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Abordando o tratamento da hipertensão na África (ADHINCRA)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Abordando o Estudo de Controle da Hipertensão na África (ADHINCRA)

Um estudo piloto randomizado de controle para testar a viabilidade de uma intervenção de saúde móvel multinível, liderada por enfermeiras, em pacientes com hipertensão não controlada em Gana

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) de dois grupos piloto envolvendo 240 participantes com hipertensão não controlada (HTN) com o ambiente de saúde como a unidade de randomização e os pacientes como a unidade de análise. Cada uma das quatro configurações de assistência médica será recrutada e designada aleatoriamente para a intervenção multinível ou grupo de controle. Um estatístico gerará a randomização usando um programa de sequência aleatória gerado por computador com uma taxa de alocação de 1:1 e um tamanho de bloco de 6 (para garantir números iguais em cada braço). Depois de atender aos critérios do estudo para inscrição, 60 pacientes elegíveis para cada ambiente serão designados para o braço de controle ou intervenção de acordo com a atribuição de intervenção do ambiente de saúde do paciente pelo coordenador do estudo. Um cluster RCT foi escolhido para evitar a potencial contaminação do tratamento em que os médicos em ambientes de saúde podem fornecer aos pacientes, involuntariamente, diferentes graus de atenção ou combinação de protocolos de tratamento. A intervenção será administrada por seis meses, após os quais será retirada, e os pacientes serão acompanhados por mais seis meses para avaliar os resultados.

Os investigadores usarão amostragem por cotas para amostrar pessoas carentes socioeconomicamente para garantir que pessoas carentes socioeconomicamente representem 50% da amostra. A pobreza será definida por (1) Renda familiar, com base no salário mínimo mensal de Gana de 210 cedis de Gana (equivalente a US$ 55). Após a triagem dos participantes elegíveis, os investigadores atribuirão quatro grupos de 60 pacientes aos braços de intervenção ou controle. Os investigadores exigirão que 30 pacientes em cada grupo sejam do sexo masculino e 30 do sexo feminino, pois no trabalho anterior dos investigadores, os homens foram sub-representados potencialmente devido a diferenças de gênero nos comportamentos de busca de cuidados de saúde. Os homens também tiveram tratamento inferior e taxas de controle em estudos anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Gana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Gana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Gana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Gana
        • Suntreso Government Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão incluídos se tiverem entre 18 e 70 anos;
  • Macho ou fêmea
  • Hipertensão não controlada (PAS ≥140 mm Hg) com base na última consulta ambulatorial nos últimos três meses
  • Pacientes com acidentes vasculares cerebrais anteriores, doença arterial coronariana, doença renal até o estágio três e diabetes mellitus que atendam aos critérios de corte de pressão arterial serão elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se não atenderem a qualquer um dos critérios de inclusão acima
  • Comprometimento cognitivo grave/demência (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental Modificado (MMSE) ≤24)
  • Incapacidade global grave (pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) ≥3)
  • Não é capaz de seguir de forma independente o protocolo de medição da pressão arterial ou usar o smartphone para o protocolo de estudo ou sem um cuidador para auxiliar no monitoramento da pressão arterial em casa
  • Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Cuidados Habituais Aprimorados
Todos os participantes do braço de cuidados habituais aprimorados devem possuir um telefone celular com pelo menos serviço de mensagens curtas (SMS) e correio de voz. Para controlar a exposição à atenção, eles receberão mensagens SMS diariamente tratando de comportamentos de estilo de vida saudável (tabagismo, dieta, atividade física), mas não com adesão à medicação ou problemas específicos de hipertensão. A cada três dias (comparável ao monitoramento do grupo de intervenção), eles receberão um SMS automatizado direcionando-os para diferentes vídeos/clipes do YouTube™ de 2 a 3 minutos sobre estilos de vida saudáveis. Os pacientes neste braço do estudo também receberão cuidados habituais, conforme determinado por seus provedores. Os cuidados usuais são descritos na próxima seção.
Comportamental: Grupo de Cuidados Habituais Aprimorados

O aplicativo Akoma pa da Medtronic® Labs, uma plataforma de saúde móvel testada culturalmente e sintonizada localmente, será usado no braço de intervenção do estudo para melhorar a comunicação entre o oficial de saúde da comunidade (CHO) e o participante. Essa plataforma será usada para aprimorar a tomada de decisão compartilhada, o suporte à decisão clínica, a comunicação participativa, o conhecimento, a adesão ao tratamento (medicação e modificação do estilo de vida) e o automonitoramento da hipertensão. Testaremos a viabilidade do aplicativo Akoma pa ao lidar com as barreiras do nível do paciente e do provedor para o controle da hipertensão.

O aplicativo será composto pelos seguintes componentes:

  1. Lembretes
  2. Participante para mensagens CHO
  3. Rastreamento de pressão arterial residencial
  4. Materiais educativos sobre doenças cardiovasculares (DCV) e AVC - Os participantes terão acesso a módulos educativos sobre redução do risco de DCV e AVC adaptados ao seu nível de conhecimento.
  5. Portal do provedor de CHO - O portal do provedor incluirá ferramentas de suporte à decisão.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes neste braço do estudo receberão cuidados habituais, conforme determinado por seus provedores. Os cuidados habituais na região normalmente envolvem pelo menos uma visita a cada 2-3 meses para revisão da adesão ao tratamento, controle da pressão arterial e prescrições de reposição de medicamentos. Semelhante ao grupo de intervenção, os participantes terão um total de três visitas de acompanhamento que serão separadas de suas consultas regulares durante as quais os resultados do estudo serão avaliados.
Outro: Grupo de Cuidados Habituais
Consultas ou visitas regulares/usuais ao médico do paciente para gerenciamento dos resultados do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
As alterações nos níveis de pressão arterial, medidas em mmHg, serão avaliadas nas visitas de referência, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança no controle da pressão arterial por status de pobreza desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Controle da pressão arterial - definida como pressão arterial sistólica (PAS) < 140 mm Hg A redução da PAS será comparada pelo estado de privação definido pela renda mensal < 210 Gana cedis determinado na consulta de inscrição.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em Urgências e Emergências Hipertensivas entre os braços
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A diferença no número de visitas ao pronto-socorro (para urgências e/ou emergências hipertensivas) para ambos os braços será examinada nas visitas de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. após a avaliação inicial inicial.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Diferença em eventos de doença cardiovascular (DCV) entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A diferença no número de eventos CVD (como acidentes vasculares cerebrais, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca e mortes) para ambos os braços será examinada em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses visitas após a avaliação inicial inicial.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Diferença na adesão ao tratamento conforme avaliada pela Escala de Adesão à Medicação de Hill-Bone
Prazo: Aos 6 meses
A adesão auto-relatada à medicação será avaliada com a Escala de Adesão à Medicação Hill-Bone de 9 itens e comparada em ambos os braços nos meses 6 e 12 pelo status de pobreza. O Hill-Bone tem ampla aplicabilidade na mensuração da adesão medicamentosa em pacientes com hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, acidente vascular cerebral entre outros. As pontuações variam de 9 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando menor adesão à terapia medicamentosa anti-hipertensiva.
Aos 6 meses
Diferença na adesão ao tratamento conforme avaliada pela Escala de Adesão à Medicação de Hill-Bone
Prazo: Aos 12 meses
A adesão auto-relatada à medicação será avaliada com a Escala de Adesão à Medicação Hill-Bone de 9 itens e comparada em ambos os braços nos meses 6 e 12 pelo status de pobreza. O Hill-Bone tem ampla aplicabilidade na mensuração da adesão medicamentosa em pacientes com hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, acidente vascular cerebral entre outros. As pontuações variam de 9 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando menor adesão à terapia medicamentosa anti-hipertensiva.
Aos 12 meses
Mudança na aceitabilidade e usabilidade da pontuação do aplicativo Akoma pa conforme avaliado pela Pesquisa de Usabilidade do Sistema Marshfield
Prazo: Com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A aceitabilidade e usabilidade do aplicativo Akoma pa serão avaliadas com a Pesquisa de Usabilidade do Sistema Marshfield de 16 itens. As pontuações neste instrumento variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade. Isso será examinado nas visitas de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a avaliação inicial inicial.
Com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração na glicohemoglobina (A1C) entre os braços
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Hgb A1C em ambos os braços do estudo será examinado quanto a alterações nas visitas de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a avaliação inicial da linha de base.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Johns Hopkins Alliance for a Healthier World

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00218586

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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