Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aborder les soins de l'hypertension en Afrique (ADHINCRA)

22 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude sur la lutte contre l'hypertension en Afrique (ADHINCRA)

Un essai pilote de contrôle randomisé en grappes pour tester la faisabilité d'une intervention améliorée de santé mobile à plusieurs niveaux, dirigée par une infirmière, chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée au Ghana

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes pilote à deux bras impliquant 240 participants souffrant d'hypertension non contrôlée (HTN) avec le milieu de soins de santé comme unité de randomisation et les patients comme unité d'analyse. Chacun des quatre établissements de soins de santé sera recruté et assigné au hasard au groupe d'intervention à plusieurs niveaux ou au groupe témoin. Un statisticien générera la randomisation à l'aide d'un programme de séquence aléatoire généré par ordinateur avec un ratio d'allocation de 1: 1 et une taille de bloc de 6 (pour assurer des nombres égaux dans chaque bras). Après avoir satisfait aux critères d'inscription de l'étude, 60 patients éligibles pour chaque établissement seront affectés soit au groupe de contrôle, soit au groupe d'intervention en fonction de l'affectation de l'intervention de l'établissement de santé du patient par le coordinateur de l'étude. Un ECR en grappes a été choisi pour éviter une contamination potentielle du traitement dans laquelle les médecins des établissements de santé pourraient involontairement fournir aux patients différents degrés d'attention ou mélanger les protocoles de traitement. L'intervention sera administrée pendant six mois, après quoi elle sera retirée, et les patients seront suivis pendant six mois supplémentaires pour évaluer les résultats.

Les enquêteurs utiliseront un échantillonnage par quotas pour suréchantillonner les personnes défavorisées sur le plan socioéconomique afin de s'assurer que les personnes défavorisées sur le plan socioéconomique représentent 50 % de l'échantillon. La pauvreté sera définie par (1) le revenu du ménage, basé sur le salaire mensuel minimum du Ghana de 210 cedis ghanéens (équivalent de 55 $). Après avoir sélectionné les participants éligibles, les enquêteurs affecteront quatre groupes de 60 patients aux bras d'intervention ou de contrôle. Les enquêteurs exigeront que 30 patients dans chaque groupe soient des hommes et 30 des femmes, car dans les travaux précédents des enquêteurs, les hommes ont été sous-représentés, potentiellement en raison des différences entre les sexes dans les comportements de recherche de soins de santé. Les hommes ont également eu des taux de traitement et de contrôle inférieurs dans les études précédentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Suntreso Government Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus s'ils ont entre 18 et 70 ans ;
  • Masculin ou féminin
  • Hypertension non contrôlée (PAS ≥ 140 mm Hg) basée sur la dernière consultation externe au cours des trois mois précédents
  • Les patients ayant déjà subi un accident vasculaire cérébral, une maladie coronarienne, une maladie rénale jusqu'au stade trois et un diabète sucré répondant aux critères de coupure de la TA seront éligibles pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ne répondent pas à l'un des critères d'inclusion ci-dessus
  • Déficience cognitive grave/démence (score au mini-examen de l'état mental modifié (MMSE) ≤ 24)
  • Handicap global sévère (score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) ≥3)
  • Incapable de suivre de manière indépendante le protocole de mesure de la pression artérielle ou d'utiliser un smartphone pour le protocole d'étude ou sans un soignant pour aider à la surveillance de la pression artérielle à domicile
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soins habituels améliorés
Tous les participants au bras de soins habituels améliorés doivent posséder un téléphone portable avec au moins un service de messages courts (SMS) et une messagerie vocale. Pour contrôler l'exposition à l'attention, ils recevront quotidiennement des messages SMS traitant de comportements de mode de vie sains (tabagisme, alimentation, activité physique) mais pas d'observance médicamenteuse ou de problèmes spécifiques à l'hypertension. Tous les trois jours (comparable au suivi du groupe d'intervention), ils recevront un SMS automatisé les dirigeant vers une autre vidéo/clip YouTube™ de 2 à 3 minutes sur les modes de vie sains. Les patients de ce volet de l'étude recevront également les soins habituels déterminés par leurs prestataires. Les soins habituels sont décrits dans la section suivante.
Comportemental: Groupe de soins habituels améliorés

L'application Akoma pa de Medtronic® Labs, une plateforme de santé mobile testée culturellement et adaptée localement, sera utilisée dans le volet intervention de l'étude pour améliorer la communication entre l'agent de santé communautaire (CHO) et le participant. Cette plateforme sera utilisée pour améliorer la prise de décision partagée, l'aide à la décision clinique, la communication participative, les connaissances, l'observance du traitement (médicaments et modification du mode de vie) et l'autosurveillance de l'hypertension. Nous testerons la faisabilité de l'application Akoma pa en abordant les obstacles au contrôle de l'hypertension au niveau des patients et des prestataires.

L'application comprendra les composants suivants :

  1. Rappels
  2. Participant à la messagerie CHO
  3. Suivi de la TA à domicile
  4. Matériel éducatif sur les maladies cardiovasculaires (MCV) et les AVC - Les participants auront accès à des modules d'éducation sur la réduction du risque de MCV et d'AVC adaptés à leur niveau de connaissances.
  5. Portail des fournisseurs CHO - Le portail des fournisseurs comprendra des outils d'aide à la décision.
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients de ce bras de l'étude recevront les soins habituels tels que déterminés par leurs prestataires. Les soins habituels dans la région impliquent généralement au moins une visite tous les 2 à 3 mois pour examiner l'observance du traitement, le contrôle de la pression artérielle et les prescriptions pour les renouvellements de médicaments. Semblable au groupe d'intervention, les participants auront un total de trois visites de suivi qui seront distinctes de leurs rendez-vous réguliers au cours desquels les résultats de l'étude seront évalués.
Autre: Groupe de soins habituels
Rendez-vous ou visites réguliers / habituels chez le fournisseur de soins de santé des patients pour la gestion des résultats de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Les changements dans les niveaux de pression artérielle, mesurés en mmHg, seront évalués lors des visites de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement dans le contrôle de la tension artérielle selon le statut de pauvreté par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Contrôle de la pression artérielle - défini comme la pression artérielle systolique (PAS) < 140 mm Hg La réduction de la PAS sera comparée au statut de privation défini par le revenu mensuel < 210 cedis ghanéens déterminé lors de la visite d'inscription.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'urgences et d'urgences hypertensives entre les bras
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La différence dans le nombre de visites aux urgences (pour les urgences hypertensives et/ou les urgences) pour les deux bras sera examinée lors des visites à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. après l'évaluation de base initiale.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Différence dans les événements de maladies cardiovasculaires (MCV) entre les bras de l'étude
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La différence dans le nombre d'événements cardiovasculaires (tels que les accidents vasculaires cérébraux, les maladies coronariennes, les insuffisances cardiaques et les décès) pour les deux bras sera examinée à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. visites après l'évaluation de base initiale.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Différence dans l'observance du traitement telle qu'évaluée par l'échelle d'observance médicamenteuse de Hill-Bone
Délai: A 6 mois
L'adhésion aux médicaments autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments Hill-Bone à 9 éléments et comparée dans les deux bras aux mois 6 et 12 selon le statut de pauvreté. Le Hill-Bone a une large applicabilité dans la mesure de l'observance des médicaments chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'accident vasculaire cérébral, entre autres. Les scores vont de 9 à 36, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne observance du traitement antihypertenseur.
A 6 mois
Différence dans l'observance du traitement telle qu'évaluée par l'échelle d'observance médicamenteuse de Hill-Bone
Délai: A 12 mois
L'adhésion aux médicaments autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments Hill-Bone à 9 éléments et comparée dans les deux bras aux mois 6 et 12 selon le statut de pauvreté. Le Hill-Bone a une large applicabilité dans la mesure de l'observance des médicaments chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'accident vasculaire cérébral, entre autres. Les scores vont de 9 à 36, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne observance du traitement antihypertenseur.
A 12 mois
Changement dans l'acceptabilité et l'utilisabilité du score de l'application Akoma pa, tel qu'évalué par l'enquête sur l'utilisabilité du système Marshfield
Délai: A 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'acceptabilité et l'utilisabilité de l'application Akoma pa seront évaluées à l'aide de l'enquête d'utilisabilité du système Marshfield en 16 points. Les scores sur cet instrument vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une meilleure convivialité. Cela sera examiné lors des visites de 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'évaluation de base initiale.
A 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Modification de la glycohémoglobine (A1C) entre les bras
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'Hgb A1C dans les deux bras de l'étude sera examinée pour déceler tout changement lors des visites de 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'évaluation de base initiale.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Johns Hopkins Alliance for a Healthier World

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00218586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Groupe de soins habituels améliorés

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner