- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04010344
Verenpainetaudin hoito Afrikassa (ADHINCRA)
Hypertension Control in Africa (ADHINCRA) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottiklusteritutkimus (RCT), johon osallistui 240 kontrolloimatonta verenpainetautia (HTN) sairastavaa osallistujaa. Satunnaistuksen yksikkönä on terveydenhuolto ja analyysiyksikkönä potilaat. Jokainen neljästä terveydenhuollon asetuksesta rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti monitasoiseen interventio- tai kontrolliryhmään. Tilastomies luo satunnaistuksen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisjärjestysohjelmaa, jonka allokaatiosuhde on 1:1 ja lohkokoko 6 (varmistaakseen yhtä suuret määrät jokaisessa haarassa). Kun tutkimuskriteerit ovat täyttyneet, 60 soveltuvaa potilasta kustakin paikasta määrätään joko kontrolli- tai interventiohaaraan tutkimuksen koordinaattorin potilaan terveydenhuollon interventiotoimeksiannon mukaisesti. Cluster RCT on valittu, jotta vältetään mahdollinen hoidon kontaminaatio, jossa terveydenhuollon lääkärit saattavat tahattomasti tarjota potilaille erilaista huomion tasoa tai eri hoitomenetelmien yhdistelmää. Interventiota annetaan kuusi kuukautta, jonka jälkeen se peruutetaan, ja potilaita seurataan vielä kuusi kuukautta tulosten arvioimiseksi.
Tutkijat käyttävät kiintiöotantaa sosioekonomisesti vähäosaisten henkilöiden yliotantaan varmistaakseen, että 50 prosenttia otoksesta on sosioekonomisesti vähäosaisia. Köyhyyden määrittelee (1) Kotitalouden tulot, jotka perustuvat Ghanan 210 Ghanan cedis (vastaa 55 dollaria) kuukausittaiseen vähimmäispalkkaan. Soveltuvien osallistujien seulonnan jälkeen tutkijat jakavat neljä 60 potilaan ryhmää interventio- tai kontrollihaaroihin. Tutkijat vaativat kussakin ryhmässä 30 potilasta miehiksi ja 30 naisiksi, koska tutkijoiden aikaisemmassa työssä miehet ovat olleet aliedustettuina mahdollisesti sukupuolten välisistä eroista terveydenhuoltoon hakeutuvien käyttäytymismallien vuoksi. Aiemmissa tutkimuksissa miehillä on ollut myös huonompi hoito- ja kontrolliaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Kumasi South Hospital
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Manhyia Government Hospital
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Suntreso Government Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat 18–70-vuotiaita;
- Mies vai nainen
- Hallitsematon verenpaine (SBP ≥ 140 mm Hg) perustuu viimeiseen avohoitoon kolmen edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus, sepelvaltimotauti, korkeintaan kolmanteen vaiheeseen munuaissairaus ja diabetes mellitus, jotka täyttävät verenpaineen katkaisukriteerit, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he eivät täytä mitään yllä olevista sisällyttämiskriteereistä
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen/dementia (Modified Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≤24)
- Vaikea globaali vamma (muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≥3)
- Ei pysty itsenäisesti seuraamaan verenpaineen mittausprotokollaa tai käyttämään älypuhelinta tutkimusprotokollassa tai ilman hoitajaa avustamaan verenpaineen seurannassa kotona
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu normaalihoitoryhmä
Kaikilla tehostetun normaalihoitoon osallistuvilla on oltava matkapuhelin, jossa on vähintään tekstiviestipalvelu ja puheposti.
Huomioaltistuksen valvomiseksi he saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa käsitellään terveellisiä elämäntapoja (tupakointi, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus), mutta eivät lääkityksen noudattamista tai verenpainetautiin liittyviä ongelmia.
Joka kolmas päivä (verrattavissa interventioryhmän seurantaan) he saavat automaattisen tekstiviestin, joka ohjaa heidät erilaisiin 2-3 minuutin videoihin/YouTube™-leikkeisiin terveellisistä elämäntavoista.
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa palveluntarjoajiensa määräämällä tavalla.
Tavallinen hoito on kuvattu seuraavassa osassa.
|
Medtronic® Labsin Akoma pa -sovellusta, kulttuurisesti testattua ja paikallisesti viritettyä mobiiliterveysalustaa, käytetään tutkimuksen interventiohaarassa parantamaan kommunikaatiota Community Health Officerin (CHO) ja osallistujan välillä. Tätä alustaa käytetään tehostamaan yhteistä päätöksentekoa, kliinistä päätöksentekoa, osallistuvaa viestintää, tietämystä, hoitoon sitoutumista (lääkitys ja elämäntapamuutos) ja verenpainetaudin itseseurantaa. Testaamme Akoma pa -sovelluksen toteutettavuutta potilastason ja palveluntarjoajan tason esteiden poistamisessa verenpainetaudin hallinnassa. Sovellus koostuu seuraavista osista:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat tavallista hoitoa palveluntarjoajiensa määrittämänä.
Alueen tavanomaiseen hoitoon kuuluu tyypillisesti vähintään yksi käynti 2-3 kuukauden välein, jossa tarkastellaan hoidon noudattamista, verenpaineen hallintaa ja lääkkeiden täyttömääräyksiä.
Interventioryhmän tapaan osallistujat saavat yhteensä kolme seurantakäyntiä, jotka ovat erillään heidän tavallisista tapaamisistaan, joiden aikana arvioidaan opintojen tuloksia.
|
Säännölliset/tavanomaiset tapaamiset tai käynnit potilaiden terveydenhuollon tarjoajan luona tutkimustulosten hallintaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpainetasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset verenpainetasoissa, mitattuna mmHg:nä, arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden käynneillä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineen hallinnassa köyhyystilan perusteella lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Verenpaineen hallinta - määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 140 mmHg SBP:n laskua verrataan deprivaatiostatukseen, joka määritellään ilmoittautumiskäynnillä määritettyjen kuukausitulojen mukaan < 210 Ghana cedis.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hypertensiivisissä kiireellisissä ja hätätilanteissa aseiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ero ensiapukäyntien määrässä (hypertensiivisten kiireellisten ja/tai hätätapausten yhteydessä) molemmissa käsissä tutkitaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden käynneillä.
alkuperäisen perusarvioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero sydän- ja verisuonitautien (CVD) tapahtumissa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Erot sydän- ja verisuonisairauksien (kuten aivohalvaukset, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja kuolemat) määrässä molemmissa käsissä tutkitaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. käynnit alkuperäisen perusarvioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero hoitoon sitoutumisessa Hill-Bone Medication Adherence Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista arvioidaan 9-kohdan Hill-Bone -lääkityssidonnaisuusasteikolla ja sitä verrataan molemmissa käsissä 6. ja 12. kuukauden kohdalla köyhyystilan perusteella.
Hill-Bonella on laaja käyttökelpoisuus lääkityksen sitoutumisen mittaamiseen potilailla, joilla on muun muassa verenpainetauti, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai aivohalvaus.
Pisteet vaihtelevat 9–36, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sitoutumista verenpainelääkehoitoon.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Ero hoitoon sitoutumisessa Hill-Bone Medication Adherence Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista arvioidaan 9-kohdan Hill-Bone-lääkityssidonnaisuusasteikolla, ja sitä verrataan molemmissa käsissä 6. ja 12. kuukauden kohdalla köyhyystilan perusteella.
Hill-Bonella on laaja käyttökelpoisuus lääkityksen sitoutumisen mittaamiseen potilailla, joilla on muun muassa verenpainetauti, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai aivohalvaus.
Pisteet vaihtelevat välillä 9–36, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sitoutumista verenpainelääkehoitoon.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Akoma pa -sovelluksen pistemäärän hyväksyttävyyden ja käytettävyyden muutos Marshfield System Usability Surveyn arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
Akoma pa -sovelluksen hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä arvioidaan 16-kohtaisella Marshfield System Usability Survey -tutkimuksella.
Tämän instrumentin pisteet vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Tätä tarkastellaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden käynneillä alkuperäisen perusarvioinnin jälkeen.
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos glykohemoglobiinissa (A1C) käsivarsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hgb A1C molemmissa tutkimusryhmissä tutkitaan muutosten varalta 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden käynneillä alkuperäisen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Bakken S, Grullon-Figueroa L, Izquierdo R, Lee NJ, Morin P, Palmas W, Teresi J, Weinstock RS, Shea S, Starren J; IDEATel Consortium. Development, validation, and use of English and Spanish versions of the telemedicine satisfaction and usefulness questionnaire. J Am Med Inform Assoc. 2006 Nov-Dec;13(6):660-7. doi: 10.1197/jamia.M2146. Epub 2006 Aug 23.
- Demiris G, Speedie S, Finkelstein S. A questionnaire for the assessment of patients' impressions of the risks and benefits of home telecare. J Telemed Telecare. 2000;6(5):278-84. doi: 10.1258/1357633001935914.
- Sarfo-Kantanka O, Sarfo FS, Oparebea Ansah E, Eghan B, Ayisi-Boateng NK, Acheamfour-Akowuah E. Secular Trends in Admissions and Mortality Rates from Diabetes Mellitus in the Central Belt of Ghana: A 31-Year Review. PLoS One. 2016 Nov 22;11(11):e0165905. doi: 10.1371/journal.pone.0165905. eCollection 2016.
- Sarfo FS, Ovbiagele B, Gebregziabher M, Wahab K, Akinyemi R, Akpalu A, Akpa O, Obiako R, Owolabi L, Jenkins C, Owolabi M; SIREN. Stroke Among Young West Africans: Evidence From the SIREN (Stroke Investigative Research and Educational Network) Large Multisite Case-Control Study. Stroke. 2018 May;49(5):1116-1122. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020783. Epub 2018 Apr 4.
- Staessen JA, Wang JG, Thijs L. Cardiovascular protection and blood pressure reduction: a meta-analysis. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1305-15. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06411-X. Erratum In: Lancet 2002 Jan 26;359(9303):360.
- Agyemang C, Nyaaba G, Beune E, Meeks K, Owusu-Dabo E, Addo J, Aikins AD, Mockenhaupt FP, Bahendeka S, Danquah I, Schulze MB, Galbete C, Spranger J, Agyei-Baffour P, Henneman P, Klipstein-Grobusch K, Adeyemo A, van Straalen J, Commodore-Mensah Y, Appiah LT, Smeeth L, Stronks K. Variations in hypertension awareness, treatment, and control among Ghanaian migrants living in Amsterdam, Berlin, London, and nonmigrant Ghanaians living in rural and urban Ghana - the RODAM study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):169-177. doi: 10.1097/HJH.0000000000001520.
- Sanuade OA, Awuah RB, Kushitor M. Hypertension awareness, treatment and control in Ghana: a cross-sectional study. Ethn Health. 2020 Jul;25(5):702-716. doi: 10.1080/13557858.2018.1439898. Epub 2018 Feb 15.
- Sarfo FS, Mobula LM, Burnham G, Ansong D, Plange-Rhule J, Sarfo-Kantanka O, Ofori-Adjei D. Factors associated with uncontrolled blood pressure among Ghanaians: Evidence from a multicenter hospital-based study. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193494. doi: 10.1371/journal.pone.0193494. eCollection 2018.
- Commodore-Mensah Y, Samuel LJ, Dennison-Himmelfarb CR, Agyemang C. Hypertension and overweight/obesity in Ghanaians and Nigerians living in West Africa and industrialized countries: a systematic review. J Hypertens. 2014 Mar;32(3):464-72. doi: 10.1097/HJH.0000000000000061.
- Stephenson J. Noncompliance may cause half of antihypertensive drug "failures". JAMA. 1999 Jul 28;282(4):313-4. doi: 10.1001/jama.282.4.313. No abstract available.
- Kretchy IA, Owusu-Daaku FT, Danquah S. Locus of control and anti-hypertensive medication adherence in Ghana. Pan Afr Med J. 2014 Jan 18;17 Suppl 1(Suppl 1):13. doi: 10.11694/pamj.supp.2014.17.1.3433. eCollection 2014.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Barry MJ, Edgman-Levitan S. Shared decision making--pinnacle of patient-centered care. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):780-1. doi: 10.1056/NEJMp1109283. No abstract available.
- Lakshminarayan K, Westberg S, Northuis C, Fuller CC, Ikramuddin F, Ezzeddine M, Scherber J, Speedie S. A mHealth-based care model for improving hypertension control in stroke survivors: Pilot RCT. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:24-34. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.005. Epub 2018 May 12.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00218586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .