Abordar la atención de la hipertensión en África (ADHINCRA)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio Abordar el control de la hipertensión en África (ADHINCRA)
Un ensayo piloto de control aleatorizado por conglomerados para probar la viabilidad de una intervención mejorada de salud móvil, dirigida por enfermeras y multinivel en pacientes con hipertensión no controlada en Ghana
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de grupo piloto de dos brazos que involucra a 240 participantes con hipertensión no controlada (HTN) con el entorno de atención médica como la unidad de aleatorización y los pacientes como unidad de análisis. Cada uno de los cuatro entornos de atención médica será reclutado y asignado aleatoriamente al grupo de control o intervención multinivel. Un estadístico generará la aleatorización usando un programa de secuencia aleatoria generado por computadora con una proporción de asignación de 1:1 y un tamaño de bloque de 6 (para asegurar números iguales en cada brazo). Después de haber cumplido los criterios del estudio para la inscripción, 60 pacientes elegibles para cada entorno serán asignados al brazo de control o de intervención de acuerdo con la asignación de intervención del entorno de atención médica de los pacientes por parte del coordinador del estudio. Se eligió un ECA grupal para evitar la posible contaminación del tratamiento en el que los médicos dentro de los entornos de atención médica podrían brindar a los pacientes diferentes grados de atención o combinar protocolos de tratamiento sin querer. La intervención se administrará durante seis meses, después de lo cual se retirará y se realizará un seguimiento de los pacientes durante seis meses más para evaluar los resultados.
Los investigadores utilizarán el muestreo por cuotas para sobremuestrear a las personas con carencias socioeconómicas para garantizar que las personas con carencias socioeconómicas representen el 50 % de la muestra. La pobreza se definirá por (1) Ingreso del hogar, basado en el salario mínimo mensual de Ghana de 210 cedis de Ghana (equivalente a $55). Después de evaluar a los participantes elegibles, los investigadores asignarán cuatro grupos de 60 pacientes a los brazos de intervención o de control. Los investigadores requerirán que 30 pacientes en cada grupo sean hombres y 30 mujeres, ya que en el trabajo anterior de los investigadores, los hombres han estado subrepresentados potencialmente debido a las diferencias de género en los comportamientos de búsqueda de atención médica. Los hombres también han tenido tasas inferiores de tratamiento y control en estudios anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ashanti Region
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Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Kumasi South Hospital
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Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Manhyia Government Hospital
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Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Suntreso Government Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes si tienen entre 18 y 70 años;
- Masculino o femenino
- Hipertensión no controlada (PAS ≥140 mm Hg) basada en el último encuentro ambulatorio dentro de los tres meses anteriores
- Los pacientes con accidentes cerebrovasculares previos, enfermedad arterial coronaria, enfermedad renal hasta el estadio tres y diabetes mellitus que cumplan con los criterios de corte de PA serán elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si no cumplen con alguno de los criterios de inclusión anteriores.
- Deterioro cognitivo grave/demencia (puntuación ≤24 del miniexamen del estado mental modificado (MMSE))
- Discapacidad global grave (puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≥3)
- No es capaz de seguir de forma independiente el protocolo de medición de la presión arterial o el uso de un teléfono inteligente para el protocolo de estudio o sin un cuidador que lo ayude con el control de la PA en el hogar
- Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de atención habitual mejorado
Todos los participantes en el brazo de atención habitual mejorada deben poseer un teléfono celular con al menos servicio de mensajes cortos (SMS) y correo de voz.
Para controlar la exposición a la atención, recibirán mensajes SMS diarios relacionados con hábitos de vida saludables (tabaquismo, dieta, actividad física), pero no con la adherencia a la medicación o problemas específicos de hipertensión.
Cada tres días (comparable al monitoreo del grupo de intervención) recibirán un SMS automatizado que los dirigirá a un video diferente de 2-3 minutos/clips de YouTube™ sobre estilos de vida saludables.
Los pacientes en este brazo del estudio también recibirán la atención habitual según lo determinen sus proveedores.
El cuidado habitual se describe en la siguiente sección.
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La aplicación Akoma pa de Medtronic® Labs, una plataforma de salud móvil probada culturalmente y adaptada localmente, se utilizará en el brazo de intervención del estudio para mejorar la comunicación entre el Oficial de Salud Comunitario (CHO) y el participante. Esta plataforma se utilizará para mejorar la toma de decisiones compartida, el apoyo a las decisiones clínicas, la comunicación participativa, el conocimiento, la adherencia al tratamiento (modificación de la medicación y el estilo de vida) y el autocontrol de la hipertensión. Probaremos la viabilidad de la aplicación Akoma pa para abordar las barreras a nivel del paciente y del proveedor para el control de la hipertensión. La aplicación constará de los siguientes componentes:
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes en este brazo del estudio recibirán la atención habitual según lo determinen sus proveedores.
La atención habitual en la región suele implicar al menos una visita cada 2 o 3 meses para revisar el cumplimiento del tratamiento, el control de la presión arterial y las recetas para reposición de medicamentos.
Al igual que en el grupo de intervención, los participantes tendrán un total de tres visitas de seguimiento que estarán separadas de sus citas regulares durante las cuales se evaluarán los resultados del estudio.
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Citas o visitas regulares/habituales al proveedor de atención médica de los pacientes para el manejo de los resultados del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Los cambios en los niveles de presión arterial, medidos en mmHg, se evaluarán en las visitas iniciales, de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en el control de la presión arterial por estado de pobreza desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Control de la presión arterial: definida como presión arterial sistólica (PAS) < 140 mm Hg La reducción de la PAS se comparará con el estado de privación definido por el ingreso mensual < 210 cedis ghaneses determinados en la visita de inscripción.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en Urgencias Hipertensivas y Emergencias entre brazos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La diferencia en el número de visitas a la sala de emergencias (por urgencias hipertensivas y/o emergencias) para ambos brazos se examinará en las visitas de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
después de la evaluación de referencia inicial.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Diferencia en los eventos de enfermedad cardiovascular (ECV) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La diferencia en el número de eventos CVD (como accidentes cerebrovasculares, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca y muertes) para ambos brazos se examinará al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. visitas después de la evaluación de referencia inicial.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Diferencia en la adherencia al tratamiento evaluada por la escala de adherencia a la medicación de Hill-Bone
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La Adherencia a la medicación autoinformada se evaluará con la Escala de adherencia a la medicación de Hill-Bone de 9 ítems y se comparará en ambos brazos en los meses 6 y 12 según el estado de pobreza.
El Hill-Bone tiene una amplia aplicabilidad en la medición de la adherencia a la medicación en pacientes con hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, accidente cerebrovascular, entre otros.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 36; las puntuaciones más altas indican una peor adherencia a la terapia con medicamentos antihipertensivos.
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A los 6 meses
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Diferencia en la adherencia al tratamiento evaluada por la escala de adherencia a la medicación de Hill-Bone
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La adherencia autoinformada a la medicación se evaluará con la Escala de adherencia a la medicación de Hill-Bone de 9 ítems y se comparará en ambos brazos en los meses 6 y 12 según el estado de pobreza.
El Hill-Bone tiene una amplia aplicabilidad en la medición de la adherencia a la medicación en pacientes con hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, accidente cerebrovascular, entre otros.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 36; las puntuaciones más altas indican una peor adherencia a la terapia con medicamentos antihipertensivos.
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A los 12 meses
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Cambio en la aceptabilidad y la usabilidad de la puntuación de la aplicación Akoma pa según lo evaluado por la Encuesta de usabilidad del sistema Marshfield
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La aceptabilidad y la usabilidad de la aplicación Akoma pa se evaluarán con la Encuesta de usabilidad del sistema Marshfield de 16 elementos.
Las puntuaciones de este instrumento oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
Esto se examinará en las visitas de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la evaluación de referencia inicial.
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A 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la glucohemoglobina (A1C) entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Se examinará la Hgb A1C en ambos brazos del estudio para detectar cambios en las visitas de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la evaluación inicial.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00218586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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