Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aanpakken van hypertensiezorg in Afrika (ADHINCRA)

16 januari 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Onderzoek naar hypertensiecontrole in Afrika (ADHINCRA).

Een proefcluster gerandomiseerde controlestudie om de haalbaarheid te testen van een door verpleegkundigen geleide, mobiele gezondheidsverbeterde interventie op meerdere niveaus bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie in Ghana

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met twee armen en een cluster van 240 deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (HTN) met de gezondheidszorg als eenheid van randomisatie en patiënten als analyse-eenheid. Elk van de vier zorgsettings wordt geworven en willekeurig toegewezen aan de multilevel interventie- of controlegroep. Een statisticus zal de randomisatie genereren met behulp van een computergegenereerd programma voor willekeurige volgorde met een toewijzingsverhouding van 1:1 en een blokgrootte van 6 (om gelijke aantallen in elke arm te verzekeren). Nadat aan de studiecriteria voor inschrijving is voldaan, worden 60 in aanmerking komende patiënten voor elke setting toegewezen aan ofwel de controle- ofwel de interventiearm volgens de interventietoewijzing van de zorginstelling van de patiënt door de studiecoördinator. Er is gekozen voor een cluster-RCT om mogelijke behandelingsbesmetting te voorkomen waarbij artsen binnen zorginstellingen patiënten onbedoeld verschillende niveaus van aandacht of vermenging van behandelingsprotocollen kunnen geven. De interventie wordt gedurende zes maanden toegediend, waarna deze wordt stopgezet en patiënten worden nog zes maanden gevolgd om de resultaten te beoordelen.

De onderzoekers zullen quotasteekproeven gebruiken om sociaaleconomisch achtergestelde personen te overbemonsteren om ervoor te zorgen dat sociaaleconomisch achtergestelde personen 50% van de steekproef uitmaken. Armoede zal worden gedefinieerd door (1) het gezinsinkomen, gebaseerd op het Ghanese minimum maandloon van 210 Ghanese cedis (equivalent van $55). Na het screenen van in aanmerking komende deelnemers, zullen de onderzoekers vier clusters van 60 patiënten toewijzen aan de interventie- of controlearmen. De onderzoekers zullen 30 patiënten in elk cluster nodig hebben om mannelijk te zijn en 30 om vrouwelijk te zijn, aangezien in het eerdere werk van de onderzoekers mannen mogelijk ondervertegenwoordigd waren als gevolg van genderverschillen in het zoekgedrag naar gezondheidszorg. Mannen hebben in eerdere onderzoeken ook minder goede behandelings- en controlepercentages gehad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Suntreso Government Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden opgenomen als ze 18-70 jaar oud zijn;
  • Man of vrouw
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥140 mm Hg) op basis van laatste poliklinische ontmoeting in de afgelopen drie maanden
  • Patiënten met eerdere beroertes, coronaire hartziekte, tot stadium drie nierziekte en diabetes mellitus die voldoen aan de BP-afkapcriteria, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze niet voldoen aan een van de bovenstaande inclusiecriteria
  • Ernstige cognitieve stoornissen/dementie (Modified Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≤24)
  • Ernstige globale handicap (aangepaste Rankin Scale (mRS)-score ≥3)
  • Niet in staat om zelfstandig het bloeddrukmeetprotocol of het gebruik van een smartphone voor het onderzoeksprotocol te volgen of zonder een verzorger om thuis te helpen bij het meten van de bloeddruk
  • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorggroep
Alle deelnemers aan de uitgebreide gebruikelijke zorgarm moeten een mobiele telefoon hebben met ten minste een SMS-bericht (SMS) en voicemail. Om aandachtsblootstelling te beheersen, zullen ze dagelijks sms-berichten ontvangen die gaan over een gezonde levensstijl (roken, dieet, lichamelijke activiteit), maar niet over therapietrouw of hypertensie-specifieke problemen. Elke drie dagen (vergelijkbaar met monitoring van een interventiegroep) ontvangen ze een geautomatiseerde sms die hen doorverwijst naar een andere video/YouTube™-clip van 2-3 minuten over een gezonde levensstijl. Patiënten in deze tak van het onderzoek krijgen ook de gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun zorgverleners. Gebruikelijke zorg wordt beschreven in het volgende gedeelte.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorggroep

De Akoma pa-app van Medtronic® Labs, een cultureel getest en lokaal afgestemd mobiel gezondheidsplatform, zal worden gebruikt in de interventie-arm van het onderzoek om de communicatie tussen de Community Health Officer (CHO) en de deelnemer te verbeteren. Dit platform zal worden gebruikt om gedeelde besluitvorming, klinische besluitvormingsondersteuning, participatieve communicatie, kennis, therapietrouw (medicatie en aanpassing van levensstijl) en zelfcontrole van hypertensie te verbeteren. We zullen de haalbaarheid van de Akoma pa-app testen bij het aanpakken van barrières op patiëntniveau en op providerniveau voor hypertensiebeheersing.

De app zal bestaan ​​uit de volgende onderdelen:

  1. Herinneringen
  2. Deelnemer aan CHO-berichten
  3. Home BP-tracking
  4. Educatief materiaal over hart- en vaatziekten (HVZ) en beroerte- Deelnemers krijgen toegang tot onderwijsmodules over het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten en beroerte, afgestemd op hun kennisniveau.
  5. CHO-providerportal - De providerportal zal beslissingsondersteunende tools bevatten.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze tak van het onderzoek krijgen de gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun zorgverleners. Gebruikelijke zorg in de regio omvat doorgaans ten minste één bezoek om de 2-3 maanden voor beoordeling van therapietrouw, bloeddrukcontrole en voorschriften voor het bijvullen van medicijnen. Net als bij de interventiegroep krijgen de deelnemers in totaal drie vervolgbezoeken, los van hun reguliere afspraken, waarin de studieresultaten worden beoordeeld.
Ander: Gebruikelijke zorggroep
Regelmatige/gebruikelijke afspraken of bezoeken aan de zorgverlener van de patiënt voor het beheer van de studieresultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddrukniveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Veranderingen in bloeddrukniveaus, gemeten in mmHg, zullen worden beoordeeld bij de baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maandbezoeken.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in bloeddrukcontrole door armoedestatus vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Bloeddrukcontrole - gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) < 140 mm Hg SBP-verlaging zal worden vergeleken door deprivatiestatus gedefinieerd door maandelijks inkomen < 210 Ghana cedis bepaald tijdens het inschrijvingsbezoek.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hypertensieve urgenties en noodsituaties tussen armen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Het verschil in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (voor hypertensieve urgenties en/of noodsituaties) voor beide armen zal worden onderzocht bij de bezoeken van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. na de eerste nulmeting.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verschil in hart- en vaatziekten (CVD) Gebeurtenissen tussen studiearmen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Het verschil in het aantal CVD-gebeurtenissen (zoals beroertes, coronaire hartziekte, hartfalen en overlijden) voor beide armen zal worden onderzocht na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. bezoeken na de eerste nulmeting.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verschil in therapietrouw zoals beoordeeld door de Hill-Bone Medication Adherence Scale
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Zelfgerapporteerde medicatietrouw zal worden beoordeeld met de 9-item Hill-Bone Medication Adherence Scale en in beide armen worden vergeleken op maand 6 en 12 op basis van armoedestatus. De Hill-Bone is breed toepasbaar bij het meten van therapietrouw bij patiënten met onder andere hypertensie, diabetes, chronische obstructieve longziekte en beroerte. Scores variëren van 9 - 36, waarbij hogere scores duiden op een slechtere therapietrouw aan antihypertensiva.
Op 6 maanden
Verschil in therapietrouw zoals beoordeeld door de Hill-Bone Medication Adherence Scale
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Zelfgerapporteerde medicatietrouw zal worden beoordeeld met de 9-item Hill-Bone Medication Adherence Scale en in beide armen worden vergeleken op maand 6 en 12 op basis van armoedestatus. De Hill-Bone is breed toepasbaar bij het meten van therapietrouw bij patiënten met onder andere hypertensie, diabetes, chronische obstructieve longziekte en beroerte. Scores variëren van 9 - 36, waarbij hogere scores duiden op een slechtere therapietrouw aan antihypertensiva.
Op 12 maanden
Verandering in de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de score van de Akoma pa-app zoals beoordeeld door de Marshfield System Usability Survey
Tijdsspanne: Na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de Akoma pa-app wordt beoordeeld met de 16-item Marshfield System Usability Survey. Scores op dit instrument variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven. Dit zal worden onderzocht tijdens de bezoeken van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de eerste basisevaluatie.
Na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in glycohemoglobine (A1C) tussen de armen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Hgb A1C in beide onderzoeksarmen zal worden onderzocht op veranderingen tijdens de bezoeken van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de initiële nulmeting.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Johns Hopkins Alliance for a Healthier World

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00218586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren