Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adresowanie opieki nadciśnieniowej w Afryce (ADHINCRA)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie dotyczące kontroli nadciśnienia w Afryce (ADHINCRA).

Pilotażowe randomizowane badanie kontrolne klastra w celu przetestowania wykonalności wielopoziomowej, prowadzonej przez pielęgniarkę, mobilnej interwencji poprawiającej zdrowie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w Ghanie

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT) z udziałem 240 uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN), przy czym jednostką randomizacji jest placówka opieki zdrowotnej, a jednostką analizy pacjenci. Każda z czterech placówek opieki zdrowotnej zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do wielopoziomowej grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Statystyk wygeneruje randomizację za pomocą wygenerowanego komputerowo programu losowej sekwencji ze stosunkiem alokacji 1:1 i rozmiarem bloku 6 (aby zapewnić równe liczby w każdej grupie). Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, 60 kwalifikujących się pacjentów z każdego ustawienia zostanie przydzielonych do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego zgodnie z przydziałem interwencji w placówce opieki zdrowotnej przez koordynatora badania. Wybrano klaster RCT, aby uniknąć potencjalnego zanieczyszczenia leczenia, w którym lekarze w placówkach opieki zdrowotnej mogliby nieumyślnie zapewnić pacjentom różne stopnie uwagi lub łączenie protokołów leczenia. Interwencja będzie stosowana przez sześć miesięcy, po czym zostanie wycofana, a pacjenci będą obserwowani przez kolejne sześć miesięcy w celu oceny wyników.

Śledczy zastosują dobór kwotowy w celu nadpróbowania osób znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, aby zapewnić, że osoby w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej będą stanowić 50% próby. Ubóstwo będzie definiowane na podstawie (1) dochodu gospodarstwa domowego, opartego na minimalnej płacy miesięcznej w Ghanie wynoszącej 210 cedis ghańskich (równowartość 55 USD). Po przeprowadzeniu badań przesiewowych kwalifikujących się uczestników badacze przydzielą cztery grupy po 60 pacjentów do grupy interwencji lub grupy kontrolnej. Badacze będą wymagać, aby 30 pacjentów w każdym skupieniu było mężczyznami, a 30 kobietami, ponieważ w poprzedniej pracy badaczy mężczyźni byli potencjalnie niedostatecznie reprezentowani ze względu na różnice płci w zachowaniach związanych z poszukiwaniem opieki zdrowotnej. Mężczyźni mieli również gorsze wskaźniki leczenia i kontroli w poprzednich badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Suntreso Government Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli mają 18-70 lat;
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥140 mm Hg) na podstawie ostatniej wizyty ambulatoryjnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z przebytymi udarami, chorobą niedokrwienną serca, chorobą nerek do trzeciego stopnia i cukrzycą spełniającą kryteria odcięcia BP będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią któregokolwiek z powyższych kryteriów włączenia
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie (wynik w Zmodyfikowanym Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24)
  • Ciężka ogólna niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≥3)
  • Nie jest w stanie samodzielnie przestrzegać protokołu pomiaru ciśnienia krwi lub używać smartfona do protokołu badania lub bez opiekuna do pomocy w monitorowaniu BP w domu
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona grupa zwykłej opieki
Wszyscy uczestnicy ramienia rozszerzonej zwykłej opieki muszą posiadać telefon komórkowy z co najmniej usługą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i pocztą głosową. Aby kontrolować ekspozycję na uwagę, będą codziennie otrzymywać wiadomości SMS dotyczące zachowań związanych ze zdrowym stylem życia (palenie, dieta, aktywność fizyczna), ale nie dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich ani problemów związanych z nadciśnieniem. Co trzy dni (porównywalnie do monitoringu grupy interwencyjnej) otrzymają automatyczną wiadomość SMS kierującą ich do różnych 2-3 minutowych klipów wideo/YouTube™ na temat zdrowego stylu życia. Pacjenci w tej części badania otrzymają również zwykłą opiekę określoną przez ich dostawców. Zwykła pielęgnacja została opisana w następnej sekcji.
Behawioralne: Rozszerzona grupa zwykłej opieki

Aplikacja Akoma pa firmy Medtronic® Labs, sprawdzona kulturowo i dostosowana lokalnie mobilna platforma zdrowia, zostanie wykorzystana w części interwencyjnej badania w celu poprawy komunikacji między urzędnikiem ds. zdrowia społeczności (CHO) a uczestnikiem. Platforma ta będzie wykorzystywana do usprawnienia wspólnego podejmowania decyzji, wspierania decyzji klinicznych, komunikacji partycypacyjnej, wiedzy, przestrzegania zaleceń terapeutycznych (modyfikacja leków i stylu życia) oraz samokontroli nadciśnienia tętniczego. Przetestujemy wykonalność aplikacji Akoma pa w usuwaniu barier na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy w kontroli nadciśnienia.

Aplikacja będzie składać się z następujących elementów:

  1. Przypomnienia
  2. Uczestnik przesyłania wiadomości CHO
  3. Śledzenie BP w domu
  4. Materiały edukacyjne dotyczące chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i udaru mózgu – Uczestnicy będą mieli dostęp do modułów edukacyjnych dotyczących zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i udaru mózgu dostosowanych do ich poziomu wiedzy.
  5. Portal dostawcy CHO — Portal dostawcy będzie zawierał narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w tej części badania otrzymają zwykłą opiekę określoną przez ich dostawców. Zwykła opieka w regionie zazwyczaj obejmuje co najmniej jedną wizytę co 2-3 miesiące w celu przeglądu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, kontroli ciśnienia krwi i recept na uzupełnienie leków. Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, uczestnicy będą mieli w sumie trzy wizyty kontrolne, które będą oddzielone od ich regularnych wizyt, podczas których oceniane będą wyniki badania.
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Regularne/zwykłe wizyty lub wizyty u lekarza pacjenta w celu zarządzania wynikami badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany poziomu ciśnienia krwi, mierzone w mmHg, będą oceniane podczas wizyt wyjściowych, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana kontroli ciśnienia krwi w zależności od stanu ubóstwa w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi — zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 140 mm Hg Redukcja SBP zostanie porównana ze statusem deprywacji zdefiniowanym przez miesięczny dochód < 210 cedis ghańskich określony podczas wizyty rejestracyjnej.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w nagłych i nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego między ramionami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Różnice w liczbie wizyt na izbie przyjęć (z powodu nadciśnienia tętniczego i/lub nagłych przypadków) dla obu ramion zostaną zbadane podczas wizyt po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach. po wstępnej ocenie bazowej.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica w zdarzeniach sercowo-naczyniowych (CVD) między ramionami badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica w liczbie zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak udary, choroba wieńcowa, niewydolność serca i zgony) dla obu grup zostanie zbadana po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach wizyt po wstępnej ocenie wyjściowej.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych oceniana za pomocą skali Hill-Bone Medication Adherence Scale
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków według samooceny zostanie ocenione za pomocą 9-punktowej Skali przestrzegania zaleceń lekarskich Hill-Bone i porównane w obu ramionach w 6. i 12. miesiącu według statusu ubóstwa. Hill-Bone ma szerokie zastosowanie w pomiarach przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, udarem mózgu. Wyniki wahają się od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego.
W wieku 6 miesięcy
Różnica w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych oceniana za pomocą skali Hill-Bone Medication Adherence Scale
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków według samooceny zostanie ocenione za pomocą 9-punktowej Skali przestrzegania zaleceń lekarskich Hill-Bone i porównane w obu ramionach w 6. i 12. miesiącu według statusu ubóstwa. Hill-Bone ma szerokie zastosowanie w pomiarach przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, udarem mózgu. Wyniki wahają się od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego.
W wieku 12 miesięcy
Zmiana akceptowalności i użyteczności wyniku aplikacji Akoma pa według oceny przeprowadzonej przez Marshfield System Usability Survey
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Akceptowalność i użyteczność aplikacji Akoma pa zostanie oceniona za pomocą 16-punktowej ankiety dotyczącej użyteczności systemu Marshfield. Wyniki na tym instrumencie wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. Zostanie to zbadane podczas wizyt 1-miesięcznych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych, 9-miesięcznych i 12-miesięcznych po wstępnej ocenie wyjściowej.
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana stężenia glikohemoglobiny (A1C) między ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Hgb A1C w obu ramionach badania będzie sprawdzane pod kątem zmian podczas wizyt po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po wstępnej ocenie wyjściowej.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Johns Hopkins Alliance for a Healthier World

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00218586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzona grupa zwykłej opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj