Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainetaudin hoito Afrikassa (ADHINCRA)

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Hypertension Control in Africa (ADHINCRA) -tutkimus

Pilottiklusterin satunnaistettu kontrollikoe testatakseen monitasoisen, sairaanhoitajan johtaman, liikkuvan terveydenhuollon tehostetun intervention toteutettavuutta potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti Ghanassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottiklusteritutkimus (RCT), johon osallistui 240 kontrolloimatonta verenpainetautia (HTN) sairastavaa osallistujaa. Satunnaistuksen yksikkönä on terveydenhuolto ja analyysiyksikkönä potilaat. Jokainen neljästä terveydenhuollon asetuksesta rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti monitasoiseen interventio- tai kontrolliryhmään. Tilastomies luo satunnaistuksen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisjärjestysohjelmaa, jonka allokaatiosuhde on 1:1 ja lohkokoko 6 (varmistaakseen yhtä suuret määrät jokaisessa haarassa). Kun tutkimuskriteerit ovat täyttyneet, 60 soveltuvaa potilasta kustakin paikasta määrätään joko kontrolli- tai interventiohaaraan tutkimuksen koordinaattorin potilaan terveydenhuollon interventiotoimeksiannon mukaisesti. Cluster RCT on valittu, jotta vältetään mahdollinen hoidon kontaminaatio, jossa terveydenhuollon lääkärit saattavat tahattomasti tarjota potilaille erilaista huomion tasoa tai eri hoitomenetelmien yhdistelmää. Interventiota annetaan kuusi kuukautta, jonka jälkeen se peruutetaan, ja potilaita seurataan vielä kuusi kuukautta tulosten arvioimiseksi.

Tutkijat käyttävät kiintiöotantaa sosioekonomisesti vähäosaisten henkilöiden yliotantaan varmistaakseen, että 50 prosenttia otoksesta on sosioekonomisesti vähäosaisia. Köyhyyden määrittelee (1) Kotitalouden tulot, jotka perustuvat Ghanan 210 Ghanan cedis (vastaa 55 dollaria) kuukausittaiseen vähimmäispalkkaan. Soveltuvien osallistujien seulonnan jälkeen tutkijat jakavat neljä 60 potilaan ryhmää interventio- tai kontrollihaaroihin. Tutkijat vaativat kussakin ryhmässä 30 potilasta miehiksi ja 30 naisiksi, koska tutkijoiden aikaisemmassa työssä miehet ovat olleet aliedustettuina mahdollisesti sukupuolten välisistä eroista terveydenhuoltoon hakeutuvien käyttäytymismallien vuoksi. Aiemmissa tutkimuksissa miehillä on ollut myös huonompi hoito- ja kontrolliaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Suntreso Government Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat 18–70-vuotiaita;
  • Mies vai nainen
  • Hallitsematon verenpaine (SBP ≥ 140 mm Hg) perustuu viimeiseen avohoitoon kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus, sepelvaltimotauti, korkeintaan kolmanteen vaiheeseen munuaissairaus ja diabetes mellitus, jotka täyttävät verenpaineen katkaisukriteerit, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he eivät täytä mitään yllä olevista sisällyttämiskriteereistä
  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen/dementia (Modified Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≤24)
  • Vaikea globaali vamma (muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≥3)
  • Ei pysty itsenäisesti seuraamaan verenpaineen mittausprotokollaa tai käyttämään älypuhelinta tutkimusprotokollassa tai ilman hoitajaa avustamaan verenpaineen seurannassa kotona
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu normaalihoitoryhmä
Kaikilla tehostetun normaalihoitoon osallistuvilla on oltava matkapuhelin, jossa on vähintään tekstiviestipalvelu ja puheposti. Huomioaltistuksen valvomiseksi he saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa käsitellään terveellisiä elämäntapoja (tupakointi, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus), mutta eivät lääkityksen noudattamista tai verenpainetautiin liittyviä ongelmia. Joka kolmas päivä (verrattavissa interventioryhmän seurantaan) he saavat automaattisen tekstiviestin, joka ohjaa heidät erilaisiin 2-3 minuutin videoihin/YouTube™-leikkeisiin terveellisistä elämäntavoista. Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa palveluntarjoajiensa määräämällä tavalla. Tavallinen hoito on kuvattu seuraavassa osassa.

Medtronic® Labsin Akoma pa -sovellusta, kulttuurisesti testattua ja paikallisesti viritettyä mobiiliterveysalustaa, käytetään tutkimuksen interventiohaarassa parantamaan kommunikaatiota Community Health Officerin (CHO) ja osallistujan välillä. Tätä alustaa käytetään tehostamaan yhteistä päätöksentekoa, kliinistä päätöksentekoa, osallistuvaa viestintää, tietämystä, hoitoon sitoutumista (lääkitys ja elämäntapamuutos) ja verenpainetaudin itseseurantaa. Testaamme Akoma pa -sovelluksen toteutettavuutta potilastason ja palveluntarjoajan tason esteiden poistamisessa verenpainetaudin hallinnassa.

Sovellus koostuu seuraavista osista:

  1. Muistutukset
  2. Osallistuja CHO-viestintään
  3. Kodin verenpaineen seuranta
  4. Sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) ja aivohalvaukseen liittyvää koulutusmateriaalia – Osallistujat pääsevät heidän tietotasonsa mukaisiin koulutusmoduuleihin sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen riskin vähentämisestä.
  5. CHO-palveluntarjoajan portaali – Palveluntarjoajan portaali sisältää päätöksenteon tukityökaluja.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat tavallista hoitoa palveluntarjoajiensa määrittämänä. Alueen tavanomaiseen hoitoon kuuluu tyypillisesti vähintään yksi käynti 2-3 kuukauden välein, jossa tarkastellaan hoidon noudattamista, verenpaineen hallintaa ja lääkkeiden täyttömääräyksiä. Interventioryhmän tapaan osallistujat saavat yhteensä kolme seurantakäyntiä, jotka ovat erillään heidän tavallisista tapaamisistaan, joiden aikana arvioidaan opintojen tuloksia.
Säännölliset/tavanomaiset tapaamiset tai käynnit potilaiden terveydenhuollon tarjoajan luona tutkimustulosten hallintaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpainetasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset verenpainetasoissa, mitattuna mmHg:nä, arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden käynneillä.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos verenpaineen hallinnassa köyhyystilan perusteella lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Verenpaineen hallinta - määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 140 mmHg SBP:n laskua verrataan deprivaatiostatukseen, joka määritellään ilmoittautumiskäynnillä määritettyjen kuukausitulojen mukaan < 210 Ghana cedis.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hypertensiivisissä kiireellisissä ja hätätilanteissa aseiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Ero ensiapukäyntien määrässä (hypertensiivisten kiireellisten ja/tai hätätapausten yhteydessä) molemmissa käsissä tutkitaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden käynneillä. alkuperäisen perusarvioinnin jälkeen.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Ero sydän- ja verisuonitautien (CVD) tapahtumissa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Erot sydän- ja verisuonisairauksien (kuten aivohalvaukset, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja kuolemat) määrässä molemmissa käsissä tutkitaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. käynnit alkuperäisen perusarvioinnin jälkeen.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Ero hoitoon sitoutumisessa Hill-Bone Medication Adherence Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista arvioidaan 9-kohdan Hill-Bone -lääkityssidonnaisuusasteikolla ja sitä verrataan molemmissa käsissä 6. ja 12. kuukauden kohdalla köyhyystilan perusteella. Hill-Bonella on laaja käyttökelpoisuus lääkityksen sitoutumisen mittaamiseen potilailla, joilla on muun muassa verenpainetauti, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai aivohalvaus. Pisteet vaihtelevat 9–36, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sitoutumista verenpainelääkehoitoon.
6 kuukauden iässä
Ero hoitoon sitoutumisessa Hill-Bone Medication Adherence Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista arvioidaan 9-kohdan Hill-Bone-lääkityssidonnaisuusasteikolla, ja sitä verrataan molemmissa käsissä 6. ja 12. kuukauden kohdalla köyhyystilan perusteella. Hill-Bonella on laaja käyttökelpoisuus lääkityksen sitoutumisen mittaamiseen potilailla, joilla on muun muassa verenpainetauti, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai aivohalvaus. Pisteet vaihtelevat välillä 9–36, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sitoutumista verenpainelääkehoitoon.
12 kuukauden iässä
Akoma pa -sovelluksen pistemäärän hyväksyttävyyden ja käytettävyyden muutos Marshfield System Usability Surveyn arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden iässä
Akoma pa -sovelluksen hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä arvioidaan 16-kohtaisella Marshfield System Usability Survey -tutkimuksella. Tämän instrumentin pisteet vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. Tätä tarkastellaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden käynneillä alkuperäisen perusarvioinnin jälkeen.
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden iässä
Muutos glykohemoglobiinissa (A1C) käsivarsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Hgb A1C molemmissa tutkimusryhmissä tutkitaan muutosten varalta 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden käynneillä alkuperäisen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00218586

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa