat nástroje pro podporu rozhodování.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientům v této větvi studie bude poskytnuta obvyklá péče, kterou určí jejich poskytovatelé. Obvyklá péče v regionu obvykle zahrnuje alespoň jednu návštěvu každé 2-3 měsíce za účelem kontroly dodržování léčby, kontroly krevního tlaku a předepisování doplňování léků. Podobně jako u intervenční skupiny budou účastníci absolvovat celkem tři následné návštěvy, které budou oddělené od jejich pravidelných schůzek, během nichž budou hodnoceny výsledky studie.
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Pravidelné/obvyklé schůzky nebo návštěvy u poskytovatele zdravotní péče pacientů za účelem správy výsledků studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin krevního tlaku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny hladin krevního tlaku, měřené v mmHg, budou hodnoceny při vstupních, 1měsíčních, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna kontroly krevního tlaku podle stavu chudoby od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kontrola krevního tlaku – definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) < 140 mm Hg Snížení krevního tlaku bude porovnáno s deprivačním stavem definovaným měsíčním příjmem < 210 Ghana cedis stanoveným při vstupní návštěvě.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hypertenzních naléhavých případech a naléhavých případech mezi pažemi
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl v počtu návštěv na pohotovosti (u hypertenzních urgentních stavů a/nebo urgentních stavů) pro obě ramena bude zkoumán při návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících. po úvodním základním hodnocení.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl v příhodách kardiovaskulárního onemocnění (CVD) mezi rameny studie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl v počtu kardiovaskulárních příhod (jako jsou mrtvice, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání a úmrtí) pro obě ramena bude zkoumán po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících návštěvy po úvodním základním hodnocení.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl v adherenci k léčbě podle Hill-Bone Medication Adherence Scale
Časové okno: V 6 měsících
Self-Reported Medikace Adherence bude hodnocena pomocí 9-položkové Hill-Bone Medication Adherence Scale a porovnána v obou ramenech v 6. a 12. měsíci podle stavu chudoby. Hill-Bone má širokou použitelnost při měření adherence k lékům u pacientů s hypertenzí, cukrovkou, chronickou obstrukční plicní nemocí, mrtvicí a dalšími. Skóre se pohybuje od 9 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší adherenci k antihypertenzní lékové terapii.
V 6 měsících
Rozdíl v adherenci k léčbě podle Hill-Bone Medication Adherence Scale
Časové okno: Ve 12 měsících
Self-Reported Medikace Adherence bude hodnocena pomocí 9-položkové Hill-Bone Medication Adherence Scale a porovnána v obou ramenech v 6. a 12. měsíci podle stavu chudoby. Hill-Bone má širokou použitelnost při měření adherence k lékům u pacientů s hypertenzí, cukrovkou, chronickou obstrukční plicní nemocí, mrtvicí a dalšími. Skóre se pohybuje od 9 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší adherenci k antihypertenzní lékové terapii.
Ve 12 měsících
Změna v přijatelnosti a použitelnosti skóre aplikace Akoma pa podle hodnocení průzkumu Marshfield System Usability Survey
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících
Přijatelnost a použitelnost aplikace Akoma pa bude posouzena pomocí 16položkového průzkumu Marshfield System Usability Survey. Skóre na tomto nástroji se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost. To bude vyšetřeno při 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční návštěvě po úvodním základním hodnocení.
V 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících
Změna glykohemoglobinu (A1C) mezi rameny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Hgb A1C v obou ramenech studie bude vyšetřen na změnu při 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční návštěvě po úvodním základním hodnocení.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Johns Hopkins Alliance for a Healthier World

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00218586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina rozšířené obvyklé péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit