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Behandlung von Bluthochdruck in Afrika (ADHINCRA)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Adressierung der Studie zur Kontrolle von Bluthochdruck in Afrika (ADHINCRA).

Eine Pilot-Cluster-randomisierte Kontrollstudie, um die Machbarkeit einer mehrstufigen, von Pflegekräften geleiteten, mobilen, gesundheitsfördernden Intervention bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in Ghana zu testen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Cluster-Pilotstudie (RCT) mit 240 Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie (HTN) mit dem Gesundheitsbereich als Einheit der Randomisierung und Patienten als Einheit der Analyse. Jede der vier Einrichtungen des Gesundheitswesens wird rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der mehrstufigen Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Ein Statistiker erstellt die Randomisierung unter Verwendung eines computergenerierten Zufallssequenzprogramms mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 und einer Blockgröße von 6 (um gleiche Zahlen in jedem Arm sicherzustellen). Nachdem die Studienkriterien für die Aufnahme erfüllt wurden, werden 60 in Frage kommende Patienten für jedes Setting entweder dem Kontroll- oder dem Interventionsarm zugeordnet, entsprechend der Interventionszuweisung des Gesundheitssettings des Patienten durch den Studienkoordinator. Es wurde eine Cluster-RCT gewählt, um eine potenzielle Behandlungskontamination zu vermeiden, bei der Ärzte in Gesundheitseinrichtungen Patienten unbeabsichtigt unterschiedliche Aufmerksamkeitsgrade oder eine Mischung von Behandlungsprotokollen zukommen lassen könnten. Die Intervention wird sechs Monate lang verabreicht, danach wird sie abgesetzt, und die Patienten werden weitere sechs Monate lang beobachtet, um die Ergebnisse zu bewerten.

Die Ermittler werden Quotenstichproben verwenden, um sozioökonomisch benachteiligte Personen zu überziehen, um sicherzustellen, dass sozioökonomisch benachteiligte Personen 50 % der Stichprobe ausmachen. Armut wird definiert durch (1) das Haushaltseinkommen, basierend auf dem ghanaischen Mindestmonatslohn von 210 ghanaischen Cedis (entspricht 55 USD). Nach dem Screening geeigneter Teilnehmer werden die Ermittler vier Gruppen von 60 Patienten den Interventions- oder Kontrollarmen zuordnen. Die Ermittler werden verlangen, dass 30 Patienten in jedem Cluster männlich und 30 weiblich sind, da in der früheren Arbeit der Ermittler Männer möglicherweise aufgrund geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der Suche nach medizinischer Versorgung unterrepräsentiert waren. Männer hatten in früheren Studien auch schlechtere Behandlungs- und Kontrollraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Suntreso Government Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden aufgenommen, wenn sie 18-70 Jahre alt sind;
  • Männlich oder weiblich
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 140 mm Hg) basierend auf der letzten ambulanten Behandlung innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten mit vorangegangenen Schlaganfällen, koronarer Herzkrankheit, bis zum dritten Stadium einer Nierenerkrankung und Diabetes mellitus, die die BP-Cut-off-Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung/Demenz (Modified Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤24)
  • Schwere globale Behinderung (modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score ≥ 3)
  • Nicht in der Lage, dem Blutdruckmessprotokoll oder der Verwendung eines Smartphones für das Studienprotokoll oder ohne eine Pflegekraft zur Unterstützung der BD-Überwachung zu Hause unabhängig zu folgen
  • Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte übliche Pflegegruppe
Alle Teilnehmer der erweiterten Regelversorgung müssen ein Mobiltelefon mit mindestens Kurznachrichtendienst (SMS) und Anrufbeantworter besitzen. Um die Exposition gegenüber Aufmerksamkeit zu kontrollieren, erhalten sie täglich SMS-Nachrichten, die sich mit einem gesunden Lebensstil (Rauchen, Ernährung, körperliche Aktivität) befassen, jedoch nicht mit der Einhaltung von Medikamenten oder Bluthochdruck-spezifischen Problemen. Alle drei Tage (vergleichbar mit dem Monitoring der Interventionsgruppe) erhalten sie eine automatische SMS, die sie zu einem anderen 2-3-minütigen Video/YouTube™-Clip zum Thema gesunde Lebensweise führt. Patienten in diesem Arm der Studie erhalten auch die übliche Versorgung, wie von ihren Anbietern festgelegt. Die übliche Pflege wird im nächsten Abschnitt beschrieben.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflegegruppe

Die Akoma pa-App von Medtronic® Labs, eine kulturell erprobte und lokal angepasste mobile Gesundheitsplattform, wird im Interventionsarm der Studie verwendet, um die Kommunikation zwischen dem Community Health Officer (CHO) und dem Teilnehmer zu verbessern. Diese Plattform wird verwendet, um die gemeinsame Entscheidungsfindung, die klinische Entscheidungsunterstützung, die partizipative Kommunikation, das Wissen, die Therapietreue (Medikamente und Änderungen des Lebensstils) und die Selbstüberwachung von Bluthochdruck zu verbessern. Wir werden die Machbarkeit der Akoma pa-App testen, um Barrieren auf Patienten- und Anbieterebene für die Bluthochdruckkontrolle anzugehen.

Die App wird aus folgenden Komponenten bestehen:

  1. Erinnerungen
  2. Teilnehmer am CHO-Messaging
  3. BP-Tracking für zu Hause
  4. Schulungsmaterialien zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Schlaganfall – Die Teilnehmer haben Zugang zu Schulungsmodulen zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfällen, die auf ihren Wissensstand zugeschnitten sind.
  5. CHO-Anbieterportal – Das Anbieterportal umfasst Tools zur Entscheidungsunterstützung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten in diesem Studienarm erhalten die übliche Versorgung, wie von ihren Anbietern festgelegt. Die übliche Versorgung in der Region beinhaltet in der Regel mindestens einen Besuch alle 2-3 Monate zur Überprüfung der Einhaltung der Behandlung, der Blutdruckkontrolle und der Verschreibung von Medikamentennachfüllungen. Ähnlich wie bei der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer insgesamt drei Folgebesuche, die von ihren regulären Terminen getrennt sind, bei denen die Studienergebnisse bewertet werden.
Sonstiges: Übliche Pflegegruppe
Regelmäßige/übliche Termine oder Besuche beim Gesundheitsdienstleister der Patienten zur Verwaltung der Studienergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderungen der Blutdruckwerte, gemessen in mmHg, werden zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten beurteilt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Blutdruckkontrolle nach Armutsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Blutdruckkontrolle - definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 140 mm Hg SBP-Reduktion wird mit dem Deprivationsstatus verglichen, der durch ein monatliches Einkommen von < 210 Ghana Cedis definiert ist, das beim Einschreibungsbesuch festgestellt wird.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei hypertensiven Dringlichkeiten und Notfällen zwischen den Armen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Unterschied in der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (bei hypertensiven Dringlichkeiten und/oder Notfällen) für beide Arme wird bei den Besuchen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten untersucht. nach der anfänglichen Basisbewertung.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Unterschied bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Unterschied in der Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse (wie Schlaganfälle, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Todesfälle) für beide Arme wird nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten untersucht Besuche nach der anfänglichen Basisbewertung.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Therapieadhärenz, bewertet anhand der Hill-Bone Medication Adherence Scale
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung wird mit der 9-Punkte-Hill-Bone-Medikamenteneinhaltungsskala bewertet und in beiden Armen in den Monaten 6 und 12 nach Armutsstatus verglichen. Der Hill-Bone hat eine breite Anwendbarkeit bei der Messung der Medikamentenadhärenz bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Schlaganfall und anderen. Die Werte reichen von 9 bis 36, wobei höhere Werte eine schlechtere Therapietreue bei der blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie anzeigen.
Mit 6 Monaten
Unterschied in der Therapieadhärenz, bewertet anhand der Hill-Bone Medication Adherence Scale
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung wird mit der 9-Punkte-Hill-Bone-Medikamenteneinhaltungsskala bewertet und in beiden Armen in den Monaten 6 und 12 nach Armutsstatus verglichen. Der Hill-Bone hat eine breite Anwendbarkeit bei der Messung der Medikamentenadhärenz bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Schlaganfall und anderen. Die Werte reichen von 9 bis 36, wobei höhere Werte eine schlechtere Therapietreue bei der blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie anzeigen.
Mit 12 Monaten
Änderung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Akoma pa-App-Scores, wie von der Marshfield System Usability Survey bewertet
Zeitfenster: Mit 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
Die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Akoma pa-App wird mit der Marshfield System Usability Survey mit 16 Punkten bewertet. Die Werte auf diesem Instrument reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen. Dies wird bei den 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Besuchen nach der anfänglichen Basisbewertung untersucht.
Mit 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
Veränderung des Glykohämoglobins (A1C) zwischen den Armen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Hgb A1C wird in beiden Studienarmen bei den 1-monatigen, 3-monatigen, 6-monatigen, 9-monatigen und 12-monatigen Besuchen nach der ersten Basisbewertung auf Veränderungen untersucht.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Johns Hopkins Alliance for a Healthier World

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00218586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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