- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04010344
Adresowanie opieki nadciśnieniowej w Afryce (ADHINCRA)
Badanie dotyczące kontroli nadciśnienia w Afryce (ADHINCRA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT) z udziałem 240 uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN), przy czym jednostką randomizacji jest placówka opieki zdrowotnej, a jednostką analizy pacjenci. Każda z czterech placówek opieki zdrowotnej zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do wielopoziomowej grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Statystyk wygeneruje randomizację za pomocą wygenerowanego komputerowo programu losowej sekwencji ze stosunkiem alokacji 1:1 i rozmiarem bloku 6 (aby zapewnić równe liczby w każdej grupie). Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, 60 kwalifikujących się pacjentów z każdego ustawienia zostanie przydzielonych do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego zgodnie z przydziałem interwencji w placówce opieki zdrowotnej przez koordynatora badania. Wybrano klaster RCT, aby uniknąć potencjalnego zanieczyszczenia leczenia, w którym lekarze w placówkach opieki zdrowotnej mogliby nieumyślnie zapewnić pacjentom różne stopnie uwagi lub łączenie protokołów leczenia. Interwencja będzie stosowana przez sześć miesięcy, po czym zostanie wycofana, a pacjenci będą obserwowani przez kolejne sześć miesięcy w celu oceny wyników.
Śledczy zastosują dobór kwotowy w celu nadpróbowania osób znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, aby zapewnić, że osoby w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej będą stanowić 50% próby. Ubóstwo będzie definiowane na podstawie (1) dochodu gospodarstwa domowego, opartego na minimalnej płacy miesięcznej w Ghanie wynoszącej 210 cedis ghańskich (równowartość 55 USD). Po przeprowadzeniu badań przesiewowych kwalifikujących się uczestników badacze przydzielą cztery grupy po 60 pacjentów do grupy interwencji lub grupy kontrolnej. Badacze będą wymagać, aby 30 pacjentów w każdym skupieniu było mężczyznami, a 30 kobietami, ponieważ w poprzedniej pracy badaczy mężczyźni byli potencjalnie niedostatecznie reprezentowani ze względu na różnice płci w zachowaniach związanych z poszukiwaniem opieki zdrowotnej. Mężczyźni mieli również gorsze wskaźniki leczenia i kontroli w poprzednich badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Kumasi South Hospital
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Manhyia Government Hospital
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Suntreso Government Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli mają 18-70 lat;
- Mężczyzna czy kobieta
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥140 mm Hg) na podstawie ostatniej wizyty ambulatoryjnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci z przebytymi udarami, chorobą niedokrwienną serca, chorobą nerek do trzeciego stopnia i cukrzycą spełniającą kryteria odcięcia BP będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią któregokolwiek z powyższych kryteriów włączenia
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie (wynik w Zmodyfikowanym Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24)
- Ciężka ogólna niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≥3)
- Nie jest w stanie samodzielnie przestrzegać protokołu pomiaru ciśnienia krwi lub używać smartfona do protokołu badania lub bez opiekuna do pomocy w monitorowaniu BP w domu
- Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozszerzona grupa zwykłej opieki
Wszyscy uczestnicy ramienia rozszerzonej zwykłej opieki muszą posiadać telefon komórkowy z co najmniej usługą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i pocztą głosową.
Aby kontrolować ekspozycję na uwagę, będą codziennie otrzymywać wiadomości SMS dotyczące zachowań związanych ze zdrowym stylem życia (palenie, dieta, aktywność fizyczna), ale nie dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich ani problemów związanych z nadciśnieniem.
Co trzy dni (porównywalnie do monitoringu grupy interwencyjnej) otrzymają automatyczną wiadomość SMS kierującą ich do różnych 2-3 minutowych klipów wideo/YouTube™ na temat zdrowego stylu życia.
Pacjenci w tej części badania otrzymają również zwykłą opiekę określoną przez ich dostawców.
Zwykła pielęgnacja została opisana w następnej sekcji.
|
Aplikacja Akoma pa firmy Medtronic® Labs, sprawdzona kulturowo i dostosowana lokalnie mobilna platforma zdrowia, zostanie wykorzystana w części interwencyjnej badania w celu poprawy komunikacji między urzędnikiem ds. zdrowia społeczności (CHO) a uczestnikiem. Platforma ta będzie wykorzystywana do usprawnienia wspólnego podejmowania decyzji, wspierania decyzji klinicznych, komunikacji partycypacyjnej, wiedzy, przestrzegania zaleceń terapeutycznych (modyfikacja leków i stylu życia) oraz samokontroli nadciśnienia tętniczego. Przetestujemy wykonalność aplikacji Akoma pa w usuwaniu barier na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy w kontroli nadciśnienia. Aplikacja będzie składać się z następujących elementów:
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w tej części badania otrzymają zwykłą opiekę określoną przez ich dostawców.
Zwykła opieka w regionie zazwyczaj obejmuje co najmniej jedną wizytę co 2-3 miesiące w celu przeglądu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, kontroli ciśnienia krwi i recept na uzupełnienie leków.
Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, uczestnicy będą mieli w sumie trzy wizyty kontrolne, które będą oddzielone od ich regularnych wizyt, podczas których oceniane będą wyniki badania.
|
Regularne/zwykłe wizyty lub wizyty u lekarza pacjenta w celu zarządzania wynikami badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomów ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu ciśnienia krwi, mierzone w mmHg, będą oceniane podczas wizyt wyjściowych, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana kontroli ciśnienia krwi w zależności od stanu ubóstwa w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kontrola ciśnienia krwi — zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 140 mm Hg Redukcja SBP zostanie porównana ze statusem deprywacji zdefiniowanym przez miesięczny dochód < 210 cedis ghańskich określony podczas wizyty rejestracyjnej.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w nagłych i nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego między ramionami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Różnice w liczbie wizyt na izbie przyjęć (z powodu nadciśnienia tętniczego i/lub nagłych przypadków) dla obu ramion zostaną zbadane podczas wizyt po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
po wstępnej ocenie bazowej.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Różnica w zdarzeniach sercowo-naczyniowych (CVD) między ramionami badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Różnica w liczbie zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak udary, choroba wieńcowa, niewydolność serca i zgony) dla obu grup zostanie zbadana po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach wizyt po wstępnej ocenie wyjściowej.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Różnica w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych oceniana za pomocą skali Hill-Bone Medication Adherence Scale
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków według samooceny zostanie ocenione za pomocą 9-punktowej Skali przestrzegania zaleceń lekarskich Hill-Bone i porównane w obu ramionach w 6. i 12. miesiącu według statusu ubóstwa.
Hill-Bone ma szerokie zastosowanie w pomiarach przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, udarem mózgu.
Wyniki wahają się od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Różnica w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych oceniana za pomocą skali Hill-Bone Medication Adherence Scale
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków według samooceny zostanie ocenione za pomocą 9-punktowej Skali przestrzegania zaleceń lekarskich Hill-Bone i porównane w obu ramionach w 6. i 12. miesiącu według statusu ubóstwa.
Hill-Bone ma szerokie zastosowanie w pomiarach przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, udarem mózgu.
Wyniki wahają się od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Zmiana akceptowalności i użyteczności wyniku aplikacji Akoma pa według oceny przeprowadzonej przez Marshfield System Usability Survey
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Akceptowalność i użyteczność aplikacji Akoma pa zostanie oceniona za pomocą 16-punktowej ankiety dotyczącej użyteczności systemu Marshfield.
Wyniki na tym instrumencie wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Zostanie to zbadane podczas wizyt 1-miesięcznych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych, 9-miesięcznych i 12-miesięcznych po wstępnej ocenie wyjściowej.
|
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia glikohemoglobiny (A1C) między ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Hgb A1C w obu ramionach badania będzie sprawdzane pod kątem zmian podczas wizyt po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po wstępnej ocenie wyjściowej.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Bakken S, Grullon-Figueroa L, Izquierdo R, Lee NJ, Morin P, Palmas W, Teresi J, Weinstock RS, Shea S, Starren J; IDEATel Consortium. Development, validation, and use of English and Spanish versions of the telemedicine satisfaction and usefulness questionnaire. J Am Med Inform Assoc. 2006 Nov-Dec;13(6):660-7. doi: 10.1197/jamia.M2146. Epub 2006 Aug 23.
- Demiris G, Speedie S, Finkelstein S. A questionnaire for the assessment of patients' impressions of the risks and benefits of home telecare. J Telemed Telecare. 2000;6(5):278-84. doi: 10.1258/1357633001935914.
- Sarfo-Kantanka O, Sarfo FS, Oparebea Ansah E, Eghan B, Ayisi-Boateng NK, Acheamfour-Akowuah E. Secular Trends in Admissions and Mortality Rates from Diabetes Mellitus in the Central Belt of Ghana: A 31-Year Review. PLoS One. 2016 Nov 22;11(11):e0165905. doi: 10.1371/journal.pone.0165905. eCollection 2016.
- Sarfo FS, Ovbiagele B, Gebregziabher M, Wahab K, Akinyemi R, Akpalu A, Akpa O, Obiako R, Owolabi L, Jenkins C, Owolabi M; SIREN. Stroke Among Young West Africans: Evidence From the SIREN (Stroke Investigative Research and Educational Network) Large Multisite Case-Control Study. Stroke. 2018 May;49(5):1116-1122. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020783. Epub 2018 Apr 4.
- Staessen JA, Wang JG, Thijs L. Cardiovascular protection and blood pressure reduction: a meta-analysis. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1305-15. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06411-X. Erratum In: Lancet 2002 Jan 26;359(9303):360.
- Agyemang C, Nyaaba G, Beune E, Meeks K, Owusu-Dabo E, Addo J, Aikins AD, Mockenhaupt FP, Bahendeka S, Danquah I, Schulze MB, Galbete C, Spranger J, Agyei-Baffour P, Henneman P, Klipstein-Grobusch K, Adeyemo A, van Straalen J, Commodore-Mensah Y, Appiah LT, Smeeth L, Stronks K. Variations in hypertension awareness, treatment, and control among Ghanaian migrants living in Amsterdam, Berlin, London, and nonmigrant Ghanaians living in rural and urban Ghana - the RODAM study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):169-177. doi: 10.1097/HJH.0000000000001520.
- Sanuade OA, Awuah RB, Kushitor M. Hypertension awareness, treatment and control in Ghana: a cross-sectional study. Ethn Health. 2020 Jul;25(5):702-716. doi: 10.1080/13557858.2018.1439898. Epub 2018 Feb 15.
- Sarfo FS, Mobula LM, Burnham G, Ansong D, Plange-Rhule J, Sarfo-Kantanka O, Ofori-Adjei D. Factors associated with uncontrolled blood pressure among Ghanaians: Evidence from a multicenter hospital-based study. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193494. doi: 10.1371/journal.pone.0193494. eCollection 2018.
- Commodore-Mensah Y, Samuel LJ, Dennison-Himmelfarb CR, Agyemang C. Hypertension and overweight/obesity in Ghanaians and Nigerians living in West Africa and industrialized countries: a systematic review. J Hypertens. 2014 Mar;32(3):464-72. doi: 10.1097/HJH.0000000000000061.
- Stephenson J. Noncompliance may cause half of antihypertensive drug "failures". JAMA. 1999 Jul 28;282(4):313-4. doi: 10.1001/jama.282.4.313. No abstract available.
- Kretchy IA, Owusu-Daaku FT, Danquah S. Locus of control and anti-hypertensive medication adherence in Ghana. Pan Afr Med J. 2014 Jan 18;17 Suppl 1(Suppl 1):13. doi: 10.11694/pamj.supp.2014.17.1.3433. eCollection 2014.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Barry MJ, Edgman-Levitan S. Shared decision making--pinnacle of patient-centered care. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):780-1. doi: 10.1056/NEJMp1109283. No abstract available.
- Lakshminarayan K, Westberg S, Northuis C, Fuller CC, Ikramuddin F, Ezzeddine M, Scherber J, Speedie S. A mHealth-based care model for improving hypertension control in stroke survivors: Pilot RCT. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:24-34. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.005. Epub 2018 May 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00218586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszerzona grupa zwykłej opieki
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutacyjnyChirurgia szczękowo-twarzowa | Chirurgia głowy i szyiBelgia